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Fachinformation zu Fastum®:A. Menarini AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ketoprofenum.
Hilfsstoffe: Aromatica, Excipiens ad gelatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Gel enthält 25 mg Ketoprofenum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Lokale Behandlung schmerzhafter entzündlicher oder traumatischer Affektionen der Gelenke, Sehnen, Bänder und Muskeln (Arthritis, Periarthritis, Synovitis, Tendinitis, Tenosynovitis, Bursitis, Prellungen, Zerrungen, Luxationen, Tortikollis, Lumbago).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene
Ein- bis zweimal täglich 3 bis 5 cm Gel oder mehr (abhängig von der Ausdehnung der betroffenen Partie) auf die Haut auftragen und zur Verbesserung der Absorption leicht einreiben.
Kinder und Jugendliche
Fastum Gel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Kontraindikationen

Photosensibilitätsreaktion in der Anamnese.
Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Symptome von Asthma, allergische Rhinitis auf Ketoprofen, Tiaprofensäure oder einen anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmer (NSAR), Acetylsalicylsäure, Fenofibrat oder einen der Hilfsstoffe.
Allergische Hautreaktion auf Ketoprofen, Tiaprofensäure oder einen anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmer (NSAR), Acetylsalicylsäure, Fenofibrat, UV-Blocker oder Parfüm in der Anamnese.
Sonnenexposition, auch bei dunstigem Sonnenlicht, inklusive UV-Licht im Solarium, während der Behandlung und 2 Wochen nach Absetzen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Speziell im Laufe einer Langzeitbehandlung kann eine lokale Sensibilisierung oder Irritation auftreten.
Das Präparat soll nicht auf Schleimhäute, offene Wunden und Hautläsionen aufgetragen werden.
Die Hände sollen nach jeder Anwendung des Produktes gründlich gewaschen werden.
Die Behandlung sollte sofort abgesetzt werden bei der Entwicklung einer Hautreaktion, z.B. durch gleichzeitige Anwendung von Octocrylen-haltigen Produkten (enthalten in verschiedenen Kosmetika und Hygieneprodukten).
Es wird empfohlen, die behandelten Bereiche während sowie zwei Wochen nach der Behandlung durch Kleidung zu schützen, um so das Risiko einer Photosensibilisierung zu vermeiden.

Interaktionen

Es liegen keine Angaben vor. Da sowohl Cumarin/Warfarin als auch Ketoprofen die Blutgerinnung beeinflussen, wird jedoch eine Überwachung der Patienten, die gleichzeitig mit diesen Substanzen behandelt werden, empfohlen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Da Fastum Gel der Gruppe der NSAID angehört, sollte das Präparat im letzten Schwangerschaftsdrittel nicht über längere Zeit und grossflächig angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Haut
Gelegentlich (>1/1’000, <1/100): Hautreaktionen, wie: Erythem, Brennen, Pruritus, Dermatitis, Kontaktekzem, Urtikaria, Ausschläge, Überempfindlichkeitsreaktionen, Photosensibilisierung.
Selten (>1/10’000, <1/1’000): schwere bullöse Hautreaktionen oder vesikuläre Ekzeme, die sich ausbreiten oder generalisieren.
Nieren
Sehr selten (<1/10’000) traten systemische Reaktionen wie Nierenfunktionsstörungen auf.

Überdosierung

Wegen der geringen systemischen Resorption bei der lokalen Anwendung von Fastum Gel ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M02AA10
Ketoprofen ist ein nichtsteroidaler Entzündungshemmer aus der Gruppe der Propionsäurederivate. Der Wirkstoff weist entzündungshemmende, analgetische und antipyretische Eigenschaften auf. Der Mechanismus beruht grundsätzlich auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese durch Ketoprofen, was eine Reduktion entzündlich bedingter Schmerzen, von Schwellungen und des Fiebers bewirkt.
Das Gel zieht in die Haut ein und hat einen kühlenden Effekt. Es penetriert durch die Haut in das darunter liegende Gewebe und entfaltet dort die lokale Wirkung auf die Gelenke, Bänder, Sehnen und Muskeln.

Pharmakokinetik

Absorption
Bei perkutaner Anwendung wird nur sehr wenig Keto­pro­fen systemisch resorbiert. Nach Applikation von 50–150 mg Ketoprofen auf die Haut werden nach 5–8 Stunden Plasmaspiegel um 0,08–0,15 µg/ml erreicht.
Distribution
Die Plasmaproteinbindung von Ketoprofen liegt bei 60–90%.
Elimination
Die Eliminationshalbwertszeit nach oraler Gabe beträgt 2 bis 4 Stunden; Ketoprofen und die inaktiven Metabolite werden hauptsächlich in den Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es liegen weder topische noch systemische präklinische Untersuchungen zu Fastum Gel vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Präparat darf nicht länger als bis zu dem auf der Packung mit «EXP» (= Verfall) angegebenen Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

50227 (Swissmedic).

Packungen

Menge

CHF

Abgabekat.

Rückerstattungskat.

FASTUM Gel

Tube 50 g

8.35

B

SL

Dispenser 50 g (nH)

8.35

B

SL

Tube 100 g

15.65

B

SL

Dispenser 100 g

15.65

B

SL

Zulassungsinhaberin

A. Menarini AG, Zürich.

Stand der Information

Januar 2011.

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