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Fachinformation zu Morphin-HCl Sintetica:Sintetica SA
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Morphini hydrochloridum trihydricum.
Hilfsstoffe
Natrii Chloridum, Acidum hydrochloridum q.s. ad pH, Aqua ad iniectabilia q.s.
Morphin HCl Sintetica 2 mg/2 ml enthält 6,93 mg Natrium pro 2 ml.
Morphin HCl Sintetica 5 mg/0,5 ml enthält 1,48 mg Natrium pro 0,5 ml.
Morphin HCl Sintetica 10 mg/1 ml enthält 2,95 mg Natrium pro 1 ml.
Morphin HCl Sintetica 100 mg/10 ml enthält 29,54 mg Natrium pro 10 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mittelstarke bis starke akute und chronische Schmerzen oder bei unzureichender Wirksamkeit von Nicht-Opioid-Analgetika und/oder schwachen Opioiden.

Dosierung/Anwendung

Subkutane oder intramuskuläre Anwendung: 10 mg/70 kg Körpergewicht alle 4–6 Stunden, wobei die individuellen Dosen in einem Bereich von 5 bis 20 mg liegen.
Intravenöse Anwendung: 2,5–15 mg verdünnt in 4–5 ml als Injektion über 4–5 Minuten.
Intrathekale oder epidurale Anwendung: Bei sehr starken Schmerzen kann Morphinhydrochlorid auch epidural oder intrathekal angewendet werden. Bei den empfohlenen Dosierungen handelt es sich lediglich um Richtwerte. Im Fall von äusserst starken Schmerzen (z.B. Tumorschmerzen) kann von diesen Werten abgewichen werden.
Epidural: 1,0–4,0 mg Morphinhydrochlorid (verdünnt mit 10–15 ml isotonischer Natriumchloridlösung).
Intrathekal: 0,5–1,0 mg Morphinhydrochlorid (verdünnt mit 1–4 ml isotonischer Natriumchloridlösung).
Da die Wirkung bei epiduraler und vor allem bei intrathekaler Anwendung länger anhält, entspricht die Tagesdosis bei diesen Verabreichungsformen häufig den Einzeldosen.
Kinder und Jugendliche
Epidurale oder intrathekale Anwendung
Epidural: 0,05–0,1 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung wird empfohlen).
Intrathekal: 0,02 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung wird empfohlen).
Da die Wirkung bei epiduraler und vor allem bei intrathekaler Anwendung länger anhält, entspricht die Tagesdosis bei diesen Verabreichungsformen häufig den Einzeldosen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In den folgenden Fällen ist äusserste Vorsicht angebracht, und die Anwendung sollte nur bei zwingender Notwendigkeit erfolgen:
Respiratorische Insuffizienz, akutes Abdomen unbekannter Genese, schwere Leber- und Niereninsuffizienz, Schädeltrauma und intrakranielle Hypertonie, akute Alkoholvergiftung.
In den folgenden Fällen sind eine besonders sorgfältige Überwachung und gegebenenfalls eine Dosisreduktion erforderlich:
Opioid-Abhängigkeit;
Bewusstseinsstörungen;
Pathologische Zustände, die mit einer Schwächung des Atemzentrums und der Atemfunktion einhergehen bzw. bei denen eine Schwächung des Atemzentrums und der Atemfunktion zu vermeiden ist;
Cor pulmonale;
Mit intrakraniellem Hochdruck einhergehende Zustände, falls keine künstliche Beatmung eingeleitet wurde;
Hypotonie im Fall einer Hypovolämie;
Prostatahyperplasie mit Restharnbildung (Risiko einer Blasenruptur durch Harnretention);
Stenosen oder Koliken der Harnwege;
Gallenwegserkrankungen;
Obstruktive und entzündliche Darmerkrankungen;
Phäochromozytom;
Pankreatitis;
Hypothyreose;
Epileptische Anfälle oder hohe Krampfneigung;
Intrathekale und epidurale Anwendung im Fall einer gleichzeitigen Erkrankung des Nervensystems sowie bei paralleler systemischer Gabe von Glukokortikoiden.
Im Fall einer Überdosierung von Opioiden besteht das bedeutendste Risiko in einer Atemdepression. Die Anwendung von Morphin kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen. Das Absetzen nach wiederholter Anwendung oder die Gabe eines Opiatantagonisten kann einen typischen Entzug (Entzugssyndrom) auslösen.
Bei der bestimmungsgemässen Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen ist das Risiko einer psychischen Abhängigkeit als deutlich niedriger bzw. differenziert zu bewerten.
Bei Kindern unter 1 Jahr darf Morphin HCl Sintetica nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da die Empfindlichkeit für die dämpfende Wirkung auf die Atemfunktion höher ist.
Bei der prä-, intra- und postoperativen Anwendung von Morphin HCl Sintetica ist besondere Vorsicht geboten, da das Risiko eines Ileus oder einer Atemdepression in der postoperativen Phase gegenüber nichtoperierten Patienten erhöht ist.
Schwerwiegende intraabdominelle Komplikationen, etwa eine Darmperforation, können angesichts der analgetischen Wirkung von Morphin maskiert werden. Patienten unter intrathekaler oder epiduraler Langzeittherapie sollten im Rahmen der Pumpenkontrolle im Hinblick auf Frühzeichen eines Katheterspitzengranuloms überwacht werden (z.B. Abnahme der analgetischen Wirkung, unerwartete Zunahme der Schmerzen, neurologische Symptome), um das Risiko von potentiell irreversiblen neurologischen Komplikationen möglichst gering zu halten.
Im Fall einer bestehenden Nebennierenrinden-Insuffizienz (zum Beispiel Morbus Addison) ist die Kortisolkonzentration im Plasma zu kontrollieren. Kortikoide sind gegebenenfalls zu ersetzen.
Angesichts der mutagenen Eigenschaften von Morphin darf dieser Wirkstoff bei gebärfähigen Frauen und zeugungsfähigen Männern nur angewendet werden, sofern eine wirksame Empfängnisverhütung garantiert ist (siehe den Abschnitt «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Während der Entbindung sind aufgrund des Risikos einer Atemdepression beim Neugeborenen Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen. Das Produkt darf nicht während der zweiten Hälfte der Geburtswehen angewendet werden (wenn der Muttermund mehr als 4–5 cm geöffnet ist).
Morphin HCl Sintetica 2 mg/2 ml enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Morphin HCl Sintetica 5 mg/0,5 ml enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Morphin HCl Sintetica 10 mg/1 ml enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Morphin HCl Sintetica 100 mg/10 ml enthält 29,54 mg Natrium pro 10 ml, entsprechend 1,48 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Interaktionen

