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Fachinformation zu Merional:IBSA Institut Biochimique SA
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine Behandlung mit Gonadotropinen sollte nur durch einen Fachspezialisten mit Erfahrung in der Diagnosestellung sowie Behandlung von Fertilitätsproblemen durchgeführt werden. Jegliche andere Ursache für Infertilität sollte vorher ausgeschlossen werden (mechanische, immunologische und andrologische).
Ausserdem müssen adäquate klinische und endokrinologische Kontrollen gewährleistet werden.
Vor Beginn der Therapie soll die Ursache der Infertilität der Patientin und ihres Partners gründlich untersucht worden sein und alle möglichen Schwangerschafts-Kontraindikationen ausgeschlossen werden.
Die Patientin und ihr Partner müssen vor Beginn einer Sterilitätsbehandlung mit Gonadotropinen darüber informiert worden sein, dass unter einer solchen Therapie das Risiko einer ovariellen Überstimulation, sowie von Mehrlingsschwangerschaften und Spontanaborten erhöht ist.
Ovarielle Überstimulation
Um eine ovarielle Überstimulation zu vermeiden, soll die Patientin während der ganzen Therapiedauer und während 2 Wochen nach Therapieabschluss mindestens jeden zweiten Tag einer klinischen und endokrinologischen Untersuchung unterzogen werden.
Eine durch Merional verursachte übermässige östrogene Reaktion ruft im allgemeinen keine besonderen Symptome einer Überstimulation hervor. Dieses Risiko entsteht erst nach der Verabreichung von hCG.
Sollten die Hormonbestimmungen auf eine übermässige östrogene Reaktion hinweisen oder klinische oder sonographische Anzeichen einer ovariellen Überstimulation auftreten, so ist die Behandlung mit Merional sofort abzusetzen und kein hCG mehr zu injizieren (siehe: «Dosierung/Anwendung»).
Die klinischen Anzeichen einer ovariellen Überstimulation sind:
in leichten bis mittelschweren Fällen: Schmerzen im Becken oder abdominales Spannungsgefühl mit vergrösserten Ovarien;
in mittelschweren bis schweren Fällen: plötzliche und beträchtliche Hypertrophie der Ovarien, Ascites mit oder ohne Pleuraerguss und häemodynamischen Störungen, Ruptur von Ovarialzysten mit nachfolgender Peritonitis.
Die Symptome einer Überstimulation treten im allgemeinen 4-8 Tage nach der Verabreichung von hCG auf. Deshalb sind die Patientinnen noch mindestens während 2 Wochen nach der letzten Injektion zu überwachen.
Treten starke Schmerzen erst mehr als 3 Wochen nach Behandlungsende auf, sollte auch an eine (drohende) Fehlgeburt oder eine Extrauterin-Gravidität als mögliche Ursache gedacht werden.
Bei einer mässiggradigen Überstimulation ist normalerweise eine Überwachung der Patientin ausreichend. Bei Vorliegen von Ascites oder anderen ernsthaften Komplikationen müssen hingegen Hämodynamik und Elektrolytstatus überwacht und die Patientin hospitalisiert werden.
In seltenen Fällen wurde ein schweres ovarielles Überstimulationssyndrom mit akuter Hypertrophie der Ovarien beobachtet. In solchen Fällen kann es zu Flüssigkeitsverschiebungen im Abdominal- und Thoraxraum sowie zu schweren thromboembolischen Komplikationen kommen. Letztere können in seltenen Fällen auch unabhängig von einem ovariellen Überstimulationssyndrom auftreten.
Frauen in Superovulationsbehandlung zeigen aufgrund der übermässigen östrogenen Reaktion und der multifollikulären Ausreifung ein erhöhtes Risiko für eine Überstimulation.
Bei einigen Patientinnen, insbesondere bei solchen, deren Amenorrhoe durch ein Stein-Leventhal-Syndrom hervorgerufen ist, können sich vorübergehend Ovarialzysten bilden. Sie verursachen im Unterleib Schmerzen unterschiedlicher Stärke und zwingen zum Absetzen der Behandlung. Um der Bildung von Ovarialzysten vorzubeugen, sollte die Patientin am Anfang der Behandlung alle zwei Tage und vom 10. Tag an täglich gynäkologisch untersucht werden.
Das Risiko einer Überstimulation sowie des Auftreten von Ovarialzysten wird jedoch auf ein Minimum reduziert, wenn die oben empfohlene Dosierung und die Vorsichtsmassnahmen genau befolgt werden.
Nach Angaben von Lunenfeld tritt eine leichte Überstimulation bei weniger als 4% und eine mittelschwere bis schwere bei weniger als 1% aller behandelten Patientinnen auf.
Mehrlingsschwangerschaften
Ungefähr 20% der Schwangerschaften, die aus einer hMG/FSH Behandlung hervorgehen, sind Mehrlingsschwangerschaften, meistens Zwillinge.
Nach einer assistierten Befruchtung steigt das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft proportional mit der Anzahl der implantierten Eizellen oder Embryonen.
Fehlgeburten
Die Häufigkeit von Spontanaborten ist höher als in der Normalbevölkerung, jedoch vergleichbar jener bei Frauen mit Fertilitätsstörungen.
Ektopische Schwangerschaften können bei Frauen mit tubaren Pathologien in ihrer Vorgeschichte vorkommen.
Die Behandlung erhöht jedoch nicht das Risiko von fötalen Missbildungen im Vergleich zu Neugeborenen aus spontanen Schwangerschaften.

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