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Fachinformation zu Pevaryl® Lipogel:Janssen-Cilag AG
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Gal.Form/Ther.Gr.Zusammens.Eigensch.Pharm.kinetikInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Anw.einschr.Unerw.Wirkungen
Sonstige H.Swissmedic-Nr.Stand d. Info. 

Dermatologikum, Mittel gegen Pilze 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Econazol (Base).

1 g Lipogel (liposomales Gel) enthält 10 mg Econazol.

Hilfsstoffe: Lecithinum, Conserv.: Propylis parahydroxybenzoas (E 216), Methylis parahydroxybenzoas (E 218), Antiox.: Butylhydroxytoluenum (E 321), Excip.: ad gelatum pro 1 g.

Eigenschaften/Wirkungen

Pevaryl Lipogel ist ein Antimykotikum zur lokalen Anwendung. Sein Indikationsbereich erstreckt sich auf alle wichtigen humanpathogenen Pilze wie Dermatophyten, Hefe- und Schimmelpilze. Bei Mischinfektionen erweist sich die antibakterielle Wirkung von Econazol als zusätzlicher Vorteil.
Pevaryl Lipogel enthält als Wirkstoff Econazol (Base), das durch ein besonderes Verfahren in unilamellare Liposomen inkorporiert ist.
Liposomen sind mikroskopisch kleine Kügelchen, die den Wirkstoff in gelöstem Zustand enthalten. Die lamellare Struktur der Liposomen ist mit dem interzellulären Aufbau der Haut vergleichbar.
Liposomen als Wirkstoffträger bestehen aus einem fettartigen Stoff biologischen Ursprungs.

Pharmakokinetik

Beim Menschen werden nach lokaler Applikation von Econazol (Base) nur geringe Mengen (ca. 1%) in den Körper aufgenommen.
Nach Anwendung von Pevaryl Lipogel sind beträchtlich höhere Mengen von Econazol (Base) in der Hornschicht zu finden, als nach Anwendung von anderen galenischen Formen, z.B. von Crèmen.
In einem Experiment mit Doppelmarkierung von Econazol und Liposomen an Kaninchen wurde gezeigt, dass nach 8 Tagen ca. ein Viertel des Wirkstoffes resorbiert war. In der gleichen Zeit wurden nur 3% der Liposomenradioaktivität in den Körper aufgenommen, d.h. die Liposomen verbleiben auf oder in der Haut.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Belegte Indikationen
Alle Hautpilzerkrankungen, hervorgerufen durch Dermatophyten (Trichophyton-, Epidermophyton- und Microsporum-Arten), Hefepilze (Candida-Arten, Torulopsis, Rhodotorula, Malassezia furfur), Schimmelpilze sowie Mischinfektionen mit grampositiven Bakterien (Streptokokken, Staphylokokken, Nocardia minutissima).
Das Anwendungsgebiet umfasst die gesamte behaarte und unbehaarte Körperoberfläche, inklusive der Genitalregion.

Dosierung/Anwendung

Pevaryl Lipogel wird einmal täglich auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und mit dem Finger leicht einmassiert.
Die bis zur Heilung erforderliche Behandlungsdauer beträgt in der Regel 1-3 Wochen, bei den hyperkeratotischen Formen entsprechend länger.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber Antimykotika vom Imidazoltyp oder einem anderen Bestandteil des Präparates.

Vorsichtsmassnahmen
Pevaryl Lipogel eignet sich nicht zur Anwendung am Auge.
Erfahrungen mit Pevaryl Lipogel in der Behandlung von Nagelmykosen liegen nicht vor.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C.
Fötotoxische oder embryotoxische Effekte wurden im Tierversuch nach oraler Gabe beobachtet (10-40mal die humane dermale Dosis). Die vaginale Applikation beim Menschen hat keine unerwünschten Nebenwirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit gezeigt.
Aus diesen Gründen sollte Econazol im 1. Trimenon der Schwangerschaft nur nach Abwägen der möglichen Risiken und Nutzen verordnet werden. Dasselbe gilt für die Laktationsperiode.

Unerwünschte Wirkungen

Lokale Irritationen sind nur in seltenen Fällen zu erwarten.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Pevaryl Lipogel zeichnet sich bei Lagerung unter Raumtemperatur (15-25 °C) durch eine gute Haltbarkeit aus. Die Verwendbarkeit des Präparates wird durch das aufgedruckte Verfalldatum «Exp. Monat/Jahr» begrenzt.

IKS-Nummern

49234.

Stand der Information

Juni 1991.
RL88

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