ch.oddb.org
 
Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
Fachinformation zu Rudocain® / Rudocain® forte:Streuli Pharma AG
Vollst. FachinformationDDDÄnderungen anzeigenDrucken 
Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Articaini hydrochloridum, Adrenalinum ut Adrenalini hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Natrii chloridum, acidum hydrochloridum 25 per centum, natrii metabisulfis (E 223) 0,5 mg/ml, aqua ad iniectabile.
1 ml Injektionslösung enthält 0.53 mg Natrium.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde.
Rudocain
Routineeingriffe wie komplikationslose Einzel- und Reihenextraktionen, Kavitäten- und Kronenstumpfpräparationen, insbesondere bei Patienten mit schweren Allgemeinerkrankungen.
Rudocain forte
Eingriffe an Schleimhaut- und Knochen, welche eine erhöhte Ischämie erfordern; chirurgische Eingriffe an der Pulpa (Amputationen und Exstirpationen); Extraktion von Zähnen mit Parodontitis apicalis bzw. frakturierte Zähne (Osteotomie), lange dauernde chirurgische Eingriffe, z.B. Operation nach Caldwell-Luc, perkutane Osteosynthese, Zystektomie, mukogingivale Eingriffe, apikale Resektion.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren
Übliche Dosierung
Für die komplikationslose Zangenextraktion von Oberkieferzähnen im nicht entzündlichen Stadium genügt meist ein vestibuläres Depot von 1,7 ml Rudocain/-forte pro Zahn. In einigen Fällen kann eine vestibuläre Nachinjektion von 1-1,7 ml Rudocain erforderlich sein, um eine komplette Anästhesie zu erreichen. Auf die schmerzhafte palatinale Injektion kann verzichtet werden. Wenn am Gaumen ein Schnitt oder eine Naht indiziert ist, genügt ein palatinales Depot von ca. 0,1 ml pro Einstich. Bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne lässt sich in den meisten Fällen die Zahl der vestibulären Depots verringern.
Bei normalen Zangenextraktionen von Unterkiefer-Prämolaren im nicht entzündlichen Stadium kann auf die Mandibularanästhesie verzichtet werden, da eine lokale Infiltrationsanästhesie von 1,7 ml Rudocain/-forte pro Zahn in der Regel genügt. Falls danach noch keine zufriedenstellende Wirkung eintritt, ist zunächst eine vestibuläre Nachinjektion von 1-1,7 ml zu setzen. Erst wenn auch dann eine vollständige Betäubung ausbleibt, ist die sonst übliche Mandibularanästhesie angezeigt.
Für Kavitätenpräparationen und das Abschleifen von Kronenstümpfen sind je nach Schwere und Länge der Behandlung - mit Ausnahme der Unterkiefer-Molaren - 0,5 bis 1,7 ml Rudocain pro Zahn vestibulär angezeigt. Bei chirurgischen Eingriffen ist Rudocain forte je nach Umfang und Länge des Eingriffs individuell zu dosieren.
Empfohlene Maximaldosis bei Erwachsenen
Erwachsene können im Verlauf einer Behandlung bis zu 7 mg Articain pro kg Körpergewicht erhalten. Mengen bis 500 mg (entsprechend 12.5 ml Rudocain / Rudocain forte bzw. 7 Zylinderampullen) wurden unter Aspirationskontrolle vertragen.
Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist vor der Injektion grundsätzlich ein Aspirationstest durchzuführen.
Der Injektionsdruck muss der Empfindlichkeit des Gewebes angepasst sein. Nahrungsaufnahme erst nach Sensibilitätsrückkehr.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Bei älteren Patienten wie auch bei Patienten mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen können erhöhte Plasmaspiegel von Articain auftreten. Insbesondere bei wiederholter Anwendung (z.B. Nachinjektion) nimmt das Risiko einer Kumulation zu. Bei diesen Patienten sollte besonders darauf geachtet werden, dass die Mindestmenge für eine ausreichende Anästhesietiefe zu verwenden ist.
Kinder und Jugendliche
Rudocain/-forte darf bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.
Bei Kindern von 4-12 Jahren soll die Dosis von 5 mg/kg KG nicht überschritten werden.

