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Fachinformation zu Sanadermil®:Verfora SA
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Hydrocortison acetat.
Hilfsstoffe
Hydrocrème: Antiox.: E 320; Conserv.: Triclosanum, Chlorhexidini 2HCl; Excip. ad unguentum.
Lipocrème: Aromatica; Conserv.: Triclosanum, Chlorhexidini 2HCl; Excip. ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Hydrocrème oder Lipocrème enthält:
Hydrocortison acetat 5 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung sämtlicher nicht infizierter entzündlicher Hautkrankheiten, die auf eine lokale Kortikoidbehandlung ansprechen, insbesondere:
leichte ekzematöse Veränderungen der Haut;
Hautirritationen und Rötungen nach Kontakt mit Waschmitteln, Pflanzen, Kosmetika, Schmuck;
Sonnenbrand, Insektenstichen.
Bei stark geröteter, nässender Haut, Insektenstichen und zur Behandlung des Analbereichs eignet sich besonders die Hydrocrème.
Bei trockener, schuppender oder entzündeter Haut ist es vorteilhafter die Lipocrème zu verwenden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: 1 bis 2 mal täglich dünn auf die erkrankte Stelle auftragen. Die Anwendungsdauer sollte 2 Wochen nicht überschreiten.
Kinder unter 6 Jahre: nur auf ärztliche Verordnung und unter ärztlicher Kontrolle.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.
Viren-, Pilz- oder bakteriell bedingten Hautinfektionen.
Rosacea und periorale Dermatitis.
Nach Impfungen.
Nicht anwenden im unmittelbaren Augenbereich und auf offenen Wunden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen
Siehe «Schwangerschaft/Stillzeit».
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Sanadermil, wie alle kortikoidhaltigen Präparate, darf nicht grossflächig oder während einer langer Zeit (über 2 Wochen) angewendet werden. Bei einer Verschlechterung oder wenn die Symptome über 2 Wochen anhalten, muss ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.
Hautirritationen können die Symptome einer allergischen Hautreaktion gegenüber einem der Inhaltsstoffe abdecken.

Interaktionen

Es liegt keine bekannte, klinisch relevante Interaktion mit topischem Hydrokortison vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierstudien haben unerwünschte Effekte (Teratogenität) nach topischer Anwendung von starken Kortikosteroiden gezeigt. Es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel nur falls eindeutig notwendig verabreicht werden.
Über die Passage von topischen Kortikosteroiden in die Muttermilch liegen keine Angaben vor. Sanadermil soll deshalb nicht bei stillenden Frauen verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen


Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Nebenwirkungen topischer Kortikosteroide sind von der Dosierung und Behandlungsdauer abhängig. Bei Hydrokortison sind sie eher selten.
Im Folgenden sind die unerwünschten Nebenwirkungen gestaffelt nach Organsystem-Klassen und Häufigkeit aufgelistet:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten:
Die Schwächung lokaler antiinfektiöser Abwehr kann das Auftreten einer Sekundärinfektion fördern.
Endokrine Erkrankungen
Selten:
Langandauernde, grossflächige Anwendung und/oder die Verwendung unter Okklusivverband kann systemische Effekte verursachen, z.B. Hemmung der Kortikosteroidbiosynthese, Hyperkortikoismus mit Ödem, Diabetes (Auftreten eines latenten Diabetes), Osteoporose, Wachstumsverzögerung beim Kind.
Augenerkrankungen
Sehr selten:
Bei langandauernder Anwendung bei Augen: erhöhter intraokularer Druck, Glaukom, Katarakt.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten:
Vom Behandlungsbeginn an können lokale unerwünschte Effekte wie Juckreiz, Brennen oder Hautirritation auftreten; diese Symptome sind entweder die Manifestation einer Überempfindlichkeit gegenüber den Hilfsstoffen von Sanadermil oder eine Nebenwirkung des Hydrokortisons; dieser Wirkstoff kann auch Hauttrockenheit verursachen.
Bei einer langandauernden Anwendung (mehrere Wochen) oder bei zu häufiger Anwendung können folgende Risiken nicht ausgeschlossen werden: Hautatrophie, Teleangiektasie, Hautblutung, Dehnungsstreifen, periorale Dermatitis oder Rosacea, akneartiger Ausschlag oder Hypertrichose.
Beim Auftreten einer Unverträglichkeit ist die Behandlung unverzüglich zu unterbrechen.

Überdosierung

Bei absichtlichem Einnehmen von topischen Kortikosteroiden sind signifikante Symptome wenig wahrscheinlich.
Bei grossflächiger abusiver Anwendung bei Kleinkindern konnte eine Beeinflussung der Nebennierenrindenfunktion beobachtet werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07AA02
Wirkungsmechanismus
Der in Sanadermil enthaltene Wirkstoff ist das Hydrocortisonacetat, ein Steroid mit schwacher Wirksamkeit (Klasse I). Auf der Haut aufgetragen wirkt es entzündungshemmend, antiallergisch, antiexsudativ und juckreizstillend.

Pharmakokinetik

Mit Sanadermil wurde keine Resorptionsstudie durchgeführt.
Die Penetrationsraten für Hydrocortison (ohne Okklusion) liegen im allgemeinen zwischen 0,1 und 0,5%. Sie sind abhängig vom Zustand der Haut, von der galenischen Form, von der Anwendungsart, vom Alter des Patienten und von der Lokalisation. Durch Okklusion bzw. im intertriginösen Bereich sowie beim Säugling werden sie erhöht.

Präklinische Daten

Toxizität
Dosis abhängige hepatische, gastrointestinale und pulmonale toxische Effekte wurden bei der Maus und bei der Ratte beobachtet. Eine klinische Relevanz wurde beim Menschen nicht bewiesen.
Mutagenität
Nach subkutaner Anwendung von potenten Kortikosteroiden wurden mutagene Effekte bei der Maus und bei der Ratte beobachtet.
Die Relevanz dieser Beobachtungen für topische Anwendung ist unklar, ein Risiko ist aber mit dem schwachen Wirkstoff von Sanadermil enig wahrscheinlich.
Karzinogenität
Beim Menschen oder Tier wurde keine Karzinogenität bewiesen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Verfalldatum auf dem Behälter beachten.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15–25 °C).

Zulassungsnummer

50135, 50136 (Swissmedic).

Packungen

Sanadermil Hydrocrème 15 g. (C)
Sanadermil Lipocrème 15 g. (C)

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Dezember 2003.

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