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Fachinformation zu Rhinocort®, Turbuhaler®:AstraZeneca AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Budesonidum.
Hilfsstoffe: Rhinocort Turbuhaler enthält keinen Hilfsstoff.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Rhinocort 100 Turbuhaler: 1 Inhalationshub (nasal) enthält: 100 µg Budesonidum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Saisonale und ganzjährige allergische sowie nichtallergische Rhinitiden, einschliesslich Heuschnupfen, Rhinitis vasomotorica. Behandlung von Nasenpolypen sowie Rezidivprophylaxe nach Polypenexzision.

Dosierung/Anwendung

Allgemeine Angaben
Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Nachdem die gewünschte klinische Wirkung eingetreten ist, gewöhnlich nach 1-2 Wochen, sollte die Dosis auf die kleinstmögliche Erhaltungsdosis herabgesetzt werden, bei welcher eine optimale Kontrolle der Symptome gewährleistet ist.
Die Behandlung von saisonaler Rhinitis sollte wenn möglich vor der Allergenexposition beginnen. Begleitende Behandlungen zur Kontrolle von allergisch bedingten Augensymptomen sind eventuell notwendig.
Kinder sollten Rhinocort nur unter Aufsicht von Erwachsenen benutzen.
Im allgemeinen gelten nachfolgende Dosierungsrichtlinien:
Rhinocort 100 Turbuhaler
Rhinitis
Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche über 12 Jahre:
Die empfohlene Startdosis ist 400 µg täglich, verabreicht als 2 Inhalationshübe morgens in jedes Nasenloch.
Bei gutem Ansprechen auf die Therapie kann die Dosierung auf 100 µg (1 Hub) morgens jeweils in jedes Nasenloch reduziert werden.
Es liegen keine Daten vor, die zeigen, dass mit höheren Dosen als 400 µg täglich eine bessere Wirksamkeit erzielt werden könnte.
Behandlung und Rezidivprophylaxe von Nasenpolypen
Die empfohlene Dosis ist 200 µg 2× täglich.
Art der Anwendung
Rhinocort Turbuhaler ist ein Trockenpulverinhalator, der eine Freisetzung des Wirkstoffes ohne jegliche Hilfsstoffe ermöglicht. Bei der intranasalen Inhalation (Einatmung) gelangt der Wirkstoff durch das Inhalationsgerät direkt zu seinem Wirkungsort in die Nasenwege.
Es ist wichtig, den Patienten/die Patientin in der Handhabung zu instruieren, dass er/sie:
·Die Anwendungshinweise in der Patienteninformation sorgfältig liest
·schnell und kräftig durch die Nase einatmet, dabei das andere Nasenloch zuhält
·nie durch den Turbuhaler ausatmet
·nach Gebrauch die Schutzkappe wieder aufschraubt.
Vorbereitung des Turbuhalers vor der ersten Inhalation
1.Schutzkappe abschrauben.
2.Das Inhalationsgerät aufrecht halten, mit dem Dosierrad nach unten. Dabei den Nasenadapter nicht festhalten.
3.Das graue Dosierrad zweimal bis zum Anschlag und wieder zurück in die Ausgangsposition drehen. Dabei ist ein «Klick» zu hören. Es ist egal, in welche Richtung zuerst gedreht wird. Das Gerät ist nun zur Inhalation bereit.
Anwendung des Turbuhalers
1.Vor der Anwendung die Nase sanft reinigen.
2.Schutzkappe abschrauben.
3.Inhalationsgerät aufrecht halten, mit dem Dosierrad nach unten. Den Nasenadapter nicht festhalten.
4.Zum Laden einer Dosis das graue Dosierrad bis zum Anschlag und wieder zurück in die Ausgangsposition drehen. Dabei ist ein «Klick» zu hören. Es ist egal, in welche Richtung zuerst gedreht wird.
5.Den Nasenadapter so ins Nasenloch halten, dass er gut umschlossen ist; das andere Nasenloch zuhalten. Schnell und kräftig durch die Nase einatmen.