Kontraindikationen

·Intravenöse Anwendung.
·Kinder unter 4 Jahren.
·Schwere Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen (z.B. AV-Block 2. und 3. Grades, ausgeprägte Bradykardie).
·Schwere Hypotonie und Epilepsie.
·Überempfindlichkeit gegenüber Articain, Adrenalin sowie einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung. Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Typ Säureamid.Da beide Präparate Adrenalin enthalten, sind Rudocain und Rudocain forte kontraindiziert bei
·paroxysmaler Tachykardie, absoluter Tachyarrhythmie,
·rezentem Myokardinfarkt (3 bis 6 Monate), rezentem aortokoronarem Bypass (3 Monate),
·Phäochromozytom,
·Einnahme von nicht-kardioselektiven Betablockern (z.B. Propranolol) wegen des Risikos einer hypertensiven Krise und schwerer Bradykardie,
·Engwinkelglaukom,
·dekompensierter Herzinsuffizienz,
·Hyperthyreose, schwerer Hypertonie, nicht kompensierten Stoffwechselstörungen beim Diabetiker sowie Anästhesien im Kapillarnetzbereich.
Aufgrund ihres Adrenalingehalts sind Rudocain und Rudocain forte wegen des Risikos einer Ischämie für die Anästhesie der Extremitäten (beispielsweise der Finger) nicht indiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine Injektion in entzündetes Gebiet sollte unterbleiben. Bei Patienten mit Cholinesterasemangel muss die Indikation streng gestellt werden, da mit verlängerter und unter Umständen verstärkter Wirkung zu rechnen ist.
Die Verabreichung hoher Dosen von Articain kann bei prädisponierten Patienten eine Methämoglobinämie auslösen mit einer ungenügenden Sauerstoffsättigung des Hämoglobins und einer symptomatischen Zyanose.
Aufgrund der Wirkung des Adrenalins müssen Rudocain und Rudocain forte in folgenden Fällen mit Vorsicht eingesetzt werden:
·Begleitende Behandlung mit halogenierten Inhalationsanästhetika
·Diabetes mellitus wegen möglicher Veränderung des Blutzuckerspiegels
Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Anamnese, Arrhythmie, Hypertonie), cerebrovaskulären Beschwerden, Schlaganfall in der Anamnese, chronischer Bronchitis, Emphysem, Diabetes mellitus, Hyperthyreose oder schweren Angstzuständen sollte die Verabreichung von Rudocain mit tieferem Adrenalin-Gehalt erwogen werden.
Besondere Vorsicht ist ausserdem geboten bei der Anwendung von Rudocain oder Rudocain forte bei Patienten mit schweren Störungen der Nieren- oder Leberfunktion, Angina pectoris, Arteriosklerose sowie schweren Störungen der Blutgerinnung. Eine Nahrungsaufnahme darf erst nach Sensibilitätsrückkehr erfolgen.
Betreuer kleiner Kinder müssen auf das Risiko von versehentlichen Verletzungen der Weichgewebe durch Aufbeissen auf die betäubten Weichteile hingewiesen werden.
Natriummetabisulfit (E 223)
Das Arzneimittel enthält Natriummetabisulfit (E 223), welches in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Bestimmte Inhalationsanästhetika wie Halothan können die Empfindlichkeit des Myokards gegen Katecholamine erhöhen und daher nach der Verabreichung von Rudocain/Rudocain forte aufgrund des enthaltenen Adrenalins zu ventrikulären Arrythmien führen.
Die blutdrucksteigernde Wirkung von Vasokonstriktoren vom Typ der Sympathomimetika (z.B. Adrenalin) kann durch trizyklische Antidepressiva oder MAO-Hemmer verstärkt werden. Beobachtungen dieser Art sind für Konzentrationen von 1:25 000 Noradrenalin und 1:80 000 Adrenalin als Vasokonstriktoren beschrieben. Die Konzentration von Adrenalin liegt bei Rudocain mit 1:200 000 und bei Rudocain forte mit 1:100 000 wesentlich niedriger. Dennoch sollte an die Möglichkeit einer solchen Interferenz gedacht werden.
Da Rudocain und Rudocain forte Adrenalin enthalten, dürfen sie wegen der Gefahr der Auslösung hypertensiver Krisen und schwerer Bradykardie nicht gleichzeitig mit nicht kardioselektiven Betablockern angewendet werden.
Adrenalin kann die Insulinfreisetzung im Pankreas hemmen und somit die Wirkung oraler Antidiabetika herabsetzen. Wegen seines Adrenalingehalts kann Rudocain bzw. Rudocain forte bei gleichzeitiger Verabreichung nicht kardioselektiver Betablocker zu einer Blutdruckerhöhung führen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Adrenalin und Articain passieren die Plazentaschranke in geringerem Ausmass als andere Lokalanästhetika des Amidtyps. Bei Neugeborenen wurden im Serum Articainkonzentrationen von rund 30% der Konzentration in der Muttermilch festgestellt.
Reproduktionsstudien mit Articain bei 3 Tierarten haben keine Störungen der Schwangerschaft oder unerwünschte Wirkungen auf die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Mit Ausnahme der Geburtsphase ist die Datenlage zur Verabreichung von Articain bei schwangeren Frauen beschränkt.
Studien an Tieren geben keinen Hinweis darauf, ob Articain direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale und fötale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung hat. Studien an Tieren haben eine reproduktionstoxische Wirkung von Adrenalin gezeigt. Im Falle einer versehentlichen intravaskulären Verabreichung an die Mutter kann Adrenalin die Durchblutung der Gebärmutter einschränken. Daher darf Rudocain/- forte während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich. In einem solchen Fall wäre Rudocain aufgrund des geringeren Gehaltes an Adrenalin (1:200'000) gegenüber Rudocain forte zu bevorzugen.
Stillzeit
Mit einem klinisch relevanten Übergang der Wirkstoffe in die Muttermilch ist nicht zu rechnen. Eine Unterbrechung des Stillens erscheint daher nicht erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen (Schwindel, Übelkeit, Sehstörungen) kann das Präparat einen Einfluss haben auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Der Arzt muss für jeden Fall entscheiden, wann nach einem Eingriff der Patient wieder aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

