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Fachinformation zu Aminomix® N 1:Fresenius Kabi (Schweiz) AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Aminomix N 1
Wirkstoffe: Isoleucin, Leucin, Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidin, Glycin, Serin, Tyrosin, Taurin, Alanin, Prolin, Natriumglycerophosphat, Essigsäure, KOH 85%, HCl 25%, Glucose, NaCl, CaCl2, MgCl2, ZnCl2.
Hilfsstoffe: HCl, NaOH (zur pH-Einstellung), Aqua ad injectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung zur parenteralen Ernährung in Doppelkammerbeutel.
Aminomix N 1

Aminomix N 1, 1500 ml enthalten

Kammer 1
Aminosäuren-Lösung

Kammer 2
Glucose-Lösung

gebrauchsfertige
Lösung

Volumen

750 ml

750 ml

1500 ml

Isoleucin

3,75 g

 

3,75 g

Leucin

5,55 g

 

5,55 g

Lysinhydrochlorid
≡ Lysin 4,95 g

6,188 g

 

6,188 g

Methionin

3,23 g

 

3,23 g

Phenylalanin

3,83 g

 

3,83 g

Threonin

3,30 g

 

3,30 g

Tryptophan

1,50 g

 

1,50 g

Valin

4,65 g

 

4,65 g

Arginin

9,00 g

 

9,00 g

Histidin

2,25 g

 

2,25 g

Glycin

8,25 g

 

8,25 g

Serin

4,87 g

 

4,87 g

Tyrosin

0,30 g

 

0,30 g

Taurin

0,75 g

 

0,75 g

Alanin

10,50g

 

10,50 g

Prolin

8,40 g

 

8,40 g

Natriumglycerophosphat

6,88 g

 

6,88 g

Essigsäure 99%

6,75 g

 

6,75 g

KOH 85%

2,97 g

 

2,97 g

HCl 25%

2,21 ml

 

2,21 ml

Glucose Monohydrat für Injektionszwecke
≡ wasserfreie Glucose für Injektionszwecke 300 g

 

330,0 g

330,0 g

NaCl

 

1753,5 mg

1753,5 mg

CaCl2.2 H2O

 

441 mg

441 mg

MgCl2.6 H2O

 

915 mg

915 mg

ZnCl2

 

8,17 mg

8,17 mg

Aminomix N 1, 1500 ml enthalten
Gesamtaminosäuren 75 g, Gesamtstickstoff 12 g, Nicht-Protein-Energie 1200 kcal, Gesamtenergiegehalte 1500 kcal.
Na+ 75 mmol/l, K+ 45 mmol/l, Ca++ 3 mmol/l, Mg++ 4,5 mmol/l, Zn++ 0,06 mmol/l, Cl– 96 mmol/l, Acetat– 112,5 mmol/l, Glycerophosphat– – 22,5 mmol/l.
Osmolalität: 1826–2018 mosm/kg.
Theoretische Osmolarität: 1779 mosml/l.
Titrationsacidität (nach Mischung): 18,0–33,0 mmolNaOH/l.
pH (nach Mischung): 5,5–6,0.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Aminomix N 1
Zur kompletten parenteralen Ernährung sowie zur Elektrolyt- und Flüssigkeitssubstitution von erwachsenen Patienten bei kataboler Stoffwechsellage wie in der Postaggressionsphase.

Dosierung/Anwendung

Zur intravenösen Infusion nur via Cava-Katheter
Soweit nicht anders verordnet, 20 ml pro kg Körpergewicht und Tag (≡ 1 g Aminosäuren/kg KG und Tag und 4 g Glucose/kg KG und Tag) ≡ 1500 ml/Tag bei 70 kg Körpergewicht (Aminomix N 1).
Maximale Infusionsgeschwindigkeit: 1,25 ml pro kg Körpergewicht und Stunde ≡ 0,06 g Aminosäuren und 0,25 g Glucose/kg KG und Stunde (Aminomix N 1).
Die Maximaldosierung von 30 ml pro kg Körpergewicht und Tag ≡ 6 g Glucose/kg KG und Tag und 1,5 g Aminosäuren/kg KG und Tag (Aminomix N 1) soll nicht überschritten werden.
Die Mindestinfusionszeit bezogen auf 1000 ml Lösung und 70 kg KG beträgt 7,1 Std.
Aminomix N 1 wird verwendet, solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.
Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Aminomix N 1-Lösung bei Kindern und Jugendlichen bestätigt.

