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Fachinformation zu PROGRAF™:Astellas Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Wegen vorhandener Grundstörungen und der gleichzeitigen Verabreichung von mehreren anderen Arzneimitteln, ist das Nebenwirkungsprofil der Immunsuppressiva häufig schwierig zu bestimmen.
Die meisten der nachstehend genannten unerwünschten Wirkungen sind reversibel und/oder sprechen auf eine Dosisreduktion an. Die orale Verabreichung scheint weniger unerwünschte Wirkungen hervorzurufen als die intravenöse Verabreichung.
Die unerwünschten Wirkungen sind nachstehend nach Organklassen und Häufigkeit des Auftretens angegeben: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1% - <10%), gelegentlich (≥0,1% - <1%), selten (≥0,01% - <0,1%), sehr selten (<0,01%, einschl. Einzelberichte).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Wie bei anderen hochwirksamen Immunsuppressiva ist bei Patienten, die mit Tacrolimus behandelt werden, die Anfälligkeit für Infektionen (virale, bakterielle, mykotische, protozoale) häufig erhöht. Bereits bestehende Infektionen können sich verschlechtern. Infektionen können sich lokal oder systemisch manifestieren.
Fälle von BK-Virus-assoziierter Nephropathie und JC-Virus-assoziierter progressiver multifokaler Leukoencephalopathie (PML) wurden bei Patienten unter Immunsuppressionstherapie, einschliesslich Therapie mit Prograf berichtet.
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Bei Patienten, welche mit Immunsuppressiva behandelt werden, erhöht sich das Risiko einer Tumorentwicklung. Es wurde über gutartige oder bösartige Neoplasmen einschliesslich EBV-assoziierte lymphoproliferative Erkrankungen und Hauttumore in Verbindung mit der Behandlung mit Tacrolimus berichtet.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Leukozytose, abnorme Erythrozytenwerte.
Gelegentlich: Blutgerinnungsstörungen, thrombotische Mikroangiopathie, Panzytopenie, Neutropenie, abnorme Gerinnungs- und Blutungswerte.
Selten: thrombotisch-thrombozytopenische Purpura, Hypoprothrombinämie.
Nicht bekannt: Pure Red Cell Aplasia (Erythroblastopenie), Agranulozytose, hämolytische Anämie, febrile Neutropenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Unter der Anwendung von Tacrolimus wurden allergische und anaphylaktoide Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Endokrine Erkrankungen
Selten: Hirsutismus.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hyperglykämische Zustände (15%), Diabetes mellitus (12%), Hyperkaliämie (12%).
Häufig: Hypomagnesiämie, Hypophosphatämie, Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie, Flüssigkeitsüberbelastung, Hyperurikämie, Appetitverminderung, Anorexie, metabolische Azidose, Hyperlipidämie, Hypercholesterinämie, Hypertriglyzeridämie, , andere Elektrolytstörungen.
Gelegentlich: Dehydratation, Hypoproteinämie, Hyperphosphatämie, Hypoglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Schlaflosigkeit (14%).
Häufig: Angstsymptome, Verwirrung und Desorientiertheit, Depression, depressive Verstimmung, affektive Störungen und Stimmungsstörungen, Alpträume, Halluzinationen, Geisteskrankheiten.
Gelegentlich: Psychotische Störungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Tremor (26%), Kopfschmerzen (16%).
Häufig: Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Parästhesien und Dysästhesien, periphere Neuropathien, Schwindelgefühl, Schreibstörung, Störungen des Nervensystems.
Gelegentlich: Koma, Blutungen im Zentralnervensystem und Apoplexie, Paralyse und Parese, Enzephalopathie, Sprach- und Artikulationsstörungen, Amnesie.
Selten: erhöhter Muskeltonus.
Sehr selten: Myasthenie.
Nicht bekannt: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES).
Augenerkrankungen
Häufig: verschwommenes Sehen, Photophobie.
Gelegentlich: Katarakt.
Selten: Blindheit.
Nicht bekannt: Optische Neuropathie.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Tinnitus.
Gelegentlich: Hypakusis.
Selten: neurosensorische Taubheit.
Sehr selten: Eingeschränktes Hörvermögen.
