Unerwünschte Wirkungen

Es scheint, dass die Toxizität und die unerwünschten Wirkungen in direkter Verbindung mit der kumulativen CFU Anzahl des BCG bei den verschiedenen verabreichten Instillationen stehen.
Bei ca. 90 % der Patienten entwickeln sich lokale irritative Symptome in der Blase. Bei 40 % der Patienten handelt es sich um häufige Blasenentleerung, bei 6 % um Harndrang und bei 60 % um Dysurie.
Die Zystitis und die typische Entzündung (Granulom), die in der Blasenschleimhaut nach BCG-Instillation auftritt, und die diese Symptome verursachen, können ein essentieller Bestandteil der antitumoralen Eigenschaften des BCG sein. Oft verschwinden die Symptome zwei Tage nach der Instillation ohne Behandlung der Zystitis.
Während der BCG-Erhaltungstherapie können die Symptome der Zystitis ausgeprägter sein und länger anhalten. In diesen Fällen, wenn schwerwiegende Symptome vorliegen, können bis zum Abklingen Isoniazid (300 mg/Tag) und Analgetika verabreicht werden.
Auch häufig beobachtet wird Unwohlsein (7 % der Patienten), ein leichtes bis mittelhohes Fieber (20 % der Patienten) und/oder grippeähnliche Symptome (Fieber, Rigidität, Unwohlsein und Myalgie bei 33 % der Patienten) die zusammen mit den lokalen irritativen Reaktionen auftreten können, die oft Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion sind und symptomatisch behandelt werden können. Diese Symptome treten gewöhnlich innerhalb von 4 Stunden nach der Instillation auf und dauern 24 bis 48 Stunden. Fieber höher als 39 °C klingt in der Regel innerhalb von 24-48 Stunden ab, wenn es mit antipyretischen Mitteln (vorzugsweise Paracetamol) und Flüssigkeit behandelt wird. Dennoch ist es vielfach nicht möglich, diese unkomplizierten febrilen Reaktionen von einer frühen systemischen BCG-Infektion zu unterscheiden und antituberkulöse Behandlung kann indiziert sein. Fieber über 39 °C, das trotz antipyretischer Behandlung nicht innerhalb von 12 Stunden abklingt, muss als systemische BCG-Infektion betrachtet werden und erfordert klinisch bestätigte Diagnosen und Behandlung.
Nach einem extensiven TUR bei oberflächlichen Blasenkarzinomen kann eine systemische BCG-Infektion aufgrund einer traumatischen Katheter-Einführung, Blasen-Perforation oder verfrühter BCG Instillation auftreten. Diese systemischen Infektionen können sich in einer Pneumonitis, Hepatitis, Zytopenie, Vaskulitis, infektiösen Aneurysmen und/oder Sepsis manifestieren, die einer Periode mit Fieber und Unwohlsein folgen und bei der sich die Symptome allmählich verstärken. Patienten mit Symptomen einer therapieinduzierten systemischen BCG-Infektion sollten mit Tuberkulostatika, gemäss Behandlungsschemata für Tuberkulose-Infektionen, behandelt werden. In diesen Fällen ist eine Weiterbehandlung mit OncoTICE kontraindiziert.
Nebenwirkungen nach Organsystem und Häufigkeit: Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (aufgrund der verfübaren Daten nicht einschätzbar)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Harnwegsinfektionen
Gelegentlich: Tuberkulöse Infektion, BCG Sepsis, systemische BCG Infektion
Selten: BCG-Epididymitis
Sehr selten: Pharyngitis, Orchitis, Reiter's Syndrom, Lupus vulgaris
Nicht bekannt: Infektiöses Aneurysma1
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Anämie
Gelegentlich: Panzytopenie, Thrombozytopenie
Sehr selten: Lymphadenopathie
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Hypersensitivität1, hämophagozytische Lymphohistiozytose1
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Gewichtsabnahme, Anorexie
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Konfusion
Erkrankungen des Nervensystem
Sehr selten: Schwindelgefühl, Dysästhesie1, Hyperästhesie1, Parästhesie, Somnolenz, Kopfschmerzen, Hypertonie, Neuralgien1
Augenerkrankungen
Sehr selten: Konjunktivitis
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr selten: Schwindel1
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Hypotension
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Pneumonitis
Selten: Husten
Sehr selten: Bronchitis, Dyspnoe, Rhinitis, Pharyngitis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen, Nausea, Erbrechen, Diarrhoe
Sehr selten: Dyspepsie1, Blähungen1
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Hepatitis, granulomatöse Hepatitis, Erhöhung der Leberenzyme
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag
Sehr selten: Haarausfall, Schwitzen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie, Arthritis, Myalgie
Sehr selten: Rückenschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig: Zystitis (91 %), Dysurie (60 %), Pollakisurie (40 %), Hämaturie (26 %)
Häufig: Inkontinenz, Harndrang, abnormale Urinanalyse
Gelegentlich: Blasenkontraktur, Pyurie, Harnretention, Ureterobstruktion
Sehr selten: Akutes Nierenversagen
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Epididymitis
Sehr selten: Balanoposthitis, granulomatöse Prostatitis, Prostatitis, vulvovaginale Beschwerden1, Anstieg des Prostata spezifischen Antigens
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Grippe-ähnliche Symptome (33 %), Fieber (20 %), Unwohlgefühl/Asthenie (24 %)
Häufig: Rigidität
Sehr selten: Brustkorbschmerzen, peripheres Ödem, granulomatöse Läsionen2
1 Vereinzelt Ereignisse im Rahmen der Post Marketing Surveillance beobachtet
2 Granulom NNB wurde in verschiedenen Organen beobachtet, einschliesslich Aorta, Blase, Epididymis, Gastrointestinaltrakt, Niere, Leber, Lungen, Lymphknoten, Peritoneum und Prostata.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.