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Fachinformation zu Tora-dol:Recordati AG
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Präklinische Daten

Karzinogenität
Eine 18-monatige Studie bei Mäusen sowie eine 24-monatige Studie bei Ratten lieferte keinen Hinweis auf Karzinogenität.
Mutagenität
Ketorolac trometamol war im Ames-Test, bei der unplanmässigen DNA-Synthese und DNA-Reparatur sowie in Vorwärtsmutations-Assays nicht mutagen. Ketorolac trometamol bewirkte im Maus-Mikronukleustest in vivo keine Chromosomenbrüche. Bei Konzentrationen ab 1'590 mg/ml erhöhte sich unter Ketorolac trometamol die Häufigkeit von Chromosomenaberrationen in den Ovarialzellen von chinesischen Hamstern.
Fertilität
In Dosen von 9 mg/kg (0,9-faches der AUC beim Menschen) und 16 mg/kg (1,6-faches der AUC beim Menschen) beeinträchtigte Ketorolac trometamol die Fertilität weder in männlichen noch in weiblichen Ratten.

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