Unerwünschte Wirkungen

Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Klacid i.v.
In kontrollierten klinischen Studien mit Klacid i.v. (Phase II und Phase III Studien über alle Indikationen [n=312]) traten folgende unerwünschte Wirkungen bei mehr als 1% der in die Studien eingeschlossenen Patienten auf. Die unerwünschten Ereignisse werden in der unten angefügten Tabelle nach Organklassen und ihrer Häufigkeit in % aufgelistet (sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100, <1/10; gelegentlich ≥1/1000, <1/100).

Zusammenstellung
unerwünschter Wirkungen
 in klinischen Studien
mit Klacid i.v.
Organklasse              Häufigkeit                Nebenwirkung
Infektionen und          Gelegentlich              Candidiasis (einschliesslich oraler und
parasitäre Erkrankungen                            genitaler Candidiasis), Vaginale Infektion.
Erkrankungen des         Gelegentlich              Leukopenie.
Blutes und des                                     
Lymphsystems                                       
Erkrankungen des         Gelegentlich              Anaphylaktoide Reaktionen, Urticaria.
Immunsystems                                       
Stoffwechsel- und        Gelegentlich              Anorexie, verminderter Appetit.
Ernährungsstörungen                                
Psychiatrische           Gelegentlich              Angstzustände.
Erkrankungen                                       
Erkrankungen des         Häufig                    Kopfschmerzen (1,3%), Geschmacksveränderungen
Nervensystems                                      (3,2%), Schlaflosigkeit (1,3%).
Gelegentlich             Bewusstseinsverlust,
                         Dyskinesie, Schwindel,
                         Tremor, Schläfrigkeit.
Erkrankungen des Ohrs    Gelegentlich              Tinnitus, Hörstörungen.
und des Labyrinths                                 
Herzerkrankungen         Gelegentlich              verlängerte QT-Intervalle, Palpitationen,
                                                   Herzstillstand, Herzflimmern, Extrasystolen.
Gefässerkrankungen       Häufig                    Vasodilatation.
Erkrankungen der         Gelegentlich              Asthma, Lungenembolie.
Atemwege, des Brustraum                            
s und Mediastinums                                 
Erkrankungen des         Häufig                    Nausea (1,9%), Diarrhoe (4%), abdominale
Gastrointestinaltrakts                             Schmerzen (0,3%), Oesophagitis (0,3%),
                                                   Erbrechen (0,3%), gastrische Unverträglichkeit
                                                   (1,6%) Dyspepsie (0,3%).
Gelegentlich             Glossitis, Stomatitis,
                         Gastritis, Verstopfung,
                         Mundtrockenheit,
                         Aufstossen, Blähung.
Leber- und Gallenerkran  Häufig                    Störungen der Leberfunktion (1,3%), Verhältnis
kungen                                             Albumin-Globulin anormal.
Gelegentlich             Alanin-Aminotransferase
                         (SGPT) erhöht, Aspartat-
                         Aminotransferase (SGOT)
                         erhöht.
Erkrankungen der Haut    Häufig                    Pruritus (1%), Rash, erhöhter Schweiss.
und des Unterhautzellge                            
webes                                              
Gelegentlich             Cellulitis, bullöse
                         Dermatitis.
Skelettmuskulatur-,      Gelegentlich              Muskuloskeletale Steifheit.
Bindegewebs- und                                   
Knochenerkrankungen                                
Erkrankungen der         Gelegentlich              Harnstoff erhöht, Serum-Kreatinin-Konzentration
Nieren und Harnwege                                en erhöht.
Allgemeine Erkrankungen  Sehr häufig               Unter Klacid i.v. wird am häufigsten (>60%)
 und Beschwerden am                                über lokale Irritationen an der
Verabreichungsort                                  Infusionsstelle wie Phlebitis, Entzündungen,
                                                   Schmerzen und Empfindlichkeit berichtet.
Häufig                   Asthenie (1%).

 
Nebenwirkungen aus Post-Marketing-Überwachung sowie aus nach der Markteinführung durchgeführten klinischen Studien für alle Formulierungen mit dem Wirkstoff Clarithromycin
Präparate mit Clarithromycin als Wirkstoff werden in verschiedenen Zusammensetzungen und galenischen Formulierungen vertrieben. Die im Folgenden aufgeführte Tabelle mit unerwünschten Wirkungen ist eine Zusammenstellung von Nebenwirkungen aus der Postmarketing-Überwachung für alle Formulierungen und Formen mit Clarithromycin, inklusive Clarithromycin-Formulierungen mit verzögerter Wirkstofffreisetzung. Aufgrund der hohen Anzahl von Clarithromycin Verschreibungen weltweit, können meist keine aussagekräftigen Häufigkeiten für die aufgeführten Nebenwirkungen ermittelt werden.
In klinischen Studien für alle Formulierungen betrafen die häufigsten unerwünschten Wirkungen vor allem den Magen-Darm-Trakt (10-20%) und den Geschmacks- bzw. Geruchssinn (1-10%).