Unerwünschte Wirkungen

Dosisabhängig (besonders bei zu hoher Dosierung oder bei versehentlich intravasaler Injektion oder abnormen Resorptionsverhältnissen, z.B. Injektion in entzündetes oder stark vaskularisiertes Gewebe) können zentralnervöse und/oder kardiovaskuläre Erscheinungen auftreten.
Nachfolgend sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen gemäss MedDRA-Klassifizierung und gemäss folgender Häufigkeitskategorien aufgeführt:
sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (≥1/10'000 und <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Aufgrund des lokalanästhetischen Wirkstoffes Articain können die folgenden unerwünschten Wirkungen auftreten:
Erkrankungen des Immunsystems
Unverträglichkeitsreaktionen (allergischer oder pseudoallergischer Natur)
Sehr selten: Ödematöse Schwellung unabhängig von der Injektionsstelle als Rötung, Juckreiz, Konjunktivitis, Rhinitis, Gesichtsschwellung im Sinne eines Quincke-Ödems mit Schwellung von Ober- und/oder Unterlippe und/oder Wangen, Glottisödem mit Globusgefühl und Schluckbeschwerden, Urtikaria, Übelkeit, Durchfall, Atembeschwerden, bis hin zum anaphylaktischen Schock. Eine Kreuzreaktion gegen Articain wurde von einem Patienten mit einer Spät-Typ-Überempfindlichkeit auf Prilocain berichtet.
Im Allgemeinen sollten Patienten mit einer nachgewiesenen Überempfindlichkeit gegenüber Articain oder anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp für nachfolgende Behandlungen Lokalanästhetika der Ester- Gruppe erhalten.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Metallgeschmack, Tinnitus, Schwindel, Unruhe, Angst, Gähnen, Zittern, Nervosität, Logorrhö und Kopfschmerzen, Sehstörungen, wie Flimmern vor den Augen, Doppelbilder, Mydriasis, Blendung, für gewöhnlich reversible Blindheit während oder kurze Zeit nach der Injektion in Kopfnähe (in nahezu allen beschriebenen Fällen waren Lokalanästhetika mit Vasokonstriktorenzusatz, z.B. Adrenalin, Noradrenalin, zum Einsatz gekommen). Parästhesie der Lippe, der Zunge oder beider Organe. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sofort korrektive Massnahmen erforderlich, um eine mögliche Verschlechterung zu verhindern.
Benommenheit bis zum Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit, Tremor, Atemstörungen bis zum lebensbedrohenden Atemstillstand, Myoklonie, Muskelzuckungen bis zu generalisierten Krampfanfällen, Schwindelgefühl, Parästhesie und Hypoästhesie.
Herzerkrankungen
Selten: Hypotonie, kardiale Überleitungsstörungen, Bradykardie, Asystolie (Herzstillstand) mit Schock und Bewusstseinsverlust.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Tachypnoe, gefolgt von Bradypnoe, die zu einer Apnoe (Atemstillstand) führen kann.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Übelkeit, Erbrechen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Entzündung an der Injektionsstelle.
In Einzelfällen können durch unbemerkte intravaskuläre Injektion Gewebsnekrosen im Injektionsbereich auftreten (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
Aufgrund des Zusatzes von Adrenalin (Epinephrin) als Vasokonstriktor können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Herzerkrankungen
Selten: Tachykardien, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg und pektanginöse Beschwerden. Des Weiteren können Hitzegefühl, Schweissausbrüche und migräneartige Kopfschmerzen auftreten.
Aufgrund des Zusatzes des Hilfsstoffes Natriummetabisulfit können die folgenden Nebenwirkungen in seltenen Fällen auftreten:
Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen, speziell bei Bronchialasthmatikern, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörung oder Schock äussern können.
Aufgrund des Gehaltes der beiden Wirkstoffe Articain und Adrenalin (Epinephrin) können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Erkrankungen des Nervensystems
Eine zwei Wochen nach Behandlung aufgetretene Fazialparese wurde im Zusammenhang mit Articain/Adrenalin (Epinephrin) beschrieben; die Symptome dauerten auch 6 Monate später noch an.
Bei gleichzeitigem Auftreten verschiedener Komplikationen und Nebenwirkungen können Überlagerungen im klinischen Bild erkennbar werden.
(Therapie siehe «Überdosierung»).
Häufig (15% nach Articain/Adrenalin 1:200 000 (5 µg/ml); 19% nach Articain/Adrenalin 1:100 000 (10 µg/ml)) treten postoperativ Kopfschmerzen auf, die vermutlich auf den Adrenalin-(Epinephrin-)Anteil zurückzuführen sind.
Andere durch Adrenalin bedingte Nebenwirkungen (Tachykardien, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg) sind bei den niedrigen Konzentrationen von 1:200 000 (5 µg/ml) und 1:100 000 (10 µg/ml) sehr selten.
In Einzelfällen können durch unbemerkte intravasale Injektion Gewebsnekrosen im Injektionsbereich auftreten (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
Bei falscher Injektionstechnik von Lokalanästhetika in der Zahnmedizin können manchmal Nervenläsionen auftreten. In solchen Fällen kann der Gesichtsnerv geschädigt werden, was zu einer Fazialisparese führen kann.
Der Patient muss den Arzt auf oben genannte Nebenwirkungen oder andere unvorhersehbare Probleme aufmerksam machen. Da einige unerwünschte Wirkungen (z.B. schwere zentralnervöse Reaktionen, schwere Kreislaufstörungen, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen) lebensbedrohlich sein können, muss der Patient bei plötzlichem Auftreten von schweren Reaktionen den Arzt oder Zahnarzt informieren.
Pädiatrische Bevölkerungsgruppe
In den veröffentlichten Studien stellte sich das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 18 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen ähnlich dar. Jedoch wurden häufiger (bei bis zu 16% der Kinder) versehentliche Weichteilverletzungen aufgrund der fortbestehenden Taubheit der Weichgewebe beobachtet, insbesondere bei Kindern von 3 bis 7 Jahren. In einer retrospektiven Studie an 211 Kindern zwischen 1 und 4 Jahren wurden Zahnbehandlungen unter Verwendung von bis zu 4,2 ml 4%igem Articain + 0,005 mg/mL oder 0,010 mg/mL Adrenalin ohne Nebenwirkungen durchgeführt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Therapie der Nebenwirkungen und Überdosierungserscheinungen
Treten während der Injektion erste Nebenwirkungs- oder Intoxikationszeichen auf, wie Erregung des ZNS (z.B. Unruhe, Angst, Verwirrtheit, Atemstörungen bis zur Apnoe, Tachykardie, Blutdruckanstieg mit Rötungen des Gesichts, Übelkeit, Erbrechen, Muskelzuckungen, Konvulsion, Myoklonie), Depressionen des ZNS (z.B. Schwindel, Hörstörungen, Sprechschwierigkeiten, Bewusstlosigkeit, Muskelerschlaffung, Vasomotorenlähmung) oder Herz- und Kreislaufdepressionen (z.B. Herzrhythmusstörungen, Bradykardie, Kammerflimmern, Blutdruckabfall, Zyanose), ist diese sofort zu unterbrechen, der Patient in Horizontallage mit erhöht gelagerten Beinen zu bringen; die Atemwege freizuhalten, Puls und Blutdruck zu kontrollieren. Es empfiehlt sich, eine Infusion - auch bei nicht schwerwiegend erscheinenden Symptomen - anzulegen, um gegebenenfalls einen intravenösen Zugang zu haben.
