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Fachinformation zu Lacdigest®:Recordati AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tilactasum ex Aspergillus oryzae.Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kautablette1 Kautablette enthält 60 mg Tilactasum corresp. 2250 U.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Substitutionstherapie bei primärem und congenitalem Lactasemangel mit Auftreten von Symptomen wie Bauchschmerzen, Flatulenz, Blähungen und Durchfall nach Einnahme von lactosehaltiger Nahrung (Lactoseintoleranz).

Dosierung/Anwendung

Bemerkung: Der Bedarf an Tilactase weist grosse individuelle Schwankungen auf. Die Dosierung richtet sich nach Schwere der bei Lactoseintoleranz auftretenden Symptomen und nach der eingenommenen Menge an Lactose.
Als Richtlinien gelten
Übliche Dosierung: Kinder ab 3 Jahren und Erwachsene: 1 Kautablette pro 5 g Lactose; entspricht 1 Kautablette pro 1 dl Milch. Falls die Symptome der Lactoseintoleranz nicht vermindert werden, kann die Dosis erhöht werden.
Maximale Einzeldosis: 6 Kautabletten/Maximale Tagesdosis: 12 KautablettenFür die Anwendung von Lacdigest liegen keine Erfahrungen bei Kindern unter 3 Jahren vor.Therapiedauer: Die Therapie kann bei Einnahme von lactosehaltiger Nahrung beliebig lange durchgeführt werden.Korrekte Einnahme: Die Kautabletten sind unmittelbar vor der Einnahme von lactosehaltiger Nahrung einzunehmen. Tabletten kauen oder schlucken.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Tilactase oder einem der Hilfsstoffe in Lacdigest.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Anwendungseinschränkungen: Für die Anwendung von Lacdigest liegen keine Erfahrungen bei Kindern unter 3 Jahren vor.Es liegen keine Daten über Risikopopulationen vor.Es liegen keine Daten über speziellen Gefahren zu Beginn oder am Ende der Behandlung mit Tilactase vor.

Interaktionen

In vivo: Es liegen keine Daten zu Interaktionen (pharmakokinetisch und/oder pharmakodynamisch) mit anderen Medikamenten, mit Nahrungs- und Genussmitteln oder anderen Formen von Interaktionen vor. In vitro: Natrium- und Kaliumionen können in vitro die Aktivität von Tilactase erhöhen. Calciumionen und Schwermetalle wie Kupfer können in vitro die enzymatische Aktivität hemmen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Risikopotential: Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden.
Tilactase ist im Magen-Darm wirksam und wird nicht resorbiert. Es liegen jedoch keine Daten zur Konzentration von Tilactase und/oder allfälliger Metabolite in der Muttermilch vor. Angaben zur Anwendung von Tilactase während der Stillperiode liegen nicht vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Lacdigest hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Es wurden jedoch keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Es wurde bis anhin keine unerwünschten Wirkungen beobachtet. Theoretisch mögliche und relevante aber bisher noch nicht beobachtete Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen auf das Protein Tilactase.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A09AA04
Wirkungsmechanismus
Tilactasum substituiert die körpereigene Lactase, die am intestinalen Bürstensaum die Lactose in ihre resorbierbaren Monosaccharide Glucose und Galactose spaltet. Bei Lactasemangel gelangt nach Einnahme von lactosehaltiger Nahrung intakte Lactose in den Dickdarm, wo sie bakteriell gespalten wird und zu unangenehmen Beschwerden, wie Diarrhoe, Bauchkrämpfen, Blähungen, sauren Stühlen und Flatulenz führen kann. Die exogen zugeführte Tilactase baut im Magen-Darm-Trakt die Lactose ab und beugt somit der bakteriellen Fäulnisgärung vor. Die Verdauungsprodukte können dadurch aus dem Darm resorbiert werden, wie es der physiologischen Verdauung entspricht. Die unangenehmen Beschwerden werden durch die Hydrolyse von Lactose vermindert oder verhindert.
Pharmakodynamik
Es bestehen keine pharmakodynamische Wirkungen, die für die Indikation relevant oder zum Verständnis von Nebenwirkungen wichtig sind.

Pharmakokinetik

Absorption
Tilactase wird nicht vom Gastrointestinaltrakt aufgenommen, sondern mit dem Stuhl ausgeschieden, wobei der grösste Teil durch die Verdauungssäfte oder bakteriell abgebaut und denaturiert wird. Daher sind Angaben über die Bioverfügbarkeit nicht möglich.
Distribution
Es findet keine Distribution statt.
Metabolismus
Tilactase wird im Magen-Darm-Trakt durch die Verdauungssäfte und bakteriell abgebaut und denaturiert.
Elimination
Die Ausscheidung erfolgt via Fäces zu 100%.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Über die Kinetik bei speziellen Patientengruppen liegen keine Angaben vor.

Präklinische Daten

Es liegen keine präklinische Daten, die relevant für die Verschreibung sind.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Tilactase ist hitzeempfindlich. Tilactase ist in einem pH-Bereich von 4 bis 8 stabil.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Über die Beeinflussung von diagnostischen Methoden liegen keine Angaben vor.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Den Behälter fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Zulassungsnummer

53055 (Swissmedic).

Packungen

Lacdigest Kautabl 50. (C)
Lacdigest Kautabl 100. (C)

Zulassungsinhaberin

Recordati AG, 6340 Baar.

Stand der Information

November 2003.

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