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Fachinformation zu Cibacen®:Novartis Pharma Schweiz AG
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Präklinische Daten

Kanzerogenität
In den Langzeitstudien von bis zu 2 Jahren an Ratten und Mäusen wurde festgestellt, dass Benazeprilhydrochlorid kein onkogenes Potenzial besitzt.
Mutagenität
Benazeprilhydrochlorid zeigte in vivo und in vitro keine auf Mutagenität hinweisenden Befunde.
Reproduktionstoxikologie
Es wurde keine Beeinträchtigung der Reproduktionsleistung von männlichen oder weiblichen Ratten bei wiederholter Gabe von bis zu 500 mg/kg/Tag Benazepril Hydrochlorid beobachtet.
Nach mehreren Reproduktionstoxizitäts- und Entwicklungstoxizitätsstudien deuten die Resultate zusammenfassend darauf hin, dass Benazepril Hydrochlorid nicht direkt embryotoxisch, fetotoxisch oder teratogen ist. Eine maternale Toxizität wurde in allen Studien gelegentlich bei der geringsten untersuchten Dosis beobachtet. Effekte im Zusammenhang mit dem Wirkstoff auf die Nachkommen bei Ratten und Mäusen bestanden in Form von Entwicklungsverzögerungen welche als sekundär zur maternalen Toxizität eingestuft wurden. In Kaninchen wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der Mortalität bei 1 und 5 mg/kg Benazepril Hydrochlorid der erhöhten Empfindlichkeit (markante Hypotension) von Kaninchen gegenüber dem pharmakologischen Wirkstoff zugeschrieben. Mit der Verabreichung einer zusätzlichen physiologischen Kochsalzlösung anstelle von normalem Trinkwasser während der Dosierungsperiode wurde in Kaninchen eine erhöhte Toleranz gegenüber Benazepril Hydrochlorid beobachtet. Daher wurden die (reproduktions) toxikologischen Effekte im Kaninchen einem species- und substanzklassenspezifischen (z.B. ACE-Hemmer) Effekt zugeschrieben.
Toxizität bei Kindern und Jugendlichen
Es wurden keine nicht-klinischen Studien durchgeführt, um die potentielle Toxizität von Benazepril-HCl in dieser Patientengruppe zu untersuchen.

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