Bei Atemstörungen muss je nach Schweregrad Sauerstoff verabreicht werden oder künstlich beatmet werden (z.B. Mund-zu-Nase-Beatmung) oder endotracheal intubiert werden zur mechanischen Ventilation.
Zentrale Analeptika sind kontraindiziert.
Muskelzuckungen oder generalisierte Krämpfe sind mit intravenöser Injektion kurz- oder ultrakurzwirkender Barbiturate aufhebbar. Es empfiehlt sich, unter Sauerstoffapplikation und Kreislaufkontrolle Barbiturate langsam und nach Wirkung zu injizieren (Kreislauf- Atemdepression!) und an die liegende Kanüle eine Infusionslösung anzuschliessen.
Blutdruckabfall und Tachykardie oder Bradykardie sind häufig durch Horizontallagerung oder leichte Kopftieflagerung kompensierbar.
Bei schweren Kreislaufstörungen und Schock - gleich welcher Genese - sind nach Abbruch der Injektion Sofortmassnahmen angezeigt: Kopftieflagerung, erhöht gelagerte Beine und Freihalten der Atemwege (Sauerstoff-Insufflation), Anlegen einer intravenösen Infusion (isotonische Lösung), i.v.-Applikation von Glukokortikoiden (z.B. 250-1000 mg Methylprednisolon), Volumensubstitution (evtl. zusätzlich Plasmaexpander oder Humanalbumin).
Bei drohendem Kreislaufversagen und zunehmender Bradykardie Gabe von Adrenalin (Epinephrin) i.v.: Nach Verdünnen von 1 ml der handelsüblichen Adrenalin-(Epinephrin-)Lösung 1:1000 auf 10 ml werden zunächst davon 0,25-1 ml (= 0,025-0,1 mg Adrenalin) langsam injiziert. Die i.v. Injektion von Adrenalin muss langsam und zumindest unter Pulskontrolle (Herzrhythmusstörungen), besser jedoch unter Kontrolle von Pulsfrequenz und Blutdruck, erfolgen. Als intravenöse Einzeldosis soll 0,1 mg Adrenalin nicht überschritten werden und bei weiterem Bedarf Adrenalin mit der Infusionslösung gegeben werden (Tropfgeschwindigkeit einstellen nach Pulsfrequenz und Blutdruck).
Schwere Tachykardie oder eine Tachyarrhythmie kann mit Antiarrhythmika, aber nicht mit nicht-kardioselektiven Betablockern, wie z.B. Propanolol behandelt werden (Gefahr der Auslösung einer hypertensiven Krise und schwerer Bradykardie, vgl. «Kontraindikationen»). Sauerstoffzufuhr und Kreislaufkontrolle sind auf alle Fälle erforderlich.
Blutdruckanstieg muss bei Patienten mit Hypertonie gegebenenfalls mit peripheren Vasodilatatoren behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
N01BB58
Wirkungsmechanismus/ Pharmakodynamik
Articain ist ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp mit Tiophenstruktur.
Als Wirkungsmechanismus des Articains wird die Blockade spannungsabhäniger Na+-Kanäle an der Membran der Nervenfasern vermutet.
Die analgetische Wirkung tritt rasch ein (Latenzzeit 1 – 3 Min.).
Adrenalin führt lokal zu einer Vasokonstriktion, wodurch die Resorption des Articains verzögert wird. Die Folgen sind eine höhere Konzentration des Lokalanästhetikums am Wirkort über einen längeren Zeitraum sowie die Reduktion des Auftretens unerwünschter systemischer Nebenwirkungen.
Die Anästhesiedauer zur chirurgischen Intervention beträgt bei Rudocain mindestens 45 Min., bei Rudocain forte mindestens 75 Min.
Pädiatrische Bevölkerungsgruppe
Bei Kindern zwischen dreieinhalb und 16 Jahren haben klinische Studien an bis zu 210 Patienten gezeigt, dass der Einsatz von 4%igem Articain + 0,005 mg/mL Adrenalin in Dosen von bis zu 5 mg/kg und von 4%igem Articain + 0,010 mg/mL Adrenalin in Dosen von bis zu 7 mg/kg bei Verabreichung mittels Infiltration (Unterkiefer) oder Nervenblockade (Oberkiefer) zu einer Lokalanästhesie führte. Die Betäubungsdauer war in allen Altersgruppen ähnlich und abhängig vom verabreichten Volumen.

