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Fachinformation zu Nizoral® Shampoo:Spirig HealthCare AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ketoconazol.
Hilfsstoffe: Natriumlaurylethersulfat, Dinatriumlaurylethersulfosuccinat, Kokosfettsäurediethanolamid, Laurdimonium-hydrolysiertes tierisches Kollagen, Macrogol 120-methylglucosedioleat, Natriumchlorid, konzentrierte Salzsäure, Natriumhydroxid, Duftstoffe, Konservierungsmittel: Imidazolidinylharnstoff, Farbstoff: Erythrosin (E127).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Shampoo: 20 mg Ketoconazol pro 1 g Shampoo.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung der Pityriasis versicolor.
Behandlung und Rezidiv-Prophylaxe von Erkrankungen, bei denen der Hefepilz Malassezia eine Rolle spielt, wie z.B. seborrhoische Dermatitis.

Dosierung/Anwendung

Pityriasis versicolor
1.Betroffene Stellen (Kopf und Oberkörper) benetzen, Nizoral Shampoo (entsprechend einer Menge von ca. 1–2 Kaffeelöffeln) auftragen und zum Schäumen bringen. Augen gut geschlossen halten.
2.Nizoral Shampoo während 3–5 Minuten einwirken lassen.
3.Shampoo gründlich mit warmem Wasser abwaschen und Haut abtrocknen.
1× täglich während 1-3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Im Allgemeinen ist eine einzelne Anwendung ausreichend.
Seborrhoische Dermatitis
1.Haare mit warmem Wasser benetzen und Nizoral Shampoo (entsprechend einer Menge von ca. 1–2 Kaffeelöffeln) auftragen und zum Schäumen bringen. Augen gut geschlossen halten.
2.Nizoral Shampoo während 3–5 Minuten einwirken lassen.
3.Haare und Kopfhaut gründlich spülen.
Anfangsbehandlung: 2× wöchentlich während 2–4 Wochen anwenden.
Rezidivprophylaxe: 1× in 1–2 Wochen während 4 Wochen. Danach sollte eine Beurteilung durch den Arzt erfolgen, ob eine weitere Anwendung (ggf. in Intervallen von 1-2 Wochen) erforderlich ist.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Kinder und Jugendliche: Wirksamkeit und Sicherheit von Nizoral Shampoo wurden bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren entspricht die Dosierung jener bei Erwachsenen.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Nizoral Shampoo.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei anderen Shampoos ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Sollte dies passieren, Augen gründlich mit viel Wasser ausspülen.
Bei Gebrauch von Nizoral Shampoo unmittelbar nach längerdauernder Anwendung lokaler Kortikosteroide können Reizerscheinungen auftreten. Es wird deshalb empfohlen, das topische Kortikosteroid anfangs zusammen mit Nizoral Shampoo zu applizieren und die Steroidtherapie schrittweise über einen Zeitraum von 2–3 Wochen auszuschleichen. Ein starkes Kortikosteroid soll durch ein schwaches ersetzt werden.
Eine seborrhoische Dermatitis wird häufig von verstärktem Haarausfall begleitet. Auch unter Behandlung mit Nizoral Shampoo wurde dies in seltenen Fällen beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob der Haarausfall auf die Grunderkrankung, die Behandlung oder eine Kombination dieser Faktoren zurückzuführen ist.

Interaktionen

Es sind keine Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Nizoral Shampoo während der Schwangerschaft. Nach topischer Applikation von Nizoral Shampoo auf die Kopfhaut wird Ketoconazol nicht in messbaren Mengen resorbiert. Nach topischer Applikation von Nizoral Shampoo auf den ganzen Körper konnte Ketoconazol im Plasma in niedrigen Konzentrationen nachgewiesen werden (vgl. «Pharmakokinetik»).
Insgesamt erscheint das Risiko für den Foeten bei einer adäquaten Anwendung während der Schwangerschaft vernachlässigbar.
Stillzeit
Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Nizoral Shampoo während der Stillzeit. Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Nizoral Shampoo während der Stillzeit sind nicht bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Nizoral Shampoo auf die Fahrtüchtigkeit wurde nicht untersucht. Bei topischer Anwendung von Imidazolpräparaten ist aber nicht von einer Beeinträchtigung auszugehen.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgenden Angaben stützen sich auf die gepoolten Sicherheitsdaten von insgesamt 2890 Patienten aus 22 klinischen Studien, bei welchen die topische Anwendung von Ketoconazol auf Haut und/oder Kopfhaut evaluiert wurde.
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden unter Behandlung mit Nizoral Shampoo in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung beobachtet. Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird durch folgende Konvention angegeben: Häufig (≥1/100 und <1/10), Gelegentlich (≥1/1'000 und <1/100), Selten (≥1/10'000 und <1/1'000), Sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Angioödem).
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Dysgeusie.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Augenirritationen, vermehrter Tränenfluss.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: trockene Haut, Exanthem, Erythem an der Applikationsstelle, Pruritus an der Applikationstelle, Irritation an der Applikationsstelle, Pusteln, Schuppung bzw. Schälen der Haut an der Applikationsstelle, Brennen an der Applikationsstelle, Akne, Kontaktdermatitis, Follikulitis, Veränderungen der Haartextur, Alopezie.
Sehr selten: Urtikaria, Veränderung der Haarfarbe.

