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Fachinformation zu Tora-dol:Recordati AG
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Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten
Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Blut, lymphatisches System
Häufig: Purpura.
Gelegentlich: Nasenbluten.
Selten: Thrombozytopenie, Hämatome, postoperative Wundblutungen, verlängerte Blutungszeit.
Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von COX-2-Inhibitoren und gewissen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (insbesondere in hohen Dosen) ein erhöhtes Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Apoplexie) nach sich ziehen kann. Zwar hat die Anwendung von Ketorolac keine Zunahme thrombotischer Ereignisse wie Myokardinfarkt ergeben, doch liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein solches Risiko für Ketorolac auszuschliessen.
Nervensystem
Sehr häufig: Kopfschmerzen (17%).
Häufig: Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwitzen, Schwindel.
Gelegentlich: Abnorme Träume, abnormes Denken, Angst, Depression, Mundtrockenheit, Euphorie, übermässiger Durst, Halluzinationen, Hyperkinesie, Konzentrationsschwierigkeiten, Schlafstörungen, Muskelschmerzen, Nervosität, Parästhesien.
Selten: Aseptische Meningitis, Krämpfe, psychotische Reaktionen.
Augen/Sehstörungen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Ohren und Gleichgewichtsorgan
Gelegentlich: Ohrensausen, Hörverlust.
Herz/Kreislauf
Häufig: Hypertonie.
Gelegentlich: Blässe, Herzklopfen.
Selten: Bradykardie, Hautrötung, Hypotonie, Thoraxschmerz.
Respiration, thorakale und/oder sternale Störungen
Gelegentlich: Asthma, Dyspnoe, Lungenödem.
Gastrointestinal-Trakt
Sehr häufig: Übelkeit (12%), Dyspepsie (12%), Bauchschmerzen und -beschwerden (13%).
ufig: Obstipation, Durchfall, Blähungen, Völlegefühl, Stomatitis, Erbrechen.
Gelegentlich: Gastrointestinale Geschwüre, Appetitlosigkeit, Aufstossen, Gastritis, rektale Blutungen.
Selten: Gastrointestinale Blutungen, Hämatemesis, Ösophagitis, Pankreatitis, gastrointestinale Perforation, schwarzer Stuhl.
Leber und Gallenwege
Selten: Abnorm veränderte Leberfunktionswerte, Hepatitis, cholestatischer Ikterus, Leberinsuffizienz.
Haut und subcutanes Gewebe
Häufig: Juckreiz, Exanthem.
Gelegentlich: Urtikaria.
Selten: Exfoliative Dermatitis, bullöse Reaktionen inklusive Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), makulopapulöses Exanthem.
Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Erhöhte Harnfrequenz, Harnretention, Oligurie.
Selten: Akutes Nierenversagen, Seitenschmerz (mit oder ohne Hämaturie bzw. Azotämie), hämolytisch-urämisches Syndrom, Hyperkalämie, Hyponaträmie, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, erhöhte Serumharnstoff- und Creatininwerte.
Wie bei anderen Arzneimitteln, welche die renale Prostaglandinsynthese hemmen, können nach einer Dosis Tora-dol Anzeichen von Nierenfunktionsstörungen – unter anderem erhöhtes Creatinin und Kalium – auftreten.
Reproduktives System
Sehr selten: Unfruchtbarkeit.
Allgemeine Störung und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Ödeme, Schmerzen an der Injektionsstelle.
Gelegentlich: Asthenie, Gewichtszunahme, Fieber.
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen: Anaphylaxie, Bronchospasmus, Hautrötung, Exanthem, Hypotonie, Kehlkopfödem, angioneurotisches Ödem, anaphylaktoide Reaktionen. Anaphylaktoide Reaktionen können – wie die Anaphylaxie – tödlich verlaufen.
Erfahrungen nach der Markteinführung
Störungen des Nervensystems: Geschmacksveränderungen.
Herzstörungen: Herzinsuffizienz.
Gastrointestinale Störungen: Verschlimmerung einer Colitis oder eines Morbus Crohn.

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