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Fachinformation zu Alopexy® 2%:Pierre Fabre (Suisse) S.A.
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PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Minoxidil.
Hilfsstoffe: γ-Cyclodextrin, Ethanol, Propylenglykol, gereinigtes Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung zur topischen Anwendung enthält 20 mg Minoxidil.
Lösung zur topischen Anwendung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von erblich-hormonell bedingtem Haarausfall (Alopecia androgenetica)
Behandlung einer Alopecia androgenetica bei Frauen und Männern.
Verringerung von übermässigem Haarausfall bei einer Alopecia androgenetica.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:
Alopexy 2% ist nur für den äusserlichen Gebrauch auf der gesunden Kopfhaut bei Erwachsenen bestimmt.
Zweimal täglich eine Dosis von 1 ml auf die Kopfhaut auftragen, ausgehend von der Mitte der betroffenen Stelle. Diese Dosis soll ungeachtet der Grösse der betroffenen Stelle appliziert werden. Pro Tag sollen nicht mehr als 2 ml aufgetragen werden.
Das Präparat darf nicht auf eine andere Körperstelle aufgetragen werden. Nach dem Auftragen der Lösung sind die Hände gründlich zu waschen. Alopexy® 2% soll nur bei vollkommen trockenem Haar und Haarboden aufgetragen werden. Es darf kein Haartrockner benutzt werden, um die Verdampfung der Lösung zu beschleunigen.
Anwendung mit der Dosierpipette
Mit der Dosierpipette können genau 1 ml der Lösung entnommen und auf die ganze zu behandelnde Kopfpartie aufgetragen werden.
Anwendung mit der Dosierpumpe mit Applikator
Dieses System eignet sich für die Anwendung auf kleinen Oberflächen oder unter den Haaren. Den Verschlussdeckel entfernen und die Dosierpumpe auf das Fläschchen schrauben. Den Applikator auf die Mitte der zu behandelnden Partie richten, einmal drücken und das Präparat mit den Fingerspitzen so verteilen, dass der gesamte zu behandelnde Bereich bedeckt ist. Die Anwendung 6-mal wiederholen, damit eine Dosis von 1 ml erreicht wird.
Ein sichtbares erneutes Wachstum der Haare soll nicht vor 4 oder mehr Monaten Behandlung erwartet werden. Nach Absetzen der Behandlung hört das Wachstum der Haare auf, und der Zustand vor der Behandlung stellt sich nach einigen Monaten wieder ein.
Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht gezeigt worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Minoxidil oder einem der Hilfsstoffe (z.B. Ethanol oder Propylenglykol).
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor einer Behandlung mit Alopexy 2% sollte der Patient gründlich untersucht und seine Anamnese abgeklärt werden. Die Kopfhaut des Patienten sollte normal und gesund sein.
Die Wirkung von Alopexy 2% bei Patienten mit gleichzeitigen Hautkrankheiten oder Patienten, die topische Kortikosteroide oder andere dermatologische Präparate verwenden, sind noch nicht bekannt. Alopexy 2% soll nicht mit anderen topischen Mitteln angewendet werden. Es ist noch nicht eindeutig gezeigt worden, ob die Absorption von Minoxidil unter Okklusion (Perücke) erhöht ist.
Obwohl auf Minoxidil zurückzuführende systemische Wirkungen bei der Anwendung der Lösung nicht beobachtet wurden, kann das Auftreten solcher Reaktionen nicht ausgeschlossen werden (siehe auch unter «Unerwünschte Wirkungen», «Interaktionen» und «Überdosierung»). Vorsichtshalber sollte das Auftreten von Symptomen, die auf eine systemische Wirkung hinweisen, z.B. Wasser- und Salzretention, generalisierte oder lokale Ödeme, perikardialer Erguss, Perikarditis, Herztamponade, Verstärkung oder erstmaliges Auftreten einer Angina pectoris, Blutdrucksenkung, Tachykardie, regelmässig geprüft werden. Bei Auftreten von systemischen Wirkungen oder schweren Hautreaktionen sollte der Patient angehalten werden, die Behandlung sofort abzusetzen und den behandelnden Arzt zu kontaktieren.
Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen in der Anamnese sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass die Behandlung mit Alopexy 2% das Risiko einer Verschlimmerung ihrer Erkrankung erhöhen kann.
Eine versehentliche Einnahme der Lösung kann schwere unerwünschte Wirkungen nach sich ziehen.
Bei Kontakt mit den Augen kann die Lösung Brennen und Reizung verursachen. Bei Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäute) sollten diese mit reichlich fliessendem Wasser gespült werden.
Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten unter 18 oder über 65 Jahren ist nicht ausreichend belegt.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionsstudien beim Menschen haben gezeigt, dass die perkutane Resorption von Minoxidil durch Tretinoin und Anthralin aufgrund einer erhöhten Permeabilität des Stratum corneum verstärkt wird; Betamethasondipropionat erhöht die lokalen Gewebekonzentrationen von Minoxidil und verringert dessen systemische Resorption.
Obwohl nicht klinisch nachgewiesen, kann das Risiko einer orthostatischen Hypotonie bei Patienten, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren einnehmen, nicht ausgeschlossen werden. Interaktionen dieser Art wurden jedoch bisher nicht dokumentiert.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es wurden keine geeigneten und ausreichend kontrollierten Studien zur Anwendung bei Schwangeren durchgeführt. Tierexperimentelle Studien haben bei Expositionsspiegeln, die weit über der vorgesehenen Exposition beim Menschen lagen, ein Risiko für den Fetus gezeigt (siehe Abschnitt präklinische Daten). Beim Menschen besteht ein (wenngleich geringes) Risiko für eine Schädigung des ungeborenen Kindes.
Systemisch resorbiertes Minoxidil wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Alopexy® 2% sollte während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
Topisches Minoxidil sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für das ungeborene Kind oder den Säugling übersteigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen entsprechend dem MedDRA-System und nach Häufigkeiten in Prozent gegliedert: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Einzelfälle von Infektionen der Ohren, Otitis externa, Rhinitis.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: allergische Reaktionen inklusive Angioödem, Überempfindlichkeit.
Psychiatrische Erkrankungen:
Häufig: Depressionen.
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Einzelfälle von Neuritis, Kribbelgefühl, veränderte Geschmacksempfindungen, brennendes Gefühl.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Sehstörungen (einschliesslich Verminderung der Sehschärfe), Augenreizungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr selten: Schwindel.
Herz- und Gefässerkrankungen:
Sehr selten: Brustschmerzen, Veränderungen des arteriellen Blutdrucks, Veränderungen des Pulses, Synkopen, Ödeme, Einzelfälle von Palpitationen.
Erkrankungen der Atemwege:
Einzelfälle von Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Geschmacksveränderungen.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Sehr selten: Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: leichte Kontaktdermatitis der Kopfhaut, lokale Hautreaktionen wie Reizungen, trockene Haut, Hautabschuppung, Erythem, Pruritus, ekzematöse Reaktionen, Schuppenbildung, Hypertrichose (einschliesslich Wachstum von Gesichtshärchen bei der Frau).
Sehr selten: Alopezie, generalisiertes Erythem.
Einzelfälle von unregelmässigem Haarwuchs, Veränderung der Haarstruktur, Veränderung der Haarfarbe.
Skelettmuskulatur-, Bindgewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Polymyalgie: Ein möglicher Zusammenhang von topischer Anwendung von Minoxidil und beobachteter (Poly)myalgie, teils mit Zeichen einer Leberbeteiligung, wird diskutiert.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Nierensteine.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Sexuelle Störungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Lokale Reaktionen am Applikationsort: Reizung, Haut-abschuppung (Desquamation), Dermatitis, Erytheme, trockene Haut, Pruritus, Schmerzen.
Sehr selten: Ödeme.

