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Fachinformation zu Dotarem®:Guerbet AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Dotarem auftreten, sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Am häufigsten wurden Reaktionen an der Injektionsstelle, Übelkeit und Kopfschmerzen beobachtet.
In klinischen Studien wurden Übelkeit, Kopfschmerz, Schmerzen an der Injektionsstelle, Kältegefühl an der Injektionsstelle, Kältegefühl, Hypotonie, Somnolenz, Schwindelgefühl, Wärmegefühl, Brennen, Ausschlag, Asthenie, Geschmacksstörung und Hypertonie gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100%) beobachtet.
Nach der Markteinführung waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Überempfindlichkeitsreaktionen. Unter den Hypersensitivitäts-Reaktionen waren Hautreaktionen am häufigsten. Diese können lokal oder generalisiert, meist unmittelbar während der Injektion, kurz danach oder gelegentlich auch verzögert (eine Stunde bis mehrere Tage nach der Injektion) auftreten.
Sofortreaktionen können ein oder mehrere Symptom(e) betreffen, die gleichzeitig oder nacheinander auftreten und meist Haut-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Gelenk- und/oder Herz-Kreislauf-Reaktionen umfassen. Jedes Symptom kann ein Warnsignal eines beginnenden Schocks sein und sehr selten zum Tod führen.
Es wurde über Einzelfälle einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) in Verbindung mit Gadotersäure berichtet, die meist bei Patienten auftraten, die gleichzeitig andere Gadolinium-haltige Kontrastmittel erhielten (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet: Sehr häufig (³1/10); häufig (³1/100 bis <1/10); gelegentlich (³1/1‘000 bis <1/100); selten (³1/10‘000 bis <1/1‘000); sehr selten (<1/10‘000); Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Daten stammen aus Anwenderbeobachtungsstudien (insgesamt 185‘500 Patienten) sowie aus Spontanmeldungen (insgesamt 2‘822 Patienten) nach Markteinführung:
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit
Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Angst
Sehr selten: Agitiertheit
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerz, Geschmacksstörung, Schwindelgefühl, Somnolenz, Parästhesie (einschliesslich Brennen)
Selten: Präsynkope
Sehr selten: Koma, Krampfanfall, Synkope, Tremor, Parosmie
Augenerkrankungen
Selten: Augenlidödem
Sehr selten: Konjunktivitis, okuläre Hyperämie, Sehen verschwommen, Tränensekretion verstärkt.
Herzerkrankungen
Selten: Palpitationen
Sehr selten: Tachykardie, Herzstillstand, Arrhythmie, Bradykardie
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie
Sehr selten: Hitzegefühl, Blässe, Vasodilatation, Hitzewallung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Niesen, Engegefühl des Halses
Sehr selten: Husten, Dyspnoe, Nasenverstopfung, Atemstillstand, Bronchospasmus, Rachenreizung, Laryngospasmus, Pharynxödem, Halstrockenheit, Lungenödem
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Abdominalschmerz
Selten: Erbrechen, Diarrhö, Hypersalivation
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Ausschlag
Selten: Urtikaria, Pruritus, Hyperhidrosis
Sehr selten: Erythem, Ekzem, Angioödem
Einzelfälle: nephrogene systemische Fibrose (NSF)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Arthralgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Wärmegefühl, Kältegefühl, Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle (Extravasation, Schmerzen, Beschwerden, Ödem, Entzündung, Kälte)
Selten: Brustkorbschmerz, Schüttelfrost
Sehr selten: Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Fieber, Gesichtsödem, Injektionsstelle nekrotisch (im Falle einer Extravasation), Phlebitis oberflächlich
Untersuchungen
Sehr selten: Sauerstoffsättigung erniedrigt
Unerwünschte Wirkungen in der Pädiatrie:
Unerwünschte Wirkungen treten bei pädiatrischen Patienten nur selten auf. Qualitativ ist bei Kindern mit den gleichen unerwünschten Reaktionen wie bei Erwachsenen zu rechnen.

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