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Fachinformation zu Ginkgo Sandoz®:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Quantifizierter, raffinierter Ginkgotrockenextrakt (DEV 35–67:1; Auszugsmittel Aceton 60% m/m) (Ginkgo extractum siccum raffinatum et quantificatum).
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette Ginkgo Sandoz 80 enthält 80 mg quantifizierten, raffinierten Ginkgotrockenextrakt entsprechend 17,6–21,6 mg Flavonoide, berechnet als Flavonglycoside sowie 4,32–5,28 mg Terpenlactone.
1 Filmtablette Ginkgo Sandoz 120 enthält 120 mg quantifizierten, raffinierten Ginkgotrockenextrakt entsprechend 26,4–32,4 mg Flavonoide, berechnet als Flavonglycoside sowie 6,48–7,92 mg Terpenlactone.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nachlassende geistige Leistungsfähigkeit (Gedächtnisstörungen, Konzentrationsschwäche), Schwindel unbekannter Ursache.
Adjuvante Therapie bei Tinnitus

Dosierung/Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit jeweils vor den Mahlzeiten eingenommen.
Falls nicht anders verschrieben, gelten die nachstehend üblichen Dosierungsangaben (entsprechend 240 mg Ginkgoextrakt täglich):
Ginkgo Sandoz 80: 3× täglich 1 Filmtablette.
Ginkgo Sandoz 120: 2× täglich 1 Filmtablette.
Eine Einnahme während längerer Zeit (6–8 Wochen), längstens aber 3 Monate, ist ratsam, sollte aber vorgängig mit dem Arzt bzw. der Ärztin abgesprochen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Ginkgo biloba-Zubereitungen oder weitere Bestandteile des Arzneimittels.
Schwangerschaft.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Insbesondere bei Langzeitanwendung und besonders bei älteren Personen wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von ginkgohaltigen Präparaten bisher nicht eindeutig gesichert ist. (siehe auch unter «Interaktionen»)
Bei Patienten mit einer bestehenden Blutungsstörung (hämorrhagische Diathese) oder bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche das Blutungsrisiko vergrössern, sollte die Einnahme von Ginkgoextrakten nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder einer Ärztin erfolgen (siehe unter «Interaktionen»).
Da es Hinweise darauf gibt, dass ginkgohaltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen können, sollte dieses Präparat vorsichtshalber 3 bis 4 Tage vor einer Operation abgesetzt werden.
Bei Patienten mit Epilepsie können durch die Einnahme von Ginkgozubereitungen Krampfanfälle ausgelöst werden. Wechselwirkungen mit Antiepileptika können nicht ausgeschlossen werden (siehe auch unter «Interaktionen»).
Die gleichzeitige Anwendung von ginkgohaltigen Präparaten und Efavirenz wird nicht empfohlen (siehe auch unter «Interaktionen»).

Interaktionen

Eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen, wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und anderen nicht-steroidalen Antirheumatika und deren Wirkungsverstärkung kann nicht ausgeschlossen werden.
Bei Ginkgo biloba Extrakten kann nicht ausgeschlossen werden, dass es die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel über Cytochrome P450, 3A4, 1A2, 2E1 und 2C9 beeinflusst, was wiederum die Wirksamkeit und/oder die Wirkungsdauer verändern kann.
So besteht bei der gleichzeitigen Einnahme von Ginkgoextrakten mit Calciumantagonisten, wie Nifedipin und Diltiazem, das Risiko für höhere Wirkspiegel dieser Substanzen durch Beeinflussung der Bioverfügbarkeit.
Bei der gleichzeitigen Einnahme mit oralem Theophylin besteht das Risiko von niedrigeren Wirkspiegeln durch Beeinflussung der Elimination. Sorgfältige Überwachungen und möglicherweise Dosisanpassungen sind deshalb erforderlich.
Die gleichzeitige Verabreichung von Ginkgo biloba mit dem antiretroviralen Wirkstoff Efavirenz zur Behandlung einer HIV-1-Infektion wird nicht empfohlen, da es durch Induktion von CYP3A4 zu einer verminderten Plasmakonzentration von Efavirenz kommen kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendungen bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Es wurden keine spezifischen Studien mit Ginkgo biloba zur Beurteilung der Fertilität bei Menschen durchgeführt. In einer Studie mit weiblichen Mäusen wurden Effekte auf die Fertilität beobachtet.
Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass ginkgohaltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet oder stammen aus Postmarketing Berichten:
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: Über Blutungen in einzelnen Organen ist berichtet worden (Augen, Nase, zerebrale und gastrointestinale Blutungen).
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischer Schock).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Sehr selten: Schlaflosigkeit, Unruhe, Konfusion.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: allergische Reaktionen der Haut (Hautrötung, -schwellung, Juckreiz).
Es kann zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. In diesem Fall ist die Behandlung zu unterbrechen. Zum möglichen Blutungsrisiko, siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Interaktionen».