Verstärkung der Atemdepression und der Sedierung durch andere Mittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem, z.B. Barbiturate, Phenothiazin, trizyklische Antidepressiva.
Die Interaktion mit MAO-Hemmern kann eine Atemdepression, einen Abfall bzw. Anstieg des Blutdrucks, Hyperthermie induzieren.
Cimetidin und andere Arzneimittel mit Auswirkungen auf den Lebermetabolismus können angesichts der Hemmung des Abbaus von Morphin erhöhte Morphinkonzentrationen im Plasma induzieren. Die Wirkung von Muskelrelaxantien kann durch Morphin verstärkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Morphin HCL Sintetica hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf den Föten und das Neugeborene.
Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Morphin kann die Dauer der Wehentätigkeit verlängern oder verkürzen.
Nach Behandlung der Mutter können beim Neugeborenen Atemdepression sowie Entzugssymptome auftreten.
Gegebenenfalls muss das Neugeborene mit einem spezifischen Opiatantagonisten behandelt werden.
Stillzeit
Morphin tritt in die Muttermilch über. Das Stillen ist streng kontraindiziert, da die Wirkungen der Behandlung auf den Säugling nicht untersucht wurden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Morphin HCL Sintetica hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unter einer Behandlung mit Morphin ist die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht mehr garantiert.
Dies gilt insbesondere für den Behandlungsbeginn, bei einer Dosissteigerung oder medikamentösen Umstellung sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der gleichzeitigen Anwendung von Beruhigungsmitteln.

