ZusammensetzungWirkstoffe
Zinkchlorid, Kupferchlorid, Manganchlorid, Natriumselenit, Natriumfluorid, Kaliumiodid.
Hilfsstoffe
Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
1 ml Peditrace enthält 71 µg Natrium und 0.3 µg Kalium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit1 Ampulle zu 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält pro ml:
Zinkchlorid 521 µg, Kupferchlorid (2H2O) 53.7 µg, Manganchlorid (4H2O) 3.6 µg, Natriumselenit wasserfrei 4.38 µg, Natriumfluorid 126 µg, Kaliumiodid 1.31 µg entsprechend: Zink 3.82 µmol, Kupfer 0.315 µmol, Mangan 18.2 nmol, Selen 25.3 nmol, Fluor 3.0 µmol, Iod 7.88 nmol.
Osmolalität: 38 mosmol/kg Wasser.
pH: 2.
Zur intravenösen Anwendung.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenSpurenelementkonzentrat als Infusionszusatz in der pädiatrischen und neonatologischen parenteralen Ernährung.
Infusionszusatz in der parenteralen Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern zur Substitution unkompensierter täglicher Verluste und zur Deckung des täglichen anabolen Grundbedarfs an Spurenelementen.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Säuglinge und Kleinkinder bis zu 15 kg: 1 ml Peditrace pro kg Körpergewicht und Tag.
Kleinkinder über 15 kg: 15 ml/Tag.
Anwendung
Peditrace darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
Bis zu 6 ml Peditrace können 100 ml Vaminolact oder Glucoselösungen (50–500 mg/ml) zugesetzt werden.
Nur Zumischungen verwenden, deren Kompatibilität geprüft ist.
Die Zumischung von Peditrace muss unter aseptischen Bedingungen innerhalb einer Stunde vor Infusionsbeginn erfolgen. Um ein Infektionsrisiko auf das Minimum zu beschränken, sollte die Infusionslösung innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Die Infusion soll sehr langsam verabreicht werden, vorteilhaft mittels einer geeigneten Infusionspumpe oder einem automatischen Tropfenzähler. Die Infusionsdauer sollte mindestens 8 Stunden betragen.
KontraindikationenWilson's Krankheit.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBei herabgesetzter Gallensekretion, insbesondere bei cholestatischer Lebererkrankung und/oder deutlich verminderter Harnausscheidung sollte Peditrace mit Vorsicht verabreicht werden. Bei einer Behandlungsdauer von über 4 Wochen sollte der Plasmaspiegel der verschiedenen Spurenelemente, vor allem der Manganspiegel, kontrolliert werden. Patienten mit vermehrten Verlusten an Spurenelementen oder Patienten, die eine langfristige parenterale Ernährung benötigen, sollten laborchemisch überwacht werden.
InteraktionenBisher sind keine Interaktionen mit anderen Arzneistoffen beobachtet worden.
Schwangerschaft, StillzeitPeditrace wird ausschliesslich in der Pädiatrie verwendet.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNicht zutreffend.
Unerwünschte WirkungenEine oberflächliche Thrombophlebitis wurde bei der Verabreichung von Glucoselösungen, denen Peditrace zugesetzt wurde, beobachtet. Es kann jedoch nicht daraus gefolgert werden, ob diese Reaktion durch die verabreichten Spurenelemente verursacht wird oder nicht.
Bei topischer Anwendung von Iod können allergische Reaktionen auftreten. Bei der intravenösen Verabreichung der empfohlenen Iodkonzentrationen wurden jedoch keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungBei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion besteht ein erhöhtes Risiko der Akkumulation von Spurenelementen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
B05XX
Peditrace ist eine klare, farblose, sterile Lösung von 6 Spurenelementen zur Verwendung als Infusionszusatz zu Aminosäuren- oder Glucoselösungen innerhalb der parenteralen Ernährung von Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern. Der Grundbedarf an Spurenelementen wird durch Peditrace gedeckt.
Wirkungsmechanismus
Nicht zutreffend.
Pharmakodynamik
Nicht zutreffend.
Klinische Wirksamkeit
Nicht zutreffend.
PharmakokinetikAbsorption
Nicht zutreffend.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Kupfer und Mangan werden via Galle, Selen und Zink (vor allem bei Patienten mit intravenöser Ernährung) via Urin ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Nicht zutreffend.
Präklinische DatenEs sind keine präklinischen Daten bekannt, welche für Peditrace in der empfohlenen Dosierung relevant sind.
Die Sicherheitsbewertung basiert vornehmlich auf der klinischen Erfahrung.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Generell sollten Arzneistoffe oder Lösungen, deren Kompatibilität mit Peditrace nicht nachgewiesen wurde, nicht als Mischinfusion mit Peditrace verabreicht werden, vgl. Rubrik "Dosierung/Anwendung" .
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nur klare Lösungen und unbeschädigte Ampullen verwenden.
Zulassungsnummer52013 (Swissmedic).
PackungenPeditrace Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in 10 x 10 ml Ampullen. [B]
ZulassungsinhaberinFresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.
Stand der InformationNovember 2025.
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