6.Das Gerät von der Nase absetzen und den Atem einige Sekunden anhalten. Langsam ausatmen. Nie durch den Nasenadapter ausatmen.
7.Die Schritte 3-6 für das andere Nasenloch wiederholen.
8.Schutzkappe wieder fest aufschrauben.
Wichtige Hinweise
Es ist möglich, dass der Patient/die Patientin bei der intranasalen Inhalation den Wirkstoff weder spürt noch einen Geruch wahrnimmt, da nur sehr wenig Wirkstoff freigesetzt wird.
Den Turbuhaler nicht verwenden, falls er beschädigt ist oder sich der Nasenadapter gelöst hat.
Reinigung
Der Nasenadapter sollte wöchentlich mit einem trockenen Tuch abgerieben werden. Zur Reinigung des Nasenadapters darf nie Wasser verwendet werden.
Wann ist Rhinocort Turbuhaler aufgebraucht?
Beim Erscheinen der roten Markierung im «Fenster», welches direkt unter dem Nasenadapter angebracht ist, sind noch 20 Inhalationen möglich. Wenn die rote Markierung das untere Ende des Fensters erreicht hat, wird der Turbuhaler nicht mehr die korrekte Dosis bereitstellen und sollte vernichtet werden.
Das Geräusch, das beim Schütteln des Inhaliergerätes auftritt, wird durch das Trockenmittel verursacht. Es ist auch dann zu hören, wenn sämtliche Dosen aufgebraucht sind.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Budesonid oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Gebrauch übermässiger Dosen oder eine Langzeitbehandlung mit Glucokortikosteroiden kann zu Anzeichen oder Symptomen von Hyperkortizismus, adrenaler Suppression und/oder Wachstumsverzögerungen bei Kindern führen.
Die Langzeitwirkung nasaler Steroide bei Kindern ist nicht vollständig geklärt. Allgemein gilt, dass der Arzt die Wachstumsentwicklung der Kinder, die über eine längere Zeit mit Glucokortikosteroiden behandelt werden, sorgfältig beobachten muss.
Der Nutzen einer Behandlung mit Glucokortikosteroiden soll gegenüber der Möglichkeit einer Wachstums-Suppression abgewogen werden.
Rhinocort sollte bei Infektionen der Nase durch Pilze und/oder Viren nur eingesetzt werden, wenn gleichzeitig eine fungizide bzw. viruzide Behandlung durchgeführt wird.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit bakteriellen Infektionen und speziell mit Lungentuberkulose geboten.
Eine eingeschränkte Leberfunktion kann die Elimination von Kortikosteroiden beeinflussen (siehe unter «Pharmakokinetik, Kinetik spezieller Patientengruppen»).
In-vivo-Studien zeigten, dass Ketoconazol (Inhibitor der CYP3A4 Aktivität in der Leber und in der internen Mucosa) bei einer oralen Verabreichung eine Erhöhung der systemischen Verfügbarkeit von Budesonid verursachen kann. Die gleichzeitige Gabe von Rhinocort mit starken Inhibitoren von CYP3A4 sollte vermieden werden (siehe «Interaktionen»). Dies ist von geringer klinischer Bedeutung bei kurzfristigen Behandlungen mit Ketoconazol (1-2 Wochen).
Bei Langzeitbehandlungen sollte dieser Interaktion Rechnung getragen werden (siehe «Interaktionen»).
Im Zusammenhang mit der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient bzw. eine Patientin über Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen berichtet, sollte eine augenärztliche Untersuchung erfolgen, damit mögliche Ursachen, wie grauer Star, grüner Star oder seltene Krankheiten wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) ausgeschlossen werden können, die nach der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurden.