Überdosierung

Da Nizoral Shampoo nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt ist und nicht resorbiert wird, sind keine Überdosierungen zu erwarten.
Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme von Nizoral Shampoo werden allgemeine symptomatische Massnahmen empfohlen. Um Aspiration zu vermeiden, sollte weder eine Magenspülung durchgeführt noch Erbrechen induziert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AC08
Wirkungsmechanismus
Ketoconazol, der Wirkstoff von Nizoral, ist ein Imidazol-Derivat mit einer starken antimykotischen Wirkung gegen Dermatophyten (Trichophyton sp. Epidermophyton sp, Microsporum sp.) und Hefen (Candida sp. und Malassezia spp.). Die Wirkung basiert dabei auf der Hemmung des fungalen Cytochrom P450 Enzyms. Dies verhindert die Synthese von Ergosterol, einer lebenswichtigen Komponente der Pilzzellmembran.
Malassezia spp. stellen den Erreger der Pityriasis versicolor dar.
Es wird angenommen, dass Hefepilze der Gattung Malassezia auch an der Entstehung der seborrhoischen Dermatitis massgeblich beteiligt sind.
Nizoral Shampoo bekämpft Malassezia-Spezies und besitzt zusätzlich antiseborrhoische Eigenschaften, welche Schuppen und Pruritus rasch bessern, d.h. häufige Begleitsymptome von Pityriasis versicolor und seborrhoischer Dermatitis.
Der pH-Wert von Nizoral Shampoo liegt mit ca. 6,0 im physiologischen pH-Bereich der Haut.
Klinische Wirksamkeit
In vier klinischen Studien mit Nizoral Shampoo zur Therapie der Pityriasis versicolor wurden Ansprechraten zwischen 41% und 73% gefunden. In einer dreiarmigen, doppelblinden Studie wurde die Anwendung von Nizoral Shampoo über 1 bzw. 3 Tage mit Placebo verglichen. Die Ansprechrate zeigte zwischen der einmaligen Anwendung (69%) und der dreimaligen Anwendung (73%) keine statistisch signifikanten oder klinisch relevanten Unterschiede und war signifikant höher als unter Placebo (5%; p<0,001).

Pharmakokinetik

In mehreren pharmakokinetischen Studien war nach topischer Applikation von Nizoral Shampoo auf die Kopfhaut auch bei einer Behandlungsdauer von bis zu 26 Monaten kein Ketoconazol im Plasma nachweisbar (Nachweisgrenzen 2-10 ng/ml).
Nach topischer Applikation von 20 ml Nizoral Shampoo auf den gesamten Körper (entsprechend einer Dosis von ca. 400 mg Ketoconazol) waren in einer Studie bei 3 von 6 Patienten 1-4 Stunden nach der Applikation messbare Plasmaspiegel von Ketoconazol vorhanden (maximal 33.3 ng/ml; Nachweisgrenze 5 ng/ml).
Ketoconazol besitzt eine hohe Affinität zu Keratin. Nach einer Kopfwäsche mit Nizoral Shampoo können noch nach mehreren Tagen wirksame Konzentrationen im Haar gemessen werden.

Präklinische Daten

Konventionelle präklinische Studien zeigen keine sicherheitsrelevanten Risiken für den Menschen betreffend die akut orale Toxizität, primäre Haut- und Augenreizung, Sensibilisierung sowie dermale Toxizität mit wiederholter Behandlung.
Mutagenität, Kanzerogenität
Es ergaben sich keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von Ketoconazol. Ketoconazol zeigte in Langzeitstudien an Ratte und Maus keine onkogenen Eigenschaften.
Reproduktionstoxizität
Bis in den für Elterntiere toxischen Dosisbereich ergaben sich keine Hinweise auf eine primäre Beeinflussung der Fertilität. Bei Ratten wurden in oralen Dosierung ab 80 mg/kg teratogene (Syn-, Oligodaktylien) sowie embryotoxische Effekte beobachtet. Hinsichtlich der peri- und postnatalen Entwicklung zeigt Ketoconazol keinen Einfluss auf die Neugeborenen ausser im maternal toxischen Dosisbereich (ab 40 mg/kg KG). Ketoconazol ist plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zum dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

49379 (Swissmedic).

Packungen

Nizoral Shampoo 60 ml (B)
Nizoral Shampoo 100 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen

Stand der Information

März 2018.

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