Überdosierung

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass topisch appliziertes Minoxidil in ausreichender Menge absorbiert wird, um systemische Auswirkungen zu verursachen.
Bei bestimmungsgemässem Gebrauch ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Wenn dieses Produkt auf einen Bereich appliziert wird, dessen epidermale Barriere durch Trauma, Entzündung oder eine Hauterkrankung geschwächt ist, besteht die Möglichkeit eines systemischen Überdosierungseffekts.
Eine versehentliche Einnahme kann systemische Effekte hervorrufen, die mit der gefässerweiternden Wirkung von Minoxidil zusammenhängen (5 ml der Lösung enthalten 100 mg Minoxidil, d.h. die zur Behandlung der Hypertonie bei Erwachsenen maximal empfohlene orale Tagesdosis). Anzeichen und Symptome einer möglichen Überdosierung dürften sich als kardiovaskuläre Wirkungen mit Blutdrucksenkung, Tachykardie sowie Wasser- und Salzretention äussern. Die Wasser- und Salzretention lässt sich mit einer geeigneten Diuretikatherapie, die Tachykardie und eine Angina mit Betablockern oder einem anderen Inhibitor des sympathischen Nervensystems behandeln. Bei symptomatischer Hypotonie könnte eine physiologische Kochsalzlösung intravenös verabreicht werden.
Sympathikomimetika, wie etwa Noradrenalin oder Adrenalin, sind im Hinblick auf ihre starke herzstimulierende Wirkung zu vermeiden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D11AX01
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
In vitro und in vivo stimuliert Minoxidil das Wachstum der Keratinocyten. Die topische Verabreichung von Minoxidil fördert bei gewissen Personen mit Alopecia androgenetica den Haarwuchs. Bei regelmässiger Anwendung der verordneten Dosis der Lösung wird bei den meisten Patienten nach einigen Wochen eine Verringerung des Haarausfalls festgestellt. Die ersten Anzeichen einer Haarwuchsstimulation werden nach ungefähr 4-8 Monaten (oder mehr) sichtbar und der Haarwuchs variiert je nach Patient. Der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt. Die orale Verabreichung von Minoxidil hat eine gefässerweiternde Wirkung.
Klinische Wirksamkeit
In bis zu 40% der behandelten Fälle erwiesen sich die Resultate ästhetisch gesehen als befriedigend. Bei fortgeschrittener Alopecia androgenetica sowie bei mehr als zehnjähriger Alopezie war die Erfolgsrate geringer. Nach Beendigung der Behandlung ist nach drei bis vier Monaten mit einer Rückkehr des Zustands von vor der Behandlung zu rechnen.