Interaktionen

Budesonid zeigte keine Wechselwirkung mit anderen, zur Behandlung von Rhinitis eingesetzten Wirkstoffen.
Interaktionen mit starken CYP3A4 Inhibitoren:
Budesonid wird durch CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A4 lnhibitoren (z.B. Ketoconazol, ltraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Arzneimittel welche Cobicistat enthalten) kann zu erhöhter Exposition gegenüber Kortikosteroiden führen und somit zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen systemischer Kortikosteroide. Der Nutzen einer gleichzeitigen Verabreichung ist versus dem potentiellen Risiko der Wirkungen systemischer Kortikosteroide sorgfältig zu prüfen, in welchem Falle die Patienten hinsichtlich der Nebenwirkungen systemischer Kortikosteroide überwacht werden sollten.
Da auch Grapefruitsaft CYP3A4 hemmen kann und die klinische Relevanz nicht bekannt ist, sollte die Einnahme von Grapefruitsaft während der Therapie von Rhinocort vermieden werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Cimetidin kann die Pharmakokinetik von Budesonid geringfügig beeinflussen. Dies ist jedoch bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung klinisch unbedeutend.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierstudien mit Glukokortikosteroiden haben unerwünschte Effekte in der fetalen Entwicklung gezeigt. Resultate aus prospektiven epidemiologischen Studien und aus weltweiten Post-Marketing-Daten weisen auf kein erhöhtes Risiko für kongenitale Missbildungen auf Grund des Gebrauchs von inhaliertem oder intranasalem Budesonid während der frühen Schwangerschaft auf. Glukokortikosteroide sollen während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Budesonid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei der Verabreichung von Rhinocort in therapeutischen Dosen ist aber nur mit geringen Konzentrationen in der Muttermilch zu rechnen. Trotzdem sollte während der Anwendung von Rhinocort nicht gestillt werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Rhinocort hat keinen Einfluss auf die Fähigkeiten im Strassenverkehr oder im Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Aufgrund klinischer Studien, Literatur und Erfahrungen nach Einführung von Rhinocort können folgende unerwünschte Wirkungen auftreten:
Die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Verschwommenes Sehen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hypersensibilitätsreaktionen vom Sofort- und Spättyp einschliesslich Urticaria, Rash, Dermatitis, Angioödem und Juckreiz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: nasale Irritationen, leicht blutiges Sekret und Epistaxis.
Sehr selten: Ulzerationen der Nasenschleimhaut oder Perforation der Nasenscheidewand nach Anwendung von intranasalen Glucokortikosteroiden.

Überdosierung

Klinische Probleme infolge einer akuten Überdosierung werden auch bei Verabreichung übermässiger Dosen von Rhinocort nicht erwartet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AD05
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Budesonid ist ein Glucokortikosteroid mit einem lokalen entzündungshemmenden Effekt. Der genaue Wirkungsmechanismus der Glucokortikosteroide bei der Behandlung von Rhinitis ist nicht vollumfänglich bekannt. Budesonid zeigt eine Wirkung auf T-Zellen, Eosinophile und Mastzellen.
Die Hemmung der Freisetzung von Entzündungsmediatoren und die Hemmung der durch Zytokine induzierten Immunreaktionen spielen bei entzündungshemmenden Reaktionen eine zentrale Rolle.
Die spezifische Wirksamkeit des Budesonids, gemessen an der Affinität zu Glucokortikoidrezeptoren, ist 15mal stärker im Vergleich mit Prednisolon.
Klinische Wirksamkeit
Eine klinische Studie, in welcher die intranasale und orale Applikation von Budesonid mit Placebo verglichen wurde, zeigte, dass bei saisonal bedingter Rhinitis der therapeutische Effekt von Budesonid vollständig auf die lokale Wirkung zurückgeführt werden kann.
Budesonid zeigte prophylaktisch verabreicht eine Schutzwirkung gegenüber nasalen Reizungen, welche Eosinophilie und Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen können.
Die vollständige Wirkung von Rhinocort wird erst nach einigen Tagen erreicht, in Einzelfällen sogar erst nach zweiwöchiger Anwendung.
Innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs verursacht Rhinocort keine klinisch relevanten Veränderungen des basalen Plasmakortikoidspiegels und der Reaktion auf die ACTH-Stimulierung bei Patienten mit Rhinitis. Bei gesunden Probanden wurde nach Kurzzeitbehandlung eine dosisabhängige Verminderung des Plasma- und Urinkortisolspiegels beobachtet.

