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Fachinformation zu ACULAR®:Allergan AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten genannten unerwünschten Wirkungen bei der Behandlung mit ACULAR® sind vorübergehendes Stechen und Brennen beim Einträufeln ins Auge.
Die Häufigkeit der in den klinischen Studien dokumentierten unerwünschten Wirkungen ist unten erwähnt und wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeit einschliesslich lokalisierter allergischer Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Augenreizungen (einschliesslich brennendes Gefühl) und Augenschmerzen (einschliesslich Stechen) (20%).
Häufig: Keratitis punctata superficialis, Ödem des Auges und/oder des Lids, Pruritus am Auge, konjunktivale Hyperämie, Augeninfektionen, Entzündung des Auges, Iritis, Hornhautpräzipitate, Netzhautblutungen, zystoides Makula-Ödem, Trauma des Auges, erhöhter intraokulärer Druck.
Gelegentlich: Hornhautulkus, Hornhautinfiltrate, Schleiersehen und/oder vermindertes Sehvermögen, trockenes Auge, Epiphora.
Nicht bekannt: Hornhautschäden, z.B. Verdünnung, Erosion, Epithelschädigung und Hornhautperforationen*, okuläre Hyperämie, Augenschwellung, ulzerierende Keratitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Bronchospasmus oder Exazerbation von Asthma**.
*In vereinzelten Postmarketingberichten wurde über Hornhautschäden einschliesslich Hornhautverdünnung, Hornhauterosion, Epithelschädigung und Hornhautperforation berichtet. Diese traten hauptsächlich bei Patienten auf, die gleichzeitig topische Kortikosteroide angewendet haben und/oder bei denen eine entsprechende Prädisposition vorlag (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
**Nach der Markteinführung wurden Bronchospasmen oder Exazerbationen von Asthma bei Patienten berichtet, die entweder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure/NSAIDs oder die in der Vorgeschichte bei Anwendung von ACULAR® Asthma hatten. Hierzu kann ACULAR® beigetragen haben.
Bei den in der Ophthalmologie gebräuchlichen Dosierungen wurden keine der für die systemische Anwendung von NSAIDs (einschliesslich Ketorolac-Trometamol) bekannten unerwünschten Wirkungen beobachtet.

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