Pharmakokinetik

Absorption
Penetrations- und Absorptionsstudien wurden mit diesem Präparat nicht durchgeführt. Klinische Studien mit einem anderen Minoxidil enthaltenden Präparat haben gezeigt, dass die Substanz nach topischer Applikation nur schwach absorbiert wird: Im Durchschnitt werden 1,7% (zwischen 0,3-4,5%) der gesamten aufgetragenen Menge systemisch aufgenommen. Im Vergleich dazu wird bei der oralen Verabreichung von Minoxidil-Tabletten (zur Behandlung gewisser Formen von Hypertonie) die gesamte Menge praktisch vollständig im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Der Einfluss von gleichzeitig bestehenden Hautkrankheiten oder von Okklusionstechniken auf die Absorption von Minoxidil sind nicht bekannt. Die Serumkonzentrationen von Minoxidil nach topischer Anwendung sind von der perkutanen Absorptionsrate abhängig.
Distribution
Minoxidil bindet nicht an Plasmaproteine und überschreitet die Blut-Hirn-Schranke nicht.
Metabolismus
Die Biotransformation des nach topischer Applikation absorbierten Minoxidils ist noch nicht vollständig geklärt. Oral verabreichtes Minoxidil wird hauptsächlich durch Konjugation mit Glucuronsäure, sowie auch durch Umwandlung in polarere Produkte metabolisiert. Die bekannten Metabolite weisen eine bedeutend schwächere pharmakologische Aktivität auf als Minoxidil.
Elimination
Die renale Clearance korreliert mit der glomerulären Filtrationsrate. Nach dem Absetzen der Behandlung werden ca. 95% des systemisch absorbierten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen mit dem Urin ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei vorgeschädigter Hornschicht der Kopfhaut, (z.B. durch Sonnenbrand, Rasieren oder andere Faktoren) kann die perkutane Resorption erhöht sein, was zu einer Vermehrung bzw. einer Verstärkung der unerwünschten Wirkungen führen kann.

Präklinische Daten

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden bei Hunden bei niedrigen Dosen spezifische kardiale Auswirkungen beobachtet, die erhebliche hämodynamische Effekte im Zusammenhang mit kardialen Veränderungen bewirkten. Nach vorliegenden Daten bleiben vergleichbare Auswirkungen beim Menschen bei oraler oder kutaner Anwendung von Minoxidil aus.
In Untersuchungen zur Fertilität und peri- und postnatalen Toxizität bei Ratten zeigten sich bei den Muttertieren und Feten zwar toxische Erscheinungen, doch wurden diese Auswirkungen nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend oberhalb der maximalen Exposition beim Menschen eingestuft werden, so dass sie für die klinische Anwendung wenig relevant sein dürften.
In präklinischen Untersuchungen ergaben sich keine Anhaltspunkte für eine teratogene Wirkung.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei 15-30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Das Produkt ist entflammbar. Nicht in der Nähe einer Flamme oder eines glühenden Gegenstandes verwenden. Das Behältnis geschlossen halten.
Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Monat.

Zulassungsnummer

51853 (Swissmedic).

Packungen

Alopexy 2% 60 ml mit graduierter Dosierpipette à 1 ml und Dosierpumpe mit Applikator [D].
Alopexy 2% 3 x 60 ml mit graduierter Dosierpipette à 1 ml und Dosierpumpe mit Applikator [D].

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre (Suisse) SA, Allschwil.

Stand der Information

März 2017.

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