Unerwünschte Wirkungen

Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). In klinischen Studien mit Omniscan wurden unerwünschte Wirkungen mit den folgenden Häufigkeiten berichtet:
Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:         Überempfindlichkeitsreaktion  einschliesslich allergische bzw.
                      pseudoallergische Haut- und Schleimhautreaktionen (z.B. Urtikaria
                      (Nesselsucht), Pruritus (Juckreiz), Irritation im Hals).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:        Kopfschmerz, Schwindel
Gelegentlich:  Schläfrigkeit, Geschmacks- oder Geruchssensationen
Selten:        Krampfanfälle

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:        Übelkeit
Gelegentlich:  Erbrechen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:        lokales Wärme-, Kälte- oder Druckgefühl.
Gelegentlich:  Schmerzen an der Injektionsstelle

 
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktion einschliesslich anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktischer Schock.
Psychiatrische Erkrankungen
Angstgefühl (Ängstlichkeit).
Erkrankungen des Nervensystems
Verändertes Geschmacksempfinden, Kopfweh, Schwindel, Konvulsion (Krampfanfall), Parästhesie (Empfindungsstörung), Zittern, Schläfrigkeit, vorübergehende Geruchsstörung.
Augenerkrankungen
Sehstörung.
Herzerkrankungen
Tachykardie (Herzrasen).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Dyspnoe (Atemnot), Husten, Bronchospasmus, Atemnot, Reizungen im Hals, Niesen.
Akutes Atemnotsyndrom und Lungenödem wurden mit anderen Gadolinium-basierten Kontrastmitteln beobachtet.  
Gefässerkrankungen
Erröten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe (Durchfall).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Bei Patienten mit vorbestehender, schwerer Niereninsuffizienz: akutes Nierenversagen, Erhöhung des Blutkreatinins.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Nephrogene systemische Fibrose (NSF), Pruritus, Gesichtsödeme, Angioödem, Nesselsucht, Ausschlag.
Nicht bekannt: Haut Plaques*
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Arthralgie (Gelenkschmerzen).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Wärmegefühl, Schmerzen an der Injektionsstelle, Brustschmerz, Fieber, Zittern.
Untersuchungen
Anstieg der Transaminasen.
 
*Fälle von Gadolinium-assoziierten Haut-Plaques mit histologisch nachgewiesenen sklerotischen Körperchen nach Gadodiamidum-Verabreichung wurde bei Patienten berichtet, die sonst keine Symptome oder Anzeichen einer Nephrogenen Systemischen Fibrose aufwiesen.
 
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.