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Fachinformation zu Decoderm® bivalent Crème:Almirall AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Fluprednideni-21-acetas, Miconazoli nitras.
Hilfsstoffe: Dimeticonum, Triglycerida saturata media, Vaselinum album, Glyceroli-Monostearas 40–55, Glyceroli-Monostearas et Macrogoli 5000-Monostearas, Alcohol stearylicus, Propylenglycolum, Aqua.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Crème enthält 1 mg Fluprednideni-21-acetas und 20 mg Miconazoli nitras.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Initialtherapie aller auf eine lokale Kortikoidbehandlung ansprechenden Hauterkrankungen mit mikrobieller Superinfektion, wie z.B. superinfizierte akute oder chronische Ekzeme, mykotische und bakterielle (durch grampositive Bakterien bedingte) Mischinfektionen der Haut, entzündliche Hautmykosen.
Nach Abklingen der Entzündung kann gegebenenfalls auf ein entsprechendes Präparat ohne Glucokortikoid-Komponente gewechselt werden.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Decoderm bivalent Crème ist 2× täglich dünn auf die betroffenen Hautareale zu applizieren.
Gegebenenfalls reicht auch eine 1× tägliche Anwendung aus.
Therapiedauer
Eine Applikationsdauer von 1 Woche sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.
Kinder: Siehe unter «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Imidazol-Derivate oder einen der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
Das Präparat soll nicht angewendet werden bei tuberkulösen, luetischen oder virusbedingten (Herpes, Vaccinia, Varicellae) Hautinfektionen.
Von einer Anwendung bei Vakzinationsreaktionen, perioraler Dermatitis, Rosazea, Akne und primären eitrigen Hautinfektionen ist abzusehen.
Die Anwendung von Decoderm bivalent ist kontraindiziert bei Säuglingen und Kleinkindern.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie und Angioödem, wurden während der Behandlung mit topischen Darreichungsformen von Miconazol berichtet. Falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden. Decoderm bivalent darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen.
Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen der Sehstörungen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.
Das Präparat soll nicht an Schleimhäuten, in oder in der Nähe der Augen, auf atrophischer Haut, Wunden oder Ulcera angewendet werden.
Die Haut im Gesichtsbereich ist besonders empfindlich. Um Hautveränderungen zu vermeiden, sollte im Gesichtsbereich keine Langzeittherapie mit lokalen Kortikosteroiden durchgeführt werden.
Eine Anwendung am Augenlid ist generell zu vermeiden, da dies unter Umständen zu einem Glaukom führen kann.
Generell sollte eine Langzeitanwendung, eine Anwendung auf grösseren Hautflächen (mehr als 10% der Körperoberfläche) und eine Anwendung unter Okklusivbedingungen (Pflaster, etc.), besonders bei Kindern, unterbleiben.
Die Erfahrungen bei Patienten unter 18 Jahren sind ungenügend. Bei Kindern muss, infolge erhöhter systemischer Resorption, mit der Möglichkeit der NNR-Suppression gerechnet werden.
Bei bakteriellen Mischinfektionen durch gramnegative Erreger kann zusätzlich eine spezifische Therapie erforderlich sein.
Wenn eine Dermatose unter der Behandlung zunimmt oder ungenügend anspricht, so ist unter anderem an eine Allergie oder einen Infekt durch resistente Erreger zu denken.
Eine Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Präparates kann durch das Kortikoid maskiert werden.
Nach Absetzen der Therapie kann es zu einem Reboundeffekt kommen. Kortikosteroid-haltige Externa können die Symptomatik von Dermatosen verändern und die exakte Diagnose erschweren.
Bei der Behandlung mit Decoderm bivalent im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
Propylenglycol und Stearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Interaktionen

