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Fachinformation zu Symfona® 60 mg/120 mg:Vifor SA
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Trockenextrakt aus Ginkgo biloba-Blättern.
Hilfsstoffe: excip. pro caps.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel Symfona 60 mg enthält: 60 mg raffinierten, quantifizierten Trockenextrakt aus Ginkgoblättern (Ginkgo biloba L., folium), DEV 35-67:1, Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m), entsprechend 13.2-16.2 mg Flavonglykoside (= 22-27%) sowie 3.2-4.0 mg Terpenlaktone (= 5.4-6.6%; Bilobalid und Ginkgolide A, B und C).
1 Kapsel Symfona 120 mg enthält: 120 mg raffinierten, quantifizierten Trockenextrakt aus Ginkgoblättern (Ginkgo biloba L., folium), DEV 35-67:1, Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m), entsprechend 26.4-32.4 mg Flavonglykoside (= 22-27%) sowie 6.5-7.9 mg Terpenlaktone (= 5.4-6.6%; Bilobalid und Ginkgolide A, B und C).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur symptomatischen Behandlung von Einbussen in der mentalen Leistungsfähigkeit (z.B. Störungen des Konzentrationsvermögens und des Frischgedächtnisses) nach Ausschluss spezifischer und spezifisch zu behandelnder psychiatrischer oder hirnorganischer Störungen.
Als Adjuvans bei ausgeschöpftem Gehtraining bei Claudicatio intermittens.
Bei Vertigo und Tinnitus.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene
Symfona 60 mg: 1–2 Kapseln 2× täglich einnehmen.
Symfona 120 mg: 1 Kapsel 2× täglich einnehmen.
Die Kapseln sind unzerkaut mit Flüssigkeit, am besten zum Frühstück und Abendessen einzunehmen. Die Einnahme während einer längeren Zeit ist empfehlenswert.
Therapiedauer
Einbussen in der mentalen Leistungsfähigkeit: Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Symptome und soll mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt bzw. von der Ärztin zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch angezeigt ist.
Periphere arterielle Verschlusskrankheit: Die Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen voraus.
Vertigo und Tinnitus: Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen.
Die Anwendung und Sicherheit von Symfona 60 mg/Symfona 120 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher nicht geprüft worden.
Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt bzw. von der Ärztin zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch angezeigt ist.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ginkgo biloba-Zubereitungen oder anderen Inhaltsstoffen des Arzneimittels.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zu Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Studien vor. Es sollte deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet (deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen bisher nicht eindeutig gesichert ist). Bei Patienten mit Blutungsstörungen oder in Kombination mit Medikamenten, welche das Blutungsrisiko erhöhen, ist Vorsicht geboten.
In der Patienteninformation wird darauf hingewiesen, dass vor operativen Eingriffen der Arzt bzw. die Ärztin über die Einnahme dieses Arzneimittels informiert werden sollte.

Interaktionen

Eine Wechselwirkung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden.
In einer placebo-kontrollierten Doppelblindstudie an 50 Probanden über 7 Tage ergaben sich keine Hinweise auf Wechselwirkungen von Ginkgo-Extrakt (Tagesdosis: 240 mg) mit Acetylsalicylsäure (Tagesdosis: 500 mg).

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft vor.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf die Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.
Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Einnahme von Ginkgo-haltigen Arzneimitteln können sehr selten leichte Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen oder allergische Reaktionen der Haut (Hautrötung, -schwellung, Juckreiz) auftreten. Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet. Zum möglichen Blutungsrisiko, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06DX02
Wirkmechanismus
Tierexperimentell sind die folgenden pharmakologischen Wirkungen nachgewiesen worden: Steigerung der Hypoxietoleranz, insbesondere des Hirngewebes, Hemmung der Entwicklung eines traumatisch oder toxisch bedingten Hirnödems und Beschleunigung seiner Rückbildung, Verminderung des Retinaödems und von Netzhautzell-Läsionen, Hemmung der altersbedingten Reduktion von muskarinergen Acetylcholinrezeptoren und α2-Adrenorezeptoren sowie Förderung der Cholinaufnahme im Hippocampus, Steigerung der Gedächtnisleistung und des Lernvermögens, Förderung der Kompensation von Gleichgewichtsstörungen, Förderung der Durchblutung, vorzugsweise im Bereich der Mikrozirkulation, Verbesserung der Fliesseigenschaften des Blutes, Inaktivierung toxischer Sauerstoffradikale (Flavonoide), Antagonismus gegenüber PAF (Ginkgolide), neuroprotektive Wirkung (Ginkgolide A und B, Bilobalid).
Beim Menschen wurden hypoxieprotektive Eigenschaften, eine Förderung der Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fliesseigenschaften des Blutes nachgewiesen.