Unerwünschte Wirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Im Fall einer epiduralen und intrathekalen Anwendung kann es gelegentlich zu einer Reaktivierung einer Lippenherpes-Infektion (Herpes labialis) kommen.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich wurden Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Pruritus (häufig bei intrathekaler Anwendung), Exantheme und Ödeme beobachtet. Aufgrund der Histaminfreisetzung kann es zu anaphylaktischen Reaktionen und in seltenen Fällen, bei entsprechender Prädisposition, zur Auslösung eines Asthmaanafalls kommen.
Endokrine Erkrankungen
Stimulation der Prolaktinfreisetzung. Morphin kann eine Hyperglykämie verursachen.
Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH). Aufgrund der reduzierten Elimination ist das Syndrom mit einer Hyponatriämie assoziiert (eine Elektrolytkontrolle kann erforderlich sein).
Psychiatrische Erkrankungen
Morphin kann sehr vielfältige psychische Nebenwirkungen verursachen, deren Schweregrad und Art individuell unterschiedlich ausfallen. Häufig zu beobachten sind Stimmungsveränderungen (allgemein Euphorie, gelegentlich auch Dysphorie), Depression, Veränderungen der Aktivität (häufig Verminderung, gelegentlich auch Verstärkung), Insomnie und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit, zum Beispiel Wahrnehmungsstörungen, Halluzinationen und Erregungszustände.
Die Anwendung von Morphin kann zu Euphorie und zur Entwicklung einer Abhängigkeit führen. Das Absetzen von Morphin nach wiederholter Anwendung oder Gabe eines Opiat-Antagonisten hat zu einem typischen Entzugssyndrom geführt.
Entzugssyndrom
Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen dieses Arzneimittels: Gähnen, Angst, Reizbarkeit, Insomnie, Schüttelfrost, Mydriasis, Hitzewallungen, Schwitzen, Lakrimation, Rhinorrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Bauchkrämpfe, Diarrhoe, Myalgie, Arthralgie.
Die Behandlung muss daher schrittweise abgesetzt werden.
Erkrankungen des Nervensystems
Morphin verursacht dosisabhängig eine Sedierung unterschiedlichen Schweregrads, von einer leichten Müdigkeit bis hin zu Benommenheit.
Eine Sedierung ist vor allem im Fall einer systemischen Behandlung absehbar.
Gelegentlich kann es zu Kopfschmerzen, Schwindel und Schwitzen kommen. Unter sehr hohen Dosen können in sehr seltenen Fällen zerebrale Krämpfe auftreten, insbesondere bei ZNS-naher Anwendung (epidural, intrathekal).
In Einzelfällen kann es bei epiduraler oder intrathekaler Verabreichung von Morphin zu Entzündungen der Meningen (Meningitis) oder anderen Erkrankungen des Nervensystems (neurologische Symptome) kommen. Die epidurale Anwendung von Morphin kann in Einzelfällen zu Veränderungen im Raum zwischen den Rückenmarkshäuten (Epiduralraum) führen.
Augenerkrankungen
Gelegentlich kann es zu Sehstörungen, Diplopie und Nystagmus kommen. Miosis ist ein typischer Begleiteffekt.
Herzerkrankungen
Die Anwendung von hoch dosiertem Morphin kann durch die zentrale Stimulation des vagalen Nukleus und agonistische Wirkung auf µ-Rezeptoren eine Bradykardie induzieren. Eine morphininduzierte dosisabhängige Bradykardie lässt sich durch Gabe von Atropin antagonisieren. Es kann zu Palpitationen, allgemeiner Schwäche bis hin zur Bewusstlosigkeit und zu Herzversagen kommen.
Gefaesserkrankungen
Es können Gesichtsrötungen auftreten. Anstieg des intrakraniellen Drucks, der zunächst einmal behandelt werden muss.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Morphin induziert eine dosisabhängige Atemdepression.
Im Fall einer epiduralen oder intrathekalen Anwendung kann die Atemhemmung auch verzögert auftreten (bis zu 24 Stunden später).
Gelegentlich wurden Bronchospasmen und Laryngospasmen beobachtet.
Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten wurde gelegentlich über nichtkardiogene Lungenödeme berichtet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Dosisabhängig kann es zu Übelkeit und Mundtrockenheit kommen. Gelegentlich wurden Erbrechen (insbesondere bei Behandlungsbeginn), Appetitlosigkeit und Geschmacksveränderungen beobachtet. Eine chronische Behandlung geht typischerweise mit Obstipation einher, die in Einzelfällen bis zum Darmverschluss fortschreiten kann.
Übelkeit und Erbrechen sind bei Anwendung der üblichen Dosen in der Regel vorübergehender Natur. Wenn diese Beschwerden jedoch anhalten, ist nach entsprechenden Ursachen zu suchen. Alle diese Wirkungen, vor allem die Obstipation, sind absehbar und müssen daher von Anfang an berücksichtigt werden, um die Behandlung zu optimieren. Diese Wirkungen können die Mitverordnung eines korrektiven Arzneimittels erfordern. Im Fall einer chronischen Anwendung klingt die Obstipation nicht spontan ab und muss behandelt werden.
Gelegentlich wurden Koliken verzeichnet.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Muskelspasmen. Muskelsteifigkeit nach Gabe hoher Dosen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich wurden Miktionsstörungen wie Dysurie und Harnretention, vor allem im Fall eines Prostataadenoms oder einer Ureterstenose, beobachtet.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane
Häufig kommt es zu einer Verminderung der Libido oder einer Potenzschwäche.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Es kann zu Schüttelfrost kommen.
Nach intravenöser Injektion können sich entlang der entsprechenden Vene Schmerzen und Schwellungen (Rötung) bilden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome
Symptome: Atemdepression, Miosis, Hypotonie, Hypothermie bis hin zum Koma.
Behandlung
Die Behandlung besteht in der Kontrolle der Atmung mit Hilfe von kontrollierter Beatmung und Gabe von 0,4 mg Naloxon i.v., die je nach Bedarf alle 2 bis 5 Minuten zu wiederholen ist.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
N02AA01
Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
Morphin ist ein starkes Analgetikum aus der Klasse der Narkotika.
Obwohl der Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt wurde, dürfte die analgetische Wirkung von Morphin auf der Bindung an die µ-Opiatrezeptoren im ZNS und der daraus resultierenden Modifikation der Neurotransmitter-Freisetzung aus den efferenten Nervenendigungen beruhen.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption
Nach intramuskulärer oder intravenöser Anwendung liegt die Bioverfügbarkeit praktisch bei 100%.
Die maximale analgetische Wirkung wird 20 Minuten nach intravenöser Gabe, 30–60 Minuten nach intramuskulärer Gabe bzw. 45–90 Minuten nach subkutaner Injektion erreicht.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Morphin wird durch N-Demethylierung und O-Methylierung metabolisiert.
Elimination
Die Halbwertszeit im Plasma beläuft sich auf ungefähr 3 Stunden.
10% der Substanz werden biliär ausgeschieden, wohingegen 90% als Glucuronkonjugat über den Harm eliminiert werden. Lediglich 3 bis 10% werden in freier Form ausgeschieden.