Bei topischer Applikation sind keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Decoderm bivalent bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Flupredniden-21-acetat haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Decoderm bivalent soll deshalb im ersten Trimenon nicht verwendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf das Präparat nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine grossflächige (mehr als 10% der Körperoberfläche) oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Für den Menschen liegen bisher keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung vor, intrauterine Wachstumsstörungen durch Glucokortikoide sind bei einer Langzeittherapie jedoch nicht auszuschliessen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fötus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich macht.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übertritt der in Decoderm bivalent enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch vor. Andere Glucokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer grossflächigen oder langfristigen Anwendung soll Decoderm bivalent deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden bzw. wenn die Anwendung von Decoderm bivalent während der Stillzeit erforderlich ist, sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben von unerwünschten Wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: verschwommenes Sehen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
In seltenen Fällen (0,01–0,1%) können allergische oder irritative Hauterscheinungen und Hautausschlag auftreten. In sehr seltenen Fällen (<0,01%) wurde über eine Hyperpigmentierung der Haut berichtet. Lokale Hautveränderungen wie Atrophien, Striae distensae, Steroidakne, periorale Dermatitis und Depigmentierung können auftreten, insbesondere bei grossflächiger Anwendung oder Langzeittherapie.
Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Decoderm bivalent kann es zu lokalen Reizerscheinungen (z.B. Rötung, Brennen, Juckreiz) sowie zur Kontaktsensibilisierung kommen.
Für die Wirkstoffklasse der Glucokortikosteroide sind verschiedene unerwünschte Wirkungen bekannt. Besonders bei grossflächiger (10% der Körperoberfläche und mehr) und/oder okklusiver, länger dauernder Anwendung (mehr als 2-3 Wochen) sind daher nebst den oben genannten lokalen Effekten die folgenden lokalen bzw. systemischen Wirkungen durch die Aufnahme des Kortikoids nicht auszuschliessen:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Teleangiektasien.
Endokrine Erkrankungen
Störungen im Hormonhaushalt (NNR-Suppression) besonders bei Kindern und Kleinkindern und vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichosis).

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten. Während Hautreizungen und die Suppression der Nebennierenrindenfunktion nach Beendigung der Therapie reversibel sind, kann die Hautatrophie persistieren.
Eine unbeabsichtigte orale Einnahme ist wegen der geringen Wirkstoffmenge ungefährlich. Spezifische Notfallmassnahmen sind deswegen nicht notwendig.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AC52
Wirkungsmechanismus
Fluprednidenacetat gehört in die Klasse der stark wirkenden Glucokortikosteroide. Die antiallergischen, juckreizstillenden, antiproliferativen und antiphlogistischen Eigenschaften wurden in verschiedenen tier- und humanpharmakologischen Untersuchungen bestätigt. Fluprednidenacetat wurde in der Crème-Grundlage an gesunden Probanden untersucht. Es konnte der für Kortikosteroide typische Ablassungseffekt (Vasokonstriktion) dosisabhängig erzielt werden. Ebenso konnten experimentell erzeugte Entzündungsreaktionen allergischer, toxischer und irritativer Genese unterdrückt und ihr Abklingen beschleunigt werden.
Der zweite in der Kombination enthaltene Wirkstoff, das Miconazolnitrat, ist ein Imidazol-Antimykotikum mit einer Wirksamkeit gegenüber Dermatophyten, Candida, Schimmelpilzen und grampositiven Bakterien. Miconazolnitrat wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Ergosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau- und Funktionsstörungen der Zytoplasma-Membran führt.
Die Grundlage (O/W-Emulsion) ist den Bedingungen bei superinfizierten/entzündlichen Hautzuständen angepasst und besitzt hautpflegende Eigenschaften.

Pharmakokinetik

Die systemische Resorption des Kombinationspräparates wurde im Tierversuch an weiblichen Hausschweinen abgeklärt. Nach lokaler Applikation von Decoderm bivalent Crème wurde Fluprednidenacetat zu 2,4% im Blut und Sammelurin wiedergefunden, während Miconazol eine Resorptionsquote von 0,8% aufweist.
Am Menschen wurde eine Kortisolspiegel-Bestimmung durchgeführt, die Hinweise auf das Ausmass von systemisch resorbiertem Fluprednidenacetat liefert. Aufgrund der nicht nachgewiesenen Kortisolspiegel-Erniedrigung und der unveränderten Stimulierbarkeit im ACTH-Test konnte eine mögliche systemische Wirkung von Fluprednidenacetat praktisch ausgeschlossen werden.
Fluprednidenacetat dringt nach topischer Applikation (Untersuchungen mit der Crème-Grundlage) schnell in die Hornschicht ein und reichert sich in Form eines Depots in der Hautbarriere an.

Präklinische Daten

Kanzerogenität
Tierexperimentelle Untersuchungen zur Kanzerogenität von Fluprednidenacetat und Miconazol liegen nicht vor.
Mutagenität
Bisherige Untersuchungen zur Mutagenität von Miconazol verliefen negativ. Für Flupredniden liegen entsprechende Untersuchungen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Die Tatsache, dass Glucokortikoide im Tierexperiment embryotoxisch und teratogen wirken können, ist bekannt.
Untersuchungen an Ratten und Kaninchen mit intravenöser oder oraler Verabreichung haben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential von Miconazol ergeben.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Anbruch der Tube innerhalb von 6 Monaten zu verbrauchen.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern; nicht einfrieren.

Zulassungsnummer

50912 (Swissmedic).

Packungen

Crème: 20 g (B)

Zulassungsinhaberin

Almirall AG, 8304 Wallisellen.

Stand der Information

Juni 2018.
ALM_FI_D_20180626

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