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Fachinformation zu Ciloxan®:Novartis Pharma Schweiz AG
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Präklinische Daten

Es wurde nachgewiesen, dass Ciprofloxacin und andere Chinolone bei den meisten der geprüften Spezies Gelenkschädigungen am juvenilen Tier auslösen. Die topische okuläre Gabe von Ciloxan 3 mg/g Augentropfen an juvenile Beagle-Hunde über einen Monat erbrachte jedoch keine Hinweise auf Gelenkschädigungen. Darüber hinaus ergaben sich keinerlei Anhaltspunkte für einen Einfluss auf die grossen gewichttragenden Gelenke.
Bei klinischer und radiologischer Untersuchung von 634 Kindern, die mit oralem Ciprofloxacin behandelt worden waren, liess sich keine Skelett-Toxizität nachweisen.
In Reproduktionsstudien an Ratten und Mäusen, die bis zum 6-fachen der regulären oralen Tagesdosis für den Menschen erhielten, ergaben sich keine Anzeichen für eine Ciprofloxacin-induzierte Beeinträchtigung der Fertilität oder eine Fruchtschädigung. Bei Kaninchen kam es unter Ciprofloxacin (30 und 100 mg/kg oral) wie bei den meisten Antibiotika zu Magen-Darmstörungen, die zu Gewichtsverlust der Muttertiere und einer erhöhten Aborthäufigkeit führten. Keine der beiden Dosierungen erwies sich als teratogen. Nach intravenöser Verabreichung von Dosen bis zu 20 mg/kg liessen sich keine Toxizitätszeichen bei den Muttertieren und keine Hinweise auf eine Embryotoxizität oder Teratogenität erkennen.
Es ist bekannt, dass oral verabreichtes Ciprofloxacin in die Milch säugender Ratten übertritt; auch in der menschlichen Milch wurde Ciprofloxacin nach einer Einmalgabe von 500 mg nachgewiesen.
Mutagenität, Karzinogenität: Wie bei anderen Gyrase-Hemmern wurden auch bei Ciprofloxacin in einzelnen Testsystemen in vitro genotoxische Effekte beobachtet, die in vivo aber nicht bestätigt wurden.
Karzinogentitätstests an Ratten und Mäusen ergaben für Ciprofloxacin keine oncogenen Eigenschaften.

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