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Fachinformation zu Zocor® 20 mg/40 mg/80 mg:MSD Merck Sharp & Dohme AG
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Dosierung/Anwendung

Vor Beginn der Behandlung mit Zocor soll der Patient einer cholesterinsenkenden Diät unterzogen werden, die während der Behandlung weiterzuführen ist. Notwendige Dosierungsanpassungen sollen im Abstand von mindestens 4 Wochen erfolgen und bei Neueinstellungen 40 mg pro Tag nicht übersteigen. Die Tabletten werden unzerkaut in der Regel mit der Abendmahlzeit eingenommen. Die 80 mg Dosierung bleibt wegen des erhöhten Risikos von Myopathien einschliesslich Rhabdomyolyse den Patienten vorbehalten, welche chronisch die Dosierung von 80 mg Simvastatin ohne Zeichen von Muskeltoxizität einnehmen.
Wegen dieses Risikos sollten Patienten, bei denen eine ausreichende Senkung des LDL-Cholesterins mit 40 mg nicht erreicht wird, nicht auf 80 mg Simvastatin, sondern auf eine alternative LDL-Cholesterin-senkende Therapie umgestellt werden, welche eine stärkere Senkung des LDL-Cholesterinwertes bewirkt. Das Myopathie-Risiko ist prinzipiell ein bekannter dosisabhängiger Klasseneffekt aller Statine (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Myopathie/Rhabdomyolyse»).
Übliche Dosierung
Patienten mit erhöhtem Risiko für eine koronare Herzkrankheit (KHK) oder mit bestehender koronarer Herzkrankheit
Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für eine koronare Herzkrankheit (mit oder ohne Hyperlipidämie), einschliesslich Patienten mit Diabetes mellitus, cerebrovaskulärer oder peripherer Gefässerkrankung oder mit bestehender Herzkrankheit, beträgt die Dosis von Zocor 40 mg pro Tag, verabreicht als Einzeldosis am Abend.
Patienten mit Hyperlipidämie, die nicht zur obigen Risikogruppe gehören
Die Anfangsdosis beträgt 10 bis 20 mg täglich und soll als Einzeldosis mit der Abendmahlzeit unzerkaut eingenommen werden. Patienten die eine grössere LDL-Reduktion (über 45%) benötigen, können mit einer Dosis von 40 mg/Tag als Einzeldosis abends beginnen. Dosierungsanpassungen sollten wie oben beschrieben vorgenommen werden.
Beim Absinken des Gesamtcholesterins unter 160 mg/dl (4,1 mmol/l) oder des LDL-Cholesterins unter 100 mg/dl (2,6 mmol/l) ist eine Dosisreduktion vorzunehmen. Die Behandlung mit Zocor sollte abgebrochen werden, wenn nach einer Therapiedauer von 3 Monaten keine befriedigende Wirkung feststellbar ist.
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
Die empfohlene Dosierung für Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt 40 mg Zocor täglich. Zocor sollte bei diesen Patienten eingesetzt werden als Adjuvans zu anderen lipidsenkenden Behandlungen (z.B. LDL-Apherese) oder wenn solche andere Behandlungen nicht zur Verfügung stehen.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Zocor mit Lomitapid, sollte die Dosis von Zocor 40 mg pro Tag nicht überschreiten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Myopathie/Rhabdomyolyse» und «Interaktionen»).
Begleitende Behandlung
Zocor ist allein wirksam oder in Kombination mit Anionentauschern.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Zocor mit Fibraten ausgenommen Gemfibrozil (siehe «Kontraindikationen») oder Fenofibrat sollte die Dosis von Zocor 10 mg pro Tag nicht überschreiten.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Zocor mit Verapamil oder Diltiazem sollte die Dosis von Zocor 10 mg pro Tag nicht überschreiten.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Zocor mit Amiodaron, Amlodipin oder Ranolazin sollte die Dosis von Zocor 20 mg pro Tag nicht überschreiten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Myopathie/Rhabdomyolyse» und «Interaktionen»).
Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Zocor in Kombination mit Arzneimitteln, die Elbasvir oder Grazoprevir enthalten, wurde nicht untersucht; allerdings kann die gleichzeitige Anwendung zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Simvastatin führen. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Simvastatin mit Elbasvir oder Grazoprevir enthaltenden Arzneimitteln nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Myopathie/Rhabdomyolyse und «Interaktionen»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Niereninsuffizienz
Da Simvastatin nicht in nennenswertem Ausmass durch die Niere ausgeschieden wird, ist bei mässiger Niereninsuffizienz keine Dosisreduktion erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin Clearance <30 ml/min) sollten Dosierungen über 10 mg pro Tag nur mit Vorsicht verwendet werden (siehe «Pharmakokinetik»).
Verabreichung im Alter
Bei Patienten über 65 Jahren, die im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien Zocor erhielten, unterschied sich die Wirkung, gemessen an der Senkung der LDL- und Gesamtcholesterinwerte, nicht von derjenigen bei der Gesamtpopulation. Klinische oder im Labor erfasste störende Befunde wurden gesamthaft nicht vermehrt beobachtet. In einer klinischen Studie hingegen, bei welcher Patienten mit 80 mg Simvastatin pro Tag behandelt wurden, wiesen Patienten im Alter ≥65 Jahre ein erhöhtes Risiko betreffend Myopathie auf im Vergleich zu Patienten <65 Jahre.
Pädiatrie
Kinder und Jugendliche im Alter von 10-17 Jahren bei heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich am Abend eingenommen. Der empfohlene Dosisbereich beträgt 10-40 mg/Tag. Die maximal empfohlene Dosierung beträgt 40 mg täglich. Die Dosis sollte den individuellen Zielwerten der Therapie angepasst werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Jungen sollten mindestens im Tanner-Stadium II sein. Mädchen sollten mindestens 1 Jahr nach der Menarche sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kinder unter 10 Jahren:
Die Anwendung von Zocor wird bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen, da keine Erfahrungen vorliegen.

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