Pharmakokinetik

Beim Menschen wurde im EEG nach Verabreichung eines Ginkgo-Extrakts eine dosisabhängige Beeinflussung der hirnelektrischen Aktivität und folglich eine zerebrale Bioverfügbarkeit nachgewiesen.
Absorption
Die absolute Bioverfügbarkeit der Terpenlaktone betrug bei gesunden Probanden nach oraler Anwendung von 120 mg eines Ginkgo-Trockenextraktes 80% für Ginkgolid A, 88% für Ginkgolid B und 79% für Bilobalid.
Distribution
Die maximalen Plasmakonzentrationen (Ginkgolide) nach oraler Gabe von 120 mg eines standardisierten Extrakts lagen bei 16,5–33 ng/ml (im nüchternen Zustand) und bei 11,5–21,1 ng/ml (nach einer Standardmahlzeit).
Es wurden Halbwertszeiten von 3,2–4,5 Stunden (Ginkgolid A, Bilobalid) und 9,5–10,6 Stunden (Ginkgolid B) gemessen.
Die Plasmaproteinbindung betrug 43% für Ginkgolid A, 47% für Ginkgolid B und 67% für Bilobalid.
Elimination
Ca. 70% des Ginkgolids A, 50% des Ginkgolids B und 30% des Bilobalids werden unverändert im Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Toxikologischen Eigenschaften
Akute Toxizität (LD50)
Orale Applikation
Maus: 7725 mg/kg KG.
Ratte: >10'000 mg/kg KG.
Intravenöse Applikation
Maus: 1100 mg/kg KG.
Ratte: 1100 mg/kg KG.
Intraperitoneale Applikation
Maus: 1900 mg/kg KG.
Ratte: 2100 mg/kg KG.
Subchronische und chronische Toxizität
Subchronische Toxizitätsstudien umfassten Untersuchungen über 12 Wochen bei der Ratte (15–100 mg/kg/Tag intraperitoneal) und 8 Wochen beim Hund (7,5–30 mg/kg/Tag intravenös oder 5 mg/kg/Tag intramuskulär). Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen oralen Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG sowie ansteigend 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) geprüft.
Die Daten ergaben keinerlei Anhaltspunkte für biochemische, hämatologische oder histologische Schäden. Leber- und Nierenfunktion waren nicht beeinträchtigt.
Reproduktionstoxizität
Reproduktionstoxizitätsversuche wurden mit oraler Verabreichung von 100, 400 und 1600 mg/kg KG eines spezifizierten Extraktes bei der Ratte und von 100, 300 sowie 900 mg/kg KG beim Kaninchen durchgeführt. Bei diesen Tierarten zeigten sich keine teratogenen oder die Reproduktion beeinträchtigenden Wirkungen.
Am Hühnerembryo bewirkte ein nicht näher spezifizierter Ginkgo-Extrakt dosisabhängige subkutane Blutungen, Hypopigmentierung, Wachstumshemmung und Anophthalmie.
Mutagenität, Kanzerogenität
Untersuchungen ergaben keine mutagenen (Ames-Test, Host-Mediated-Assay, Micronucleus-Test, Chromosomenaberrationstest) oder kanzerogenen (Karzinogenitätsstudie über 104 Wochen bei Ratten) Wirkungen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht bekannt.
Haltbarkeit
Das Verfalldatum «EXP» ist auf der Faltschachtel und der Blisterpackung aufgedruckt. Symfona 60 mg und Symfona 120 mg Kapseln dürfen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr eingenommen werden.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

52408 (Swissmedic).

Packungen

Symfona 60 mg Kaps 50. (B)
Symfona 60 mg Kaps 100. (B)
Symfona 120 mg Kaps 30 (Zur Zeit nicht im Handel). (B)
Symfona 120 mg Kaps 50 (Zur Zeit nicht im Handel). (B)
Symfona 120 mg Kaps 60. (B)
Symfona 120 mg Kaps 120. (B)

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Juni 2009.

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