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Fachinformation zu Mycobutin®:Pfizer AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die Verträglichkeit von Kombinationsbehandlungen mit Mycobutin wurde bei HIVnegativen und HIVpositiven Patienten, sowohl mit Lungentuberkulose als auch mit atypischen Mykobakterieninfektionen untersucht. Die Behandlungsdauer betrug 6-12 Monate und länger, die Tagesdosen lagen zwischen 150 und 600 mg.
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden im Zusammenhang mit der Rifabutin-Therapie berichtet.
Die genannten Häufigkeiten entsprechen folgenden Inzidenzen:
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Neutropenie, Leukopenie (10.2%).
Häufig: Thrombozytopenie, Anämie, Eosinophilie.
Gelegentlich: Hämolyse.
Die Häufigkeit und der Schweregrad der hämatologischen Reaktionen können zunehmen, wenn Rifabutin gleichzeitig mit Isoniazid kombiniert wird.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Fieber, Reaktionen einer Überempfindlichkeit, Schock.
Gelegentlich: Grippeähnliche Symptome.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.
Augenerkrankungen
Selten: Fälle von leichter bis schwerer, reversibler Uveitis. Das Risiko ist gering bei Einnahme von Mycobutin 300 mg in der MAC-Prophylaxe als Monotherapie, steigt jedoch an während der Kombinationsbehandlung mit Clarithromycin (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Dosierung/Anwendung»). Der mögliche Einfluss von Fluconazol und verwandten Präparaten auf die Erhöhung des Risikos für die Entwicklung einer Uveitis wurde noch nicht bestätigt. Keine Uveitis wurde bei Patienten beobachtet, die mit Mycobutin (150-600 mg täglich) in Kombination mit anderen Tuberkulostatika behandelt wurden.
Sehr selten: Bei Routine-Augenkontrollen wurden Korneaablagerungen bei einigen HIVpositiven Patienten beobachtet. Diese hatten Mycobutin im Rahmen einer Kombinationstherapie zur MAC Prophylaxe erhalten. Die Ablagerungen waren klein, beinahe transparent, asymptomatisch, zentral oder peripher gelegen und bewirkten keine Beeinträchtigung der Sicht.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Bronchospasmus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Nausea, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Anorexie, Diarrhoe, Magenbrennen, Aufstossen, Flatulenz, schlechter Geschmack, Gastrointestinale Unverträglichkeit.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Anstieg der Leberenzyme
Gelegentlich: Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag.
Gelegentlich: Hautverfärbungen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelschmerzen.
Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Myositis.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Urinverfärbungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schwäche, Brustschmerzen, Schmerzen.
Gelegentlich: Druck auf Brust mit Dyspnoe.
Postmarketing-Erfahrungen haben gezeigt, dass folgende weitere unerwünschte Wirkungen auftreten können. Es können jedoch keine Häufigkeiten bestimmt werden, da diese Daten auf Spontanmeldungen beruhen.
Erkrankungen des Immunsystems
Pruritus, anaphylaktischer Schock.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Panzytopenie, Agranulozytose, Lymphopenie, Granulozytopenie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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