Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen, die während der Behandlung in klinischen Studien beobachten wurden, kombiniert mit jenen aus der Post-Marketing-Phase, sind unten entsprechend dem MedDRA Organklassensystem aufgelistet mit der Angabe von folgenden Häufigkeiten:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 und <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 und <1/100); selten (≥1/10'000 und <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); unbekannt (kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen
Gelegentlich: Sepsis.
Nervensystem
Gelegentlich: Intrakraniale Blutungen.
Herz
Selten: Bradykardie.
Gefässe
Selten: Hypotonie.
Atmungsorgane
Gelegentlich: Pneumothorax.
Selten: Bronchopulmonale Dysplasie, pulmonale Blutungen.
Unbekannt: Hyperoxie, neonatale Zyanose, Apnoe.
Untersuchungen
Selten: Verminderte Sauerstoffsättigung.
Unbekannt: Abnormalität im Elektroenzephalogramm.
Verletzung, Vergiftung und verfahrensbedingte Komplikationen
Unbekannt: Komplikationen aufgrund der endotrachealen Intubation.
Apnoe und Sepsis können als Folgen der Unreife der Neugeborenen auftreten.
Das Auftreten von intrakranialen Blutungen nach Verabreichung von Curosurf wurde auf eine Reduktion des mittleren arteriellen Druckes und frühe Peaks in der arteriellen Sauerstoffkonzentration (PaO2) zurückgeführt. Es wird empfohlen, hohe PaO2-Peaks durch eine Anpassung der mechanischen Beatmung unmittelbar nach der Instillation zu vermeiden.
In den bisher durchgeführten klinischen Studien wurde eine höhere Inzidenz eines offengebliebenen Ductus Arteriosus Botalli bei den mit Surfactant behandelten Kindern beobachtet.
Die Bildung von Antikörpern gegen Proteinkomponenten von Curosurf wurde beobachtet, bis jetzt gibt es aber keine Anzeichen für eine klinische Relevanz.
Frühgeborene weisen trotz der Intensivbehandlung eine relativ hohe Inzidenz von Hirnblutungen, zerebraler Ischämie, berichtet als periventrikuläre Leukomalazie, und hämodynamische Anomalien wie offener Ductus arteriosus sowie Fortbestehen der fötalen Zirkulation auf. Diese Neugeborenen weisen auch ein hohes Risiko für das Entwickeln von Infektionen wie Pneumonie und Bakteriämie (oder Septikämie) auf. Krampfanfälle können während der Perinatalperiode ebenfalls auftreten. Frühgeborene können auch häufig Blut- oder Dyselektrolytämien entwickeln, die durch schwere Erkrankungen und mechanische Beatmung verschlimmert werden können.
Um das Bild der Komplikationen von Frühgeborenen zu komplettieren, können folgende Zustände auftreten, welche direkt mit dem Schweregrad der Erkrankung und der für die Reoxygenisierung notwendigen mechanischen Beatmung zusammenhängen: Pneumothorax, interstitielles pulmonales Emphysem und pulmonale Blutungen.
Der langdauernde Einsatz von hohen Sauerstoffkonzentrationen und die mechanische Beatmung werden auch mit der Entwicklung von bronchopulmonaler Dysplasie und Frühgeborenenretinopathie in Verbindung gebracht.
LISA-Verfahren
In klinischen Studien wurde eine Zunahme einiger kurzzeitiger und milder Nebenwirkungen ohne Konsequenzen für die Verabreichung in der LISA-Gruppe im Vergleich zur Kontroll-Gruppe mit der Standard-Therapie beobachtet, insbesondere: erniedrigte Sauerstoffsättigung (57,4% in der LISA-Gruppe vs. 26,6% in der Kontroll-Gruppe), Apnoe (21,8% vs. 12,8%), Bradykardie (11,9% vs. 2,8%), Schaum vor dem Mund (21,8% vs. 2,8%), Husten (7,9% vs. 0,9%), Würgen (6,9% vs. 1,8%) und Niesen (5% vs. 0). Diese Unterschiede zwischen den beiden Gruppen können mit dem selteneren Einsatz von Sedativa in der LISA-Gruppe im Vergleich zur Standard-Therapie-Gruppe begründet werden. Die Mehrzahl dieser unerwünschten Ereignisse ließ sich einfach behandeln.
Während einer forschungsinitiierten klinischen Vergleichsstudie (NINSAPP) wurden einige Fälle von nekrotisierender Enterokolitis, die eines operativen Eingriffs bedurften (8,4 % in der LISA-Gruppe und 3,8% in der Gruppe mit Standard-Verabreichung mit Intubation und maschineller Beatmung), und fokaler Darmperforationen, die eines operativen Eingriffs bedurften (11,2% in der LISA-Gruppe und 10,6% in der Kontroll-Gruppe) berichtet. Die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen waren nicht statistisch signifikant. Bei diesen unerwünschten Ereignissen kann es sich sowohl um frühgeburtliche Komplikationen als auch um Folgen anderer Behandlungen dieser Frühgeborener handeln.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.