Unerwünschte Wirkungen

a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofiles
Die am häufigsten auftretenden unerwünschten Wirkungen sind gastrointestinale Störungen.
b) Tabellarische Auflistung der unerwünschten Wirkungen
1 Präsentiert werden Daten aus 8 klinischen Studien der Phase 3 mit 332 Patienten, welche mit Pankreatin behandelt wurden (Kapseln gefüllt mit magensaftresistenten Mikrotabletten; Lipase 25'000 Ph. Eur. Einheiten, Amylase 22'500 Ph. Eur. Einheiten, Protease 1250 Ph. Eur. Einheiten). Unerwünschte Wirkungen verursacht durch Pankreatin oder ohne bestätigten Bezug zu Pankreatin sind folgendermassen klassifiziert: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (<1/10, ≥1/100) und "gelegentlich" (<1/100, ≥1/1000).
2 Präsentation unerwünschter Wirkungen aus Spontanmeldungen. Diese Daten wurden freiwillig berichtet und stammen aus einer Population von unbekannter Grösse. Deshalb kann die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen nicht abgeschätzt werden.

c) Beschreibung ausgewählter unerwünschter Nebenwirkungen
Die Mehrheit der Berichte zu Strikturen im Ileo-Coecum und dem Kolon (fibrosierende Kolonopathie) und einer Kolitis bei Patienten mit zystischer Fibrose stammen aus einem Zeitraum mit einer hochdosierten Behandlung mit Pankreasenzym-Präparaten. Fibrosierende Kolonopathien wurden für alle Pankreasenzym-Präparate berichtet. In Fall/Kontroll-Studien waren weder Dosis, Formulierung, der Überzug der Präparate, noch die Co-Medikation mit dem Risiko für das Auftreten einer Kolonopathie assoziiert. Seit der Empfehlung einer maximalen Dosis von 10'000 Ph. Eur. Einheiten Lipase/kg/Tag hat ist die Inzidenz für die fibrosierende Kolonopathie rückgängig. Dickdarmstrikturen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Symptome einer gastrointestinalen Obstruktion auftreten. Pankreatin sollte abgesetzt werden, bis die Symptome wieder vollständig verschwunden sind. Da eine verminderte Flüssigkeitszufuhr ein Faktor in der Entwicklung von intestinalen Obstruktionen sein kann, ist auf eine adäquate Hydratation zu achten, speziell bei warmem Wetter (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Hohe Dosen von Pankreas-Enzymen wurden mit Hyperurikosurie und Hyperurikämie in Verbindung gebracht. Die renale Harnsäureausscheidung sollte während einer hochdosierten Therapie beobachtet werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
d) Pädiatrische Population
8 klinische Studien der Phase 3 mit 332 Patienten, welche mit Pankreatin behandelt wurden, sind bereits weiter oben erwähnt worden. In 4 dieser Studien waren 158 Patienten aus einer vorwiegend pädiatrischen Population mit einem Alter von 0.9 Jahren bis 24.4 Jahren. Das mittlere Alter reichte von 7.75 bis 12.7 Jahren.
e) Weitere spezielle Populationen
In Bezug auf weitere spezielle Populationen sind die Studien unzureichend. Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in weiteren Populationen, wie ältere Patienten, Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion, Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion oder spezifischem Erbgut beobachtet.