Zusammenstellung
der Nebenwirkungen
aus der Post-Marketi
ng Überwachung
Organklasse           Nebenwirkung
Infektionen und       Erysipel.
parasitäre Erkrankun  
gen                   
Erkrankungen des      Agranulozytose, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie.
Blutes und des        
Lymphsystems          
Erkrankungen des      Allergische Reaktionen wie Urtikaria, Pruritus und milden Hauterscheinungen
Immunsystems          (Ausschlag, maculopapillärer Ausschlag) (1,1%) bis zu Anaphylaxie und
                      Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (unter oral
                      verabreichtem Clarithromycin), angioneurotisches Ödem.
Stoffwechsel- und     Hypoglykämie bei gleichzeitiger Gabe von Antidiabetika welche über das CYP3A
Ernährungsstörungen   Enzym metabolisiert werden oder Insulin (siehe "Warnhinweise" und
                      "Interaktionen" ).
Psychiatrische        Albträume, Konfusion, Desorientierung, Halluzinationen, Psychosen,
Erkrankungen          Entpersonalisierung, Depression, Manie.
Erkrankungen des      Konvulsionen, Benommenheit, Geschmacksverlust, Geruchsverlust,
Nervensystems         Geruchsstörungen (meist im Zusammenhang mit Geschmacksstörungen berichtet),
                      Kopfschmerzen, Parästhesie.
Erkrankungen des      Hörverlust, welcher nach Absetzen der Therapie üblicherweise reversibel ist.
Ohrs und des Labyrin  
ths                   
Herzerkrankungen      Unter Clarithromycin wurden in seltenen Fällen ventrikuläre Tachykardien,
                      Kammerflimmern und Torsades de Pointes beobachtet.
Gefässerkrankungen    Hämorrhagie bei Patienten, welche gleichzeitig mit oralen Antikoagulantien
                      behandelt werden.
Erkrankungen des      Pankreatitis, Erbrechen, Zahnverfärbung (Zahnverfärbung meist reversibel
Gastrointestinaltrak  mittels professioneller Zahnreinigung), Nausea, Druckgefühl im Oberbauch (in
ts                    seltenen Fällen krampfartiger Natur), weiche Stühle und Diarrhoe, Dyspepsie,
                      Geschmacksstörungen sowie reversible Zungenverfärbungen (unter
                      Kombinationstherapie mit Omeprazol). Wie bei anderen Antibiotika wurde auch
                      unter Clarithromycin über das Auftreten von pseudomembranöser Colitis
                      berichtet (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Leber- und Gallenerk  Leberfunktionsstörungen, Erhöhung der Leberenzymwerte, hepatocelluläre
rankungen             und/oder cholestatische Hepatitis, mit oder ohne Ikterus. Die hepatische
                      Dysfunktion kann schwer sein und ist üblicherweise reversibel. Sehr selten
                      wurde über Versagen der Leberfunktion mit tödlichem Ausgang berichtet.
                      Generell waren dies Fälle mit einer schweren Grundkrankheit und/oder mit
                      Begleitmedikation. Je nach Schweregrad ist ein Absetzen der Therapie mit
                      Clarithromycin notwendig.
Erkrankungen der      Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (z.B. akute generalisierte
Haut und des Unterha  exanthematische Pustulose [AGEP], Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und
utzellgewebes         systemischen Symptomen [DRESS]), Akne, Purpura Schönlein-Henoch.
Skelettmuskulatur-,   Myalgie, Rhabdomyolyse (in einigen der Berichte über Rhabdomyolyse wurde
Bindegewebs- und      Clarithromycin zusammen mit anderen Arzneimitteln, welche mit Rhabdomyolyse
Knochenerkrankungen   assoziiert werden (wie Statinen, Fibraten, Colchizin oder Allopurinol),
                      verabreicht), Myopathie.
Erkrankungen der      Selten und vor allem unter hohen oralen Dosen sind erhöhte BUN und
Nieren und Harnwege   Serum-Kreatinin-Konzentrationen aufgetreten. In Einzelfällen kam es zu
                      Nierenversagen. Ein Zusammenhang konnte nicht nachgewiesen werden.
                      Interstitielle Nephritis.
Untersuchungen        INR erhöht, verlängerte Prothrombinzeit, Urinfarbe anormal.

 
Unerwünschte Wirkungen bei Patienten unter hohen Dosen
Bei Patienten, welche für lange Zeit unter hohen, für Infektionen durch M. avium empfohlenen Dosen behandelt werden, sind folgende Nebenwirkungen am häufigsten aufgetreten: Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksveränderungen (bitterer Geschmack), Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Rash, Flatulenz, Kopfschmerzen, Verstopfung, Hörstörungen mit teilweisem Hörverlust, welche nach Absetzen der Therapie üblicherweise reversibel sind, und in 2-3% Erhöhung der Transaminasenwerte und abnormal tiefe Leuko- und Thrombozytenwerte. Zusätzlich wurden seltener gefunden: Dyspnoe, Insomnia, trockener Mund und erhöhter BUN.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.