Herzerkrankungen
Häufig: Ischämische Störungen der Herzkranzgefässe, Tachykardie.
Gelegentlich: ventrikuläre Arrhythmien und Herzstillstand, Herzversagen, Kardiomyopathien, Ventrikelhypertrophie, supraventrikuläre Arrhythmien, Palpitationen, Auffälligkeiten bei EKG-Untersuchungen, abnorme Herz- und Pulsfrequenz, Myokardinfarkt.
Selten: Perikarderguss.
Sehr selten: Abnormales Echokardiogramm, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm, Torsades de Pointes.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hypertonie (24%).
Häufig: Hämorrhagie, thrombembolische und ischämische Ereignisse, periphere Gefässerkrankungen, hypotensive Gefässerkrankungen.
Gelegentlich: Tiefe Beinvenenthrombose, Schock.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe, Pleuraerguss, Pharyngitis, Husten, Anschwellung und Entzündung der Nasenschleimhaut.
Gelegentlich: Atemversagen, Lungeninfiltrate, Asthma.
Selten: akutes Atemnotsyndrom.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhoe (17%), Übelkeit (11%).
Häufig: Gastrointestinale Zeichen und Symptome, gastrointestinaler Entzündungszustand, gastrointestinale Ulzeration und Perforation, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, Stomatitis und Ulzeration, Aszites, Erbrechen, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich und Abdomen, dyspeptische Zeichen und Symptome, Obstipation, Flatulenz, Blähungen und Aufgeblähtheit, lockerer Stuhl.
Gelegentlich: Ileus paralyticus, Peritonitis, akute und chronische Pankreatitis, erhöhte Amylasewerte, gastroösophagealer Reflux, beeinträchtigte Magenentleerung.
Selten: Subileus, Pankreaspseudozyste.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Anormale Leberfunktionstests, Cholestase und Ikterus, hepatozelluläre Beschädigung und Hepatitis, Cholangitis.
Selten: Thrombose der Leberarterie, Verschlusskrankheit der Lebervenen.
Sehr selten: Leberversagen, Gallengangstenose.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Pruritus, Exanthem, Alopezie, Akne, verstärktes Schwitzen.
Gelegentlich: Dermatitis, Photosensibilität.
Selten: Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom).
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie, Muskelkrämpfe, Gliederschmerzen, Rückenschmerzen.
Gelegentlich: Gelenkerkrankungen.
Selten: Abnahme der Beweglichkeit.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig: Nierenfunktionsstörung (31%).
Häufig: Oligurie, Niereninsuffizienz, Tubulusnekrose, toxische Nephropathie, akute Niereninsuffizienz, Harnanomalien, Blasen- und Harnröhrensymptome.
Gelegentlich: Anurie, hämolytisch-urämisches Syndrom.
Sehr selten: Nephropathie, hämorrhagische Zystitis.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Dysmenorrhö und Gebärmutterblutung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie, Fieber, Ödeme, Schmerzen und Beschwerden, erhöhte Blutspiegel der alkalischen Phosphatase, gestörtes Empfinden der Körpertemperatur, Gewichtszunahme.
Gelegentlich: Multiples Organversagen, grippeartige Erkrankung, Temperaturintoleranz, Zitterigkeit, Krankheitsgefühl, Druckgefühl in der Brust, erhöhte Laktatdehydrogenasekonzentration im Blut, Gewichtsverlust.
Selten: Durst, Sturz, Beklemmung in der Brust, Ulkus.
Sehr selten: Zunahme des Fettgewebes.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Häufig: Primäre Funktionsstörung des Transplantats.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Schmerz in den Extremitäten wurde in einer Reihe von veröffentlichten Fallberichten als Teil des Calcineurin-Inhibitor-induzierten Schmerz-Syndroms (Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome/CIPS) beschrieben. Dies stellt sich typischerweise als bilateraler und symmetrischer, schwerer, aufsteigender Schmerz in den unteren Extremitäten dar und kann mit supra-therapeutischen Tacrolimus-Spiegeln in Verbindung gebracht werden. Das Syndrom kann auf eine Reduktion der Dosierung von Tacrolimus ansprechen. In einigen Fällen musste auf eine alternative Immunsuppression umgestellt werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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