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Fachinformation zu Cosaar® 12,5/50/100:MSD Merck Sharp & Dohme AG
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Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen sind nach Organklassen aufgeteilt und mit abnehmender Häufigkeit erwähnt: [Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), Selten (≥1/10'000, <1/1'000), Sehr selten (<1/10'000, einschliesslich gemeldeter Einzelfälle)].
In kontrollierten Studien bei Patienten mit essentieller Hypertonie, links-ventrikulärer Hypertrophie und Hypertension, und Typ 2 Diabetes mit Proteinurie und Hypertension, Herzinsuffizienz wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet:
Infektionen und Infestationen
Häufig: obere Atemwegsinfektionen.
Psychische Störungen
Häufig: Schlaflosigkeit.
Störungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (14%).
In einer doppel-blinden, kontrollierten Studie bei Patienten mit Hypertension wurden Kopfschmerzen bei 14,1% der mit Losartan behandelten Patienten beobachtet im Vergleich zu 17,2% in der Plazebo-Gruppe.
Häufig: Schwindel.
In einer kontrollierten Studie bei Patienten mit Herzinsuffizienz (ELITE) wurde Schwindel, unabhängig von der Kausalität, bei 15,1% bzw. 15,4% der mit Losartan bzw. Captopril behandelten Patienten beobachtet.
Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
Häufig: Vertigo.
Funktionsstörungen des Herzens
Häufig: Palpitationen, Tachykardie.
Funktionsstörungen der Gefässe
Häufig: Hypotension.
Gelegentlich: dosisabhängige orthostatische Probleme.
Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
Häufig: Husten, Pharyngitis, Nasenverstopfung, Sinus-Störungen.
Gastrointestinale Beschwerden
Häufig: Diarrhoe, Nausea, Bauchschmerzen, Dyspepsie.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag.
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
Häufig: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Asthenie/Müdigkeit, Ödem/Schwellung, Brustschmerzen.
Untersuchungen
Häufig: Hyperkaliämie und Proteinurie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Hypotonie und Störungen des Elektrolyt/Flüssigkeitsgleichgewichts»), Anstieg der ALT.
Klinisch bedeutende medikamenten-bezogene Nebenwirkungen, welche in der HEAAL («Heart Failure Endpoint Evaluation of Angiotensin II Antagonist Losartan») Studie (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Klinische Wirksamkeit, HEAAL Studie») häufiger bei Patienten unter Cosaar 150 mg als bei Patienten unter Cosaar 50 mg auftraten, waren Hyperkaliämie, eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenversagen, Hypotonie und Erhöhungen des Kreatinin-, Kalium- und Harnstoffgehaltes im Blut. Diese Nebenwirkungen führten aber nicht zu signifikant mehr Therapieabbrüchen bei den Patienten unter Cosaar 150 mg.
Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung gemeldet (Spontanmeldungen, für welche keine genauen Angaben zur Häufigkeit gemacht werden können):
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Anämie, Thrombozytopenie (selten).
Störungen des Immunsystems
Anaphylaktische Reaktionen, Angioödem einschliesslich Schwellung von Larynx und Glottis (Ursache für Atemwegsobstruktion) und/oder Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder Zunge wurden selten bei Patienten unter Behandlung mit Losartan beobachtet; einige dieser Patienten hatten früher mit anderen Arzneimittel einschliesslich ACE-Hemmern ein Angioödem durchgemacht.
Störungen des Nervensystems
Migräne, Dysgeusie.
Funktionsstörungen der Gefässe
Selten: Vaskulitis einschliesslich Purpura Henoch-Schoenlein.
Gastrointestinale Beschwerden
Erbrechen.
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Selten: Hepatitis.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Urtikaria, Pruritus, Erythrodermie, Photosensibilität.
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
Myalgie, Arthralgie.
Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
Erektile Dysfunktion/Impotenz.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Malaise.
Untersuchungen
Leberfunktionsstörungen.

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