Präklinische Daten

Genotoxizität
Zur Mutagenität liegen eindeutig positive Befunde vor; diese deuten darauf hin, dass Morphin klastogen wirkt und diese Wirkung auch auf die Keimzellen ausübt. In Anbetracht der Ergebnisse verschiedener Mutagenitätsstudien wird Morphin als mutagen wirkende Substanz angesehen. Von einer derartigen Wirkung muss auch beim Menschen ausgegangen werden.
Kanzerogenität
Langfristige Tierversuchsstudien zum kanzerogenen Potenzial von Morphin liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen wurde nicht untersucht.
Sofern bei Mischungen mit anderen Infusionslösungen sichtbare Veränderungen eintreten, z.B. Verfärbungen, Trübungen oder Ausfällungen, ist die Mischung als unbrauchbar zu verwerfen. Die Möglichkeit einer larvierten Inkompatibilität mit möglichen Wirkungsverlusten ist bei vorgemischten Infusionslösungen nicht grundsätzlich auszuschliessen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem Öffnen sofort verwenden. Restlösung verwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung und vor Licht geschützt aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

51039 (Swissmedic).

Packungen

Morphin HCl Sintetica Inj Lös 2 mg Amp 10 × 2 ml.
Morphin HCl Sintetica Inj Lös 5 mg Amp 10 × 0,5 ml.
Morphin-HCl Sintetica Inj Lös 10 mg Amp 10 × 1 ml.
Morphin HCl Sintetica Inj Lös 100 mg Amp 10 × 10 ml. (A+)

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Stand der Information

April 2020.

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