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06DX02
Wirkmechanismus
Tierexperimentell sind mit quantifizierten Ginkgoextrakten pharmakologische Wirkungen nachgewiesen worden, die sich auf die Durchblutung (Mikrozirkulation, Fliesseigenschaft des Blutes) beziehen. Beim Menschen wurde ebenfalls eine Förderung der Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fliesseigenschaften des Blutes durch Ginkgoextrakt gezeigt.
Klinische Wirksamkeit
In kontrollierten klinischen Studien gab es Hinweise auf eine unterstützende Wirkung von Ginkgoextrakten bei nachlassender geistiger Leistungsfähigkeit, Schwindel und Tinnitus.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Untersuchungsergebnisse liegen nur für einzelne Inhaltsstoffe des Ginkgoextraktes vor, die keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zulassen.
Absorption
Nach oraler Gabe von 80 mg des Ginkgoextraktes ergaben sich für einzelne Inhaltsstoffe, wie Terpenlactone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen sehr gute absolute Bioverfügbarkeiten von 98% für Ginkgolid A, 79% für Ginkgolid B und 72% für Bilobalid. Diese Daten lassen keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zu.
Distribution
Folgende Daten liegen für einzelne Inhaltsstoffe vor, die aber keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zulassen: Die maximale Plasmakonzentrationen lagen bei 15 ng/ml für Ginkgolid A, 4 ng/ml für Ginkgolid B und ca. 12 ng/ml für Bilobalid; die Halbwertszeiten betrugen 3,9 Stunden (Ginkgolid A), 7 Stunden (Ginkgolid B) und 3,2 Stunden (Bilobalid). Die Plasmaproteinbindung (Humanblut) beträgt für Ginkgolid A 43%, für Ginkgolid B 47% und für Bilobalid 67%.

Präklinische Daten

Die nachfolgenden Angaben beziehen sich auf den Spezialextrakt EGb 761, welcher äquivalent zu dem in Ginkgo Sandoz enthaltenen Trockenextrakt ist. Die akute Toxizität (LD50) liegt bei oraler Applikation bei der Maus bei 7725 mg/kg/KG und bei der Ratte bei >10'000 mg/kg/KG.
Subchronische Toxizitätsstudien umfassten Untersuchungen bei der Ratte (15–100 mg/kg/KG/die i.p.) für die Dauer von 12 Wochen und beim Hund (7,5–30 mg/kg/KG/die i.v. bzw. 5 mg/kg/KG/die i.m.) für die Dauer von 8 Wochen.
Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen Dosierungen von 20 und 100 mg/kg/KG sowie ansteigend 300, 400 und 500 mg/kg/KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg/KG (Hund) per os geprüft.
Die Daten ergaben keinerlei Anhaltspunkte für biochemische, hämatologische oder histologische Schäden. Leber- und Nierenfunktion waren nicht beeinträchtigt.
Die Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden mit oraler Verabreichung von 100, 400 und 1600 mg/kg/KG/die bei der Ratte und von 100, 300 sowie 900 mg/kg/KG/die beim Kaninchen durchgeführt. Bei diesen Tierarten zeigten sich keine teratogenen, embryotoxischen oder die Reproduktion beeinträchtigenden Wirkungen.
Untersuchungen zur Mutagenität und Kanzerogenität ergaben keine mutagenen oder kanzerogenen Wirkungen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Zulassungsnummer

51294 (Swissmedic)

Packungen

Ginkgo Sandoz 80: Packungen mit 30 und 100 Filmtabletten. [B]
Ginkgo Sandoz 120: Packungen mit 30 und 100 Filmtabletten. [B]

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

Oktober 2017.

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