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Fachinformation zu OncoTICE®:MSD Merck Sharp & Dohme AG
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Unerwünschte Wirkungen

Es scheint, dass die Toxizität und die unerwünschten Wirkungen in direkter Verbindung mit der kumulativen CFU Anzahl des BCG bei den verschiedenen verabreichten Instillationen stehen.
Bei ca. 90 % der Patienten entwickeln sich lokale irritative Symptome in der Blase. Bei 40 % der Patienten handelt es sich um häufige Blasenentleerung, bei 6 % um Harndrang und bei 60 % um Dysurie.
Die Zystitis und die typische Entzündung (Granulom), die in der Blasenschleimhaut nach BCG-Instillation auftritt, und die diese Symptome verursachen, können ein essentieller Bestandteil der antitumoralen Eigenschaften des BCG sein. Oft verschwinden die Symptome zwei Tage nach der Instillation ohne Behandlung der Zystitis.
Während der BCG-Erhaltungstherapie können die Symptome der Zystitis ausgeprägter sein und länger anhalten. In diesen Fällen, wenn schwerwiegende Symptome vorliegen, sollte bis zum Abklingen Isoniazid (300 mg/Tag) und Analgetika verabreicht werden.
Auch häufig beobachtet wird Unwohlsein (7 % der Patienten), ein leichtes bis mittelhohes Fieber (20 % der Patienten) und/oder grippeähnliche Symptome (Fieber, Rigidität, Unwohlsein und Myalgie bei 33 % der Patienten) die zusammen mit den lokalen irritativen Reaktionen auftreten können, die oft Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion sind und symptomatisch behandelt werden können. Diese Symptome treten gewöhnlich 4 Stunden nach der Instillation auf und dauern 24 bis 48 Stunden. Fieber höher als 39 °C klingt in der Regel innerhalb von 24-48 Stunden ab, wenn es mit antipyretischen Mitteln (vorzugsweise Paracetamol) und Flüssigkeit behandelt wird. Dennoch ist es vielfach nicht möglich, diese unkomplizierten febrilen Reaktionen von einer frühen systemischen BCG-Infektion zu unterscheiden und antituberkulose Behandlung kann indiziert sein. Fieber über 39 °C, das trotz antipyretischer Behandlung nicht innerhalb von 12 Stunden abklingt, muss als systemische BCG-Infektion betrachtet werden und erfordert klinisch bestätigte Diagnosen und Behandlung.
Nach einem extensiven TUR bei oberflächlichen Blasenkarzinomen kann eine systemische BCG-Infektion aufgrund einer traumatischen Katheter-Einführung, Blasen-Perforation oder verfrühter BCG Instillation auftreten. Diese systemischen Infektionen können sich in einer Pneumonitis, Hepatitis, Zytopenie, Vaskulitis, infektiösen Aneurysmen und/oder Sepsis manifestieren, die einer Periode mit Fieber und Unwohlsein folgen und bei der sich die Symptome allmählich verstärken. Patienten mit Symptomen einer therapieinduzierten systemischen BCG-Infektion sollten mit Tuberkulostatika, gemäss Behandlungsschemata für Tuberkulose-Infektionen, behandelt werden. In diesen Fällen ist eine Weiterbehandlung mit OncoTICE kontraindiziert.
Nebenwirkungen nach Organsystem und Häufigkeit: Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10’000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (aufgrund der verfübaren Daten nicht einschätzbar)
Infektionen
Häufig: Harnwegsinfektionen.
Gelegentlich: Tuberkulöse Infektion, BCG Sepsis, systemische BCG Infektion.
Selten: BCG-Epididymitis.
Sehr selten: Pharyngitis, Orchitis, Reiter's Syndrom, Lupus vulgaris.
Nicht bekannt: Infektiöses Aneurysma1.
Blut- und Lymphsystem
Häufig: Anämie.
Gelegentlich: Panzytopenie, Thrombozytopenie.
Sehr selten: Lymphadenopathie.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Hypersensitivität1.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Gewichtsabnahme, Anorexie.
Psychiatrische Störungen
Sehr selten: Konfusion.
Nervensystem
Sehr selten: Schwindelgefühl, Dysästhesie1, Hyperästhesie1, Parästhesie, Somnolenz, Kopfschmerzen, Hypertonie, Neuralgien1.
Augen
Sehr selten: Konjunktivitis.
Ohr und Innenohr
Sehr selten: Schwindel1.
Gefässe
Sehr selten: Hypotension.
Atmungsorgane
Häufig: Pneumonitis.
Selten: Husten.
Sehr selten: Bronchitis, Dyspnoe, Rhinitis, Pharyngitis.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Bauchschmerzen, Nausea, Erbrechen, Diarrhoe.
Sehr selten: Dyspepsie1, Blähungen1.
Leber und Galle
Gelegentlich: Hepatitis, granulomatöse Hepatitis, Erhöhung der Leberenzyme.
Haut und Unterhautzellgewebe
Gelegentlich: Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag.
Sehr selten: Haarausfall, Schwitzen.
Muskelskelettsystem
Häufig: Arthralgie, Arthritis, Myalgie.
Sehr selten: Rückenschmerzen.
Nieren und Harnwege
Sehr häufig: Zystitis (91 %), Dysurie (60 %), Pollakisurie (40 %), Haematurie (26 %).
Häufig: Inkontinenz, Harndrang, abnormaler Urin.
Gelegentlich: Blasenkontraktur, Pyurie, Harnretention, urethraler Verschluss.
Sehr selten: Akutes Nierenversagen.
Reproduktionssystem
Selten: Epididymitis.
Sehr selten: Balanoposthitis, granulomatöse Prostatitis, Prostatitis, vulvovaginale Beschwerden1, Anstieg des Prostata spezifischen Antigens.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr häufig: Grippe-ähnliche Symptome (33 %), Fieber (20 %), Unwohlgefühl/Asthenie (24 %).
Häufig: Rigidität.
Sehr selten: Brustkorbschmerzen, peripheres Ödem, granulomatöse Läsionen2.
1 Vereinzelt Ereignisse im Rahmen der Post Marketing Surveillance beobachtet.
2 Granulom NNB wurde in verschiedenen Organen beobachtet, einschliesslich Aorta, Blase, Epididymis, Gastrointestinaltrakt, Niere, Leber, Lungen, Lymphknoten, Peritoneum und Prostata.

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