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Fachinformation zu Fursol®:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeitsangaben sind Veröffentlichungen zu Studien entnommen, in denen insgesamt 1'387 Patienten Furosemid mit unterschiedlichen Dosierungen und Indikationen erhalten haben. Wenn eine unerwünschte Wirkung dabei in unterschiedlicher Häufigkeit beobachtet wurde, wird hier die höchste beobachtete Häufigkeitskategorie angegeben.
Je nach Bedarf werden folgende Häufigkeitsangaben gemäss CIOMS-Einteilung verwendet:
Sehr häufig: ≥10%; Häufig: ≥1 und <10%; Gelegentlich: ≥0,1 und <1%; Selten: ≥0,01 und <0,1%; Sehr selten: <0,01%; Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Hämokonzentration mit Thromboseneigung, vor allem bei älteren Menschen.
Gelegentlich: Thrombozytopenie mit potenziell verstärkter Blutungsneigung.
Selten: Leukopenie, Eosinophilie.
Sehr selten: Agranulozytose mit erhöhter Infektionsneigung; hämolytische oder aplastische Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich können allergische Reaktionen auftreten.
Grundsätzlich können sich diese allergischen Reaktionen als Haut- und Schleimhautreaktionen (z.B. Pruritus, Urtikaria und andere Hautausschläge, bullöses Pemphigoid, Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Purpura) äussern, aber auch in Form fieberhafter Zustände.
Nicht bekannt: Verschlimmerung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Störungen des Elektrolythaushalts (einschliesslich symptomatischer Störungen); erhöhtes Serumkreatinin; erhöhter Triglyceridspiegel im Blut.
Nach einer Diurese kann es vor allem bei älteren Patienten und Kindern zu Hypovolämie oder Dehydratation kommen; häufig begleitet von Symptomen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schwäche, Apathie, Verwirrung, Schläfrigkeit oder Sehstörungen.
Häufig: Hyponatriämie, Hypochlorämie, Hypokaliämie, erhöhter Cholesterinspiegel im Blut, erhöhter Harnsäurespiegel im Blut, dadurch potenziell Gichtanfälle bei entsprechend prädisponierten Patienten.
Gelegentlich: Die Behandlung mit Furosemid kann zur Verminderung der Glukosetoleranz führen. Bei Diabetikern kann dies eine Verschlechterung der Stoffwechsellage zur Folge haben.
In seltenen Fällen kann es dazu kommen, dass ein latenter Diabetes mellitus sich manifestiert.
Nicht bekannt: Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, erhöhter Harnstoffspiegel im Blut, potenzielle Verschlechterung einer vorbestehenden metabolischen Alkalose (z.B. bei dekompensierter Leberzirrhose) unter Furosemid, Pseudo-Bartter-Syndrom bei Furosemid-Abusus und/oder Langzeitbehandlung mit Furosemid.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: hepatische Enzephalopathie bei Patienten mit Leberinsuffizienz.
Selten: Parästhesie.
Häufigkeit unbekannt: Es wurde über Fälle von Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit und Kopfschmerzen berichtet.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: reversible Hörstörungen. Es wurden Fälle von Taubheit berichtet, die manchmal irreversibel waren.
Selten: Tinnitus aurium.
Herzerkrankungen
Ein Kaliummangel kann sich in kardialer Symptomatik, z.B. Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen äussern.
Bei erhöhten renalen Magnesiumverlusten wurden als Folge einer Hypomagnesiämie in seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen beobachtet.
Gefässerkrankungen
Selten: Vaskulitis.
Nicht bekannt: Thrombose.
Infolge Diurese kann es vor allem bei älteren Patienten und Kindern zu Hypovolämie oder Dehydratation mit Anzeichen und Symptomen wie z.B. Kreislaufbeschwerden, Hypotonie und orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen kommen.
Schwere Kaliumverluste können zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma führen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit.
Selten: Erbrechen, Durchfall.
Sehr selten: In Einzelfällen kann akute Pankreatitis auftreten.
Erbrechen, Verstopfung und Meteorismus können durch Kaliummangel bedingt sein. Appetitlosigkeit und Erbrechen können durch eine Hyponatriämie verursacht werden. Schwere Kaliumverluste können zu paralytischem Ileus führen.
Infolge Diurese kann es vor allem bei älteren Patienten und Kindern zu Hypovolämie oder Dehydratation mit Anzeichen von Mundtrockenheit kommen.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Sehr selten: Eine Erhöhung der Lebertransaminasewerte oder eine intrahepatische Cholestase können auftreten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (siehe auch «Erkrankungen des Immunsystems»)
Gelegentlich: Eine Lichtüberempfindlichkeit der Haut kann auftreten, ausserdem Pruritus/Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, bullöse Dermatitis, Erythema multiforme, Pemphigoid, exfoliative Dermatitis, Purpura, Lichtempfindlichkeit.
Unbekannte Häufigkeit: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, AGEP (akute generalisierte exanthematische Pustulose), DRESS (Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) und lichenoide Reaktionen.
Skelettmuskulatur- und Bindegewebs-Erkrankungen
Ein Kaliummangel kann sich in neuromuskulärer Symptomatik, z.B. Muskelschwäche sowie in unvollständigen oder vollständigen Lähmungen äussern.
Eine Hyponatriämie kann sich in Wadenkrämpfe äussern.
Bei erhöhten renalen Magnesiumverlusten wurde als Folge einer Hypomagnesiämie in seltenen Fällen eine Tetanie beobachtet.
Erhöhte renale Kalziumverluste können zu Hypokalzämie führen. Diese kann einen Zustand neuromuskulärer Übererregbarkeit, in seltenen Fällen mit Tetanie, auslösen.
Einzelfälle: Es wurden Fälle von Rhabdomyolyse berichtet, oftmals im Zusammenhang mit schwerer Hypokaliämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: erhöhtes Urinvolumen.
Selten: tubulointerstitielle Nephritis.
Nicht bekannt: Bei Frühgeborenen können Nephrolithiasis und Nephrokalzinose auftreten.
Ein Kaliummangel kann sich in renaler Symptomatik, z.B. Polyurie und Polydipsie äussern.
Bei Patienten mit Harnflussbehinderungen, kann eine akute Harnverhaltung auftreten.
Schwangerschaft-, Wochenbett- und perinatale Erkrankungen
Unbekannt: Erhöhtes Risiko eines persistierenden Ductus arteriosus bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom bei einer diuretischen Behandlung mit Furosemid in den ersten Lebenswochen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Fieber.
Untersuchungen
Als Folge der vermehrten Wasser- und Elektrolytausscheidung werden sehr häufig Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt beobachtet: Hypokaliämie (ca. 20%), Hyponatriämie (ca. 20%), Hypokalzämie (ca. 20%), Hypomagnesiämie (bis ca. 50%) bei Magnesiumarmer Diät, Hypovolämie (ca. 15%) und metabolische Alkalose.
Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten extrarenalen Kaliumverlusten (z.B. durch Erbrechen oder chronischen Durchfall) kann als Folge erhöhter renaler Kaliumverluste eine Hypokaliämie auftreten. Ausserdem disponieren Erkrankungen wie z.B. Leberzirrhose zu Kaliummangelzuständen. Entsprechende Überwachung und Substitution sind daher erforderlich.
Infolge erhöhter Natriumverluste über die Nieren kann es – insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von Kochsalz – zu einer Hyponatriämie kommen.
Vorübergehend können Kreatinin und Harnstoff im Serum ansteigen.
Ein Anstieg von Cholesterin und Triglyceriden im Blut kann unter Furosemid auftreten.

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