Kontraindikationen

Aminomix N 1 ist kontraindiziert bei irreversiblem Leberschaden, schwerer Urämie, Aminosäurenstoffwechselstörungen und dekompensierter Diabetes. Aminomix N 1 sollte nicht verwendet werden bei bekannter Hypersensitivität gegenüber einem Bestandteil der Lösung.
Die Lösung soll nicht bei Früh- und Neugeborenen sowie bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz, Hypernatriämie, Hyperkaliämie und metabolische Acidose.
Der Blutzuckerspiegel muss regelmässig kontrolliert werden. Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen, Blutzuckerspitzen evtl. mit Insulin therapiert werden.
Das Serumionogramm ist zu beachten. Die Wasserbilanz ist zu kontrollieren. Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität. Vorsicht mit der Zufuhr von Kohlenhydraten bei bestehender Lactatazidose.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei korrekter Verabreichung sind keine Nebenwirkungen von Aminomix N 1 bekannt.
Allerdings können Nebenwirkungen auftreten, die nicht für das Präparat spezifisch sind, sondern im Zusammenhang mit der parenteralen Ernährung allgemein stehen. Diese sind insbesondere zu Beginn der parenteralen Ernährung zu beobachten.

 

Häufig
≥1/100, <1/10

Gelegentlich
≥1/1'000, <1/100

Selten
≥1/10'000, <1/1'000

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

 

Übelkeit, Erbrechen

 

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

 

Schüttelfrost

 

Bei zu schneller Infusion sind renale Verluste mit nachfolgender Aminosäurenimbalanz möglich.

Überdosierung

Bei Symptomen einer Überdosierung (im Sinne einer Hyperhydration, Hyperglykämie) ist die Zufuhr zu stoppen und ggf. mit verringerter Dosierung die Behandlung fortzusetzen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA01
Aminomix N 1 ist eine Infusionslösung zur kompletten parenteralen Ernährung, die eine gleichzeitige Zufuhr aller Nährstoffe (Aminosäuren, Glucose, Elektrolyte) mit einem Infusionsgerät erlauben.

Pharmakokinetik

Durch parenterale Verabreichung sind alle Substanzen 100%ig bioverfügbar. Die Aminosäuren und Glucose werden im Stoffwechsel zur Proteinsynthese resp. Energiegewinnung benötigt.

Präklinische Daten

Aminosäuren, Glucose und Elektrolyte sind physiologische Verbindungen. Es sind keine präklinischen Daten vorhanden, welche für die Anwendung von Aminomix N 1 beim Menschen relevant sind.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Arzneimittel sollten Aminomix N 1 nicht zugesetzt werden. Ist eine Zugabe von Arzneimitteln dennoch notwendig, sollte auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem Kompatibilität geachtet werden.
Auf keinen Fall darf Aminomix N 1 nach dem Zusatz von Arzneimitteln gelagert werden.
Haltbarkeit
Verfalldatum beachten.
Besondere Lagerungshinweise
Vor Licht geschützt nicht über 25 °C aufbewahren! Nur verwenden, wenn Lösung klar und Behältnis unbeschädigt.
Hinweis für die Handhabung
Umbeutel entfernen und Beutel auf eine feste Unterlage legen, sodass die Ports von Ihnen abgewandt sind.
Den Beutel von der Griffseite her in Richtung Ports aufrollen, bis sich die Peelnaht öffnet. Gründlich mischen.
Die homogene Mischung ist gebrauchsfertig. Die Mischung der beiden Halbbeutel soll unmittelbar vor der Infusion erfolgen. Ein Lagern der gebrauchsfertig gemischten Halbbeutel soll nicht erfolgen.
Die gemischte Komplettlösung ist innerhalb von 24 Stunden zu verbrauchen.

Zulassungsnummer

50478 (Swissmedic).

Packungen

Aminomix N 1 Inf Lös Btl 4 × 1500 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

Februar 2014.

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