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Fachinformation zu Emedrin® N:Streuli Pharma AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Antitussiva sollten nur kurzfristig ohne Abklärung der Ursache des Hustens eingenommen werden (siehe auch «Therapiedauer»)
Bei, Asthma bronchiale, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Zuständen mit einer respiratorischen Insuffizienz oder erhöhter bronchialer Schleimbildung ist Emedrin N mit Vorsicht anzuwenden.
Emedrin N ist bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden. Bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder schwerwiegender Einschränkung der Leberfunktion ist die Dosis pro Einnahme zu reduzieren oder der zeitliche Abstand zwischen den Dosen zu vergrössern. Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.
Bei Kindern zwischen 1 und 12 Jahren darf Emedrin N nur auf ärztliche Verordnung angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol – kann Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen.
Dextromethorphan ist ein Substrat, der Metabolit 3-Methoxymorphinon ein Hemmer von CYP2D6, weshalb die gleichzeitige Einnahme anderer CYP2D6-Hemmer oder von Arzneimitteln, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, vermieden werden soll. Dies betrifft insbesondere gewisse Antidepressiva, Anorektika, Betablocker und Antihistaminika (siehe «Kontraindikationen», «Interaktionen» und «Überdosierung»).
Bei Patienten mit einem CYP2D6-Mangel sind Metabolismus und Elimination von Dextromethorphan stark verzögert. Aufgrund eines genetischen Polymorphismus zählen 10 bis 15% der Bevölkerung zu den so genannten langsamen Metabolisierern (Debrisoquin-Typ).
Die Kombination mit anderen Opioiden ist zu vermeiden.
Es wurde über Fälle von Dextromethorphan Missbrauch bei Jugendlichen, aber auch bei älteren Personen berichtet. Vorsicht ist besonders bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte bzgl. Drogenmissbrauch oder psychoaktiven Substanzen geboten.
Zusätzlich hat Dextromethorphan ein Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz mit Überdosierung, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln.
Serotonin-Syndrom
Serotonerge Wirkungen, einschliesslich der Entwicklung eines möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger Einnahme von serotonergen Wirkstoffen, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Selective Serontonin Re-Uptake Inhibitors, SSRIs), Wirkstoffen, die den Stoffwechsel von Serotonin beeinträchtigen (einschliesslich Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)) und CYP2D6-Inhibitoren berichtet.
Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Status, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen.
Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte die Behandlung mit Emerdin N, Sirup eingestellt werden.
Pädiatrische Population
Auch bei Kindern können im Falle einer Überdosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, einschliesslich neurologischer Störungen. Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Sorbitol
Dieses Arzneimittel enthält 2.77 g Sorbitol pro Messlöffel (= 5 ml) entsprechend 553 mg pro ml Sirup. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen / erhalten.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 15.75 mg Natrium pro Messlöffel (= 5 ml) Sirup, entsprechend 0.79% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Aspartam
Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Aspartam pro Messlöffel (= 5 ml) entsprechend 3 mg pro ml Sirup. Bei Patienten, die an Phenylketonurie leiden muss beachtet werden, dass Aspartam als Phenylalanin-Quelle, enthalten ist.
Parahydroxybenzoate
Dieses Arzneimittel enthält Parahydroxybenzoate welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann.
Propylenglycol
Dieses Arzneimittel enthält 305.25 mg Propylenglycol pro Messlöffel entsprechend 61.05 mg/ml.

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