Pharmakokinetik

Absorption
Bei submucöser Injektion wird der maximale Plasmaspiegel von Articain nach etwa 17 Minuten erreicht.
Die Standardpräparate der Amidreihe und Articain werden gleich schnell aus dem Gewebe resorbiert.
Distribution
Articain wird im Serum zu 95% an Plasmaproteine gebunden.
Das Verteilungsvolumen beträgt 1,67 l/kg.
Articain passiert die Plazentaschranke in geringerem Ausmass als andere Lokalanästhetika des Amidtyps.
Metabolismus/Elimination
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 25 Minuten.
Articain wird vollständig in der Leber metabolisiert und rasch, hauptsächlich renal eliminiert (54% in 6 Stunden).
Articain wird durch Serumcholinesterase hydrolysiert.

Präklinische Daten

Präklinische Daten basierend auf den konventionellen pharmakologischen Sicherheitsstudien zu Toxizitätsstudien bei wiederholter Gabe, zu Reproduktionstoxizität- und zu Gentoxizitätstudien lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen bei humantherapeutischen Dosen erkennen. In supratherapeutischen Dosen besitzt Articain kardiodepressive Eigenschaften und kann vasodilatierende Wirkungen haben, Adrenalin zeigt sympathomimetische Effekte.
Adrenalin zeigte Reproduktionstoxizität bei Ratten und Menschen.
Adrenalin zeigte Reproduktionstoxizität bei Tieren in Dosen von 0,1 bis 5 mg/kg mit Belegen für kongenitale Missbildungen und Beeinträchtigung der utero-plazentaren Durchblutung. Bei Ratte, Kaninchen und Hamster war die Grösse der Tiere im Wurf unter Adrenalin verringert. Adrenalin führt beim Kaninchen zu Veränderungen am Samenleiter, des Hodengewichts und der Anzahl der Samenzellen.
In Embryotoxizitätsstudien mit 4%igem Articain und Adrenalin im Verhältnis 1:100'000 wurde bei Articain-Tagesdosen bis zu 80 mg/kg (Ratte) und 40 mg/kg (Kaninchen) keine Zunahme der Missbildungen beobachtet.
In einer Studie zur Fruchtbarkeit und zur frühen embryonalen Entwicklung bei Ratten wurden bei Articain-Dosen, die eine parentale Toxizität verursachten, keine Nebenwirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit beobachtet.
In Embryotoxizitätsstudien mit Articain wurden bei Tagesdosen bis zu 20 mg/kg (Ratte) und 12,5 mg/kg (Kaninchen) i.v. weder eine gesteigerte fetale Sterberate noch Missbildungen beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien vorliegen darf Rudocain/Rudocain forte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die Zylinderampullen sind für den Einmalgebrauch bestimmt.
Angebrochene Zylinderampullen sind zu verwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
Vor Licht schützen. Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Beschädigte Zylinderampullen dürfen nicht mehr verwendet werden.

Zulassungsnummer

53335 (Swissmedic).

Packungen

Rudocain
Zylinderampullen zu 1.7 ml: 100 [B]
Rudocain forte
Zylinderampullen zu 1.7 ml: 100 [B]

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, Uznach

Stand der Information

Februar 2014.

2022 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home