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Fachinformation zu Comilorid-Mepha/-mite Tabletten:Mepha Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die beschriebenen Nebenwirkungen unter Comilorid-Mepha sind auf die diuretische Behandlung als solche, auf die Thiazide oder auf das Grundleiden zurückzuführen. Klinische Versuche haben gegenüber der Anwendung einzelner Komponenten kein erhöhtes Risiko der verabreichten Kombination Amilorid HCl und Hydrochlorothiazid erkennen lassen.
Über die folgenden Nebenwirkungen wurde entweder mit Comilorid-Mepha oder mit einem der individuellen Wirkstoffe (Amilorid oder Hydrochlorothiazid) berichtet. Diese können deshalb potentielle Nebenwirkungen von Comilorid-Mepha sein.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Hydrochlorothiazid: Sialadenitis.
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Hydrochlorothiazid: Nicht-melanozytäre Malignome der Haut [NMSC] (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC]).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Amilorid: Aplastische Anämie, Neutropenie.
Hydrochlorothiazid: Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Comilorid-Mepha: Anaphylaktische Reaktion und Schock.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Comilorid-Mepha: Anorexie*, Appetitveränderungen, Elektrolytungleichgewicht, Hyponatriämie (symptomatische Hyponatriämie), Gicht, Dehydratation.
Hydrochlorothiazid: Hyperglykämie, Hyperurikämie, Hypokaliämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Comilorid-Mepha: Schlaflosigkeit, Nervosität, Verwirrtheit, Depression.
Amilorid: Verminderte Libido.
Hydrochlorothiazid: Unruhe.
Erkrankungen des Nervensystems
Comilorid-Mepha: Kopfschmerzen*, Synkope, Schwindel*, Parästhesien, Stupor, Geschmacksstörung, Schläfrigkeit.
Amilorid: Tremor, Enzephalopathie, Somnolenz.
Augenerkrankungen
Comilorid-Mepha: Sehstörungen.
Hydrochlorothiazid: Vorübergehendes verschwommenes Sehen, Xanthopsie.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Comilorid-Mepha: Vertigo.
Amilorid: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Comilorid-Mepha: Arrhythmie, Tachykardie, Angina pectoris.
Amilorid: Bei einem Patienten mit partiellem Herzblock entwickelte sich ein totaler Herzblock, Palpitationen.
Gefässerkrankungen
Comilorid-Mepha: Hitzegefühl, orthostatische Hypotonie.
Hydrochlorothiazid: Nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Comilorid-Mepha: Dyspnoe, verstopfte Nase, Schluckauf.
Amilorid: Husten.
Hydrochlorothiazid: Atemnot, Pneumonitis, akutes Lungenödem mit Schock.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Comilorid-Mepha: Nausea*, Erbrechen, Diarrhö, Verstopfung, Bauchschmerzen, gastrointestinale Blutungen, Völlegefühl, Flatulenz.
Amilorid: Dyspepsie, Aktivierung möglicher vorbestehender peptischer Ulcera, trockener Mund.
Hydrochlorothiazid: Pankreatitis, Krämpfe, Magenstörungen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Amilorid: Ikterus.
Hydrochlorothiazid: Ikterus (intrahepatischer cholestatischer Ikterus).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Comilorid-Mepha: Hautausschlag*, Pruritus, Diaphorese.
Amilorid: Alopezie.
Hydrochlorothiazid: Photosensivität, Urtikaria, toxische epidermale Nekrolyse, Purpura.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Comilorid-Mepha: Rückenschmerzen, Beinschmerzen, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen.
Amilorid: Nacken-/Schulterschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Comilorid-Mepha: Dysurie, Nykturie, Inkontinenz, Nierenstörungen inklusive Nierenversagen.
Amilorid: Polyurie, häufiges Wasserlassen, Blasenspasmus.
Hydrochlorothiazid: Glykosurie, interstitielle Nephritis.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Comilorid-Mepha: Impotenz.
Allgemeine Erkrankungen
Comilorid-Mepha: Schwäche*, Müdigkeit, Übelkeit, Brustschmerz, Durst.
Hydrochlorothiazid: Fieber.
Untersuchungen
Comilorid-Mepha: Erhöhte Serumkaliumwerte (über 5,5 mmol/ Liter).
Amilorid: abnormale Leberfunktion, erhöhter intraokulärer Druck.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Comilorid-Mepha: Toxizität von Digitalis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (BCC und SCC): Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid-Exposition und nicht-melanozytären Malignomen der Haut beobachtet (siehe auch Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
* Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen während kontrollierten klinischen Studien mit der Kombination Amilorid und Hydrochlorothiazid.

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