Pharmakokinetik

Absorption
Bei intranasal verabreichtem Budesonid beträgt die systemische Bioverfügbarkeit aus dem Turbuhaler 22%.
Die maximale Plasmakonzentration nach einer intranasalen Inhalation von 800 µg Budesonid mittels Turbuhaler wird innerhalb von 0,4 Stunden erreicht und beträgt 1,1 nmol/l.
Bei klinisch relevanten Dosierungen hat Budesonid eine dosisabhängige Kinetik.
Distribution
Budesonid hat ein Verteilungsvolumen von ungefähr 3 l/kg. Die durchschnittliche Plasmaproteinbindung beträgt 85-90%.
Metabolismus
Budesonid unterliegt einem starken hepatischen First-pass-Effekt (90%). Budesonid wird in der Leber extensiv zu Metaboliten mit geringer Glucokortikoidwirkung abgebaut. Die Hauptmetaboliten des Budesonids, 6β-Hydroxybudesonid und 16α-Hydroxyprednisolon, verfügen über eine Glucokortikoidwirkung von weniger als 1% gegenüber Budesonid. Budesonid wird hauptsächlich über CYP3A4, einem Subtypen des Cytochroms P450 metabolisiert. Budesonid unterliegt keiner Inaktivierung durch einen lokalen Metabolismus in der Nase.
Elimination
Die Metaboliten werden unverändert oder in konjugierter Form hauptsächlich renal ausgeschieden. Im Urin konnte kein unverändertes Budesonid gefunden werden.
Budesonid verfügt über eine hohe systemische Clearance (ca. 1,2 l/Min). Die Eliminationshalbwertszeit beträgt nach i.v. Applikation durchschnittlich 2-3 Stunden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Beeinträchtigte Leberfunktion
Eine beeinträchtigte Leberfunktion kann die Elimination von Glucokortikosteroiden beeinflussen. Die Pharmakokinetik von Budesonid ist jedoch nach intravenöser Applikation bei Patienten mit einer Leberzirrhose gleich wie bei gesunden Probanden. Nach oraler Einnahme von Budesonid ist die systemische Bioverfügbarkeit bei beeinträchtigter Leberfunktion aufgrund des verminderten First-pass-Effekts erhöht. Dies ist jedoch von geringer klinischer Bedeutung für Rhinocort, da nach intranasaler Inhalation der orale Beitrag zur systemischen Bioverfügbarkeit relativ klein ist.

Präklinische Daten

In sechs unterschiedlichen Testmodellen zeigte Budesonid weder mutagene noch klastogene Eigenschaften.
In einer Kanzerogenitätsstudie wurde eine erhöhte Inzidenz von Gliomen im Gehirn männlicher Ratten gefunden, die jedoch in einer Wiederholungsstudie nicht verifiziert werden konnte. In dieser Studie unterschied sich die Inzidenz in den mit Verum behandelten Gruppen (Budesonid, Prednisolon, Triamcinolonacetonid) und in der Kontrollgruppe nicht.
Leberveränderungen (primäre hepatozelluläre Neoplasmen), die sowohl in der ersten Kanzerogenitätsstudie als auch in der Wiederholungsstudie für Budesonid gefunden wurden, traten in gleichem Masse auch bei den Referenzglucokortikosteroiden auf. Diese Effekte sind höchstwahrscheinlich als Rezeptoreffekt zu interpretieren und stellen somit einen Klasseneffekt dar.
Entsprechende Veränderungen wurden beim Menschen bisher nicht beobachtet.
Reproduktionstoxizität: Glukokortikoide zeigen bei Reproduktionsstudien in Tierversuchen teratogene Aktivitäten (z.B. Gaumenspalte, skelettale Anomalien). Die klinische Relevanz dieser Eigenschaften ist bisher nicht geklärt. Budesonid zeigte bei Nagern die schon von anderen Glukokortikoiden bekannten Veränderungen; diese waren bei Budesonid im Vergleich zu anderen topischen Kortikoiden jedoch oft weniger ausgeprägt.

Sonstige Hinweise

Der Patient sollte informiert werden, dass die volle Wirksamkeit von Rhinocort erst nach ein paar Tagen eintritt, in vereinzelten Fällen erst nach zweiwöchiger Therapie. Bei saisonaler Rhinitis sollte mit der Rhinocort-Behandlung bereits vor der Allergen-Exposition begonnen werden. Bei Augensymptomen wird eine gleichzeitige Behandlung mit einem Antihistaminikum empfohlen.
Bei stark verstopften Nasenwegen kann während den ersten 2-3 Behandlungstagen ein Vasokonstriktor verabreicht werden.
Haltbarkeit
Rhinocort soll nach Ablauf des auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Rhinocort Turbuhaler nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Rhinocort Turbuhaler muss nach jedem Gebrauch wieder verschlossen und vor Feuchtigkeit geschützt werden.
Leere Turbuhaler müssen fachgerecht entsorgt werden, da kleine Mengen Wirkstoff im Turbuhaler zurückbleiben.

Zulassungsnummer

Turbuhaler: 51932 (Swissmedic).

Packungen

Rhinocort 100 Turbuhaler
Turbuhaler mit 200 Einzeldosen zu 100 μg: 1 [B]

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6340 Baar.

Stand der Information

November 2018.

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