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Fachinformation zu Human-Albumin 20% Behring:CSL Behring (Schweiz) AG
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Infusionslösung

Human Albumin ist eine gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen InfusionTherapeutische Gruppe 06,01; Blutkonserven und Plasmafraktionen; Präparat zur Volumensubstitution 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Humanes Albumin. 20%-ige Lösung.
Human-Albumin 20% Behring ist eine gelbliche hyperonkotische Lösung mit einem Plasmaproteingehalt von 200 g/l. Die Reinheit des Albumins beträgt mindestens 96%.

Hilfsstoffe: Das Präparat enthält je 16 mmol/l Octanoat und Acetyltryptophanat, 125 mmol/l Na+, max. je 2 mmol/­l K+ und Ca++, max. 100 mmol/l Cl-. Das Präparat enthält kein Konservierungsmittel.

Eigenschaften/Wirkungen

Humanalbumin macht quantitativ mehr als die Hälfte des Gesamteiweisses im Plasma aus und stellt ca. 10% der Eiweisssyntheseaktivität der Leber dar.
Human Albumin 20% ist hyperonkotisch.
Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin resultieren aus dessen Beitrag zum onkotischen Druck des Bluts und aus der Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und ist Träger von Hormonen, Enzymen, Arzneimitteln und Toxinen.
Für die Herstellung von Human-Albumin 20% Behring werden ausschliesslich Plasmaspenden verwendet, die mit negativem Ergebnis auf Antikörper gegen HIV-1, HIV-2 und HCV sowie auf HBs-Antigen getestet worden sind. Der ALT (GPT)-Wert darf das Doppelte des methodenspezifischen Normalwertes nicht überschreiten.
Eine weitere Testung auf Antikörper gegen HIV-1, HIV-2 und HCV sowie auf HBs-Antigen und auf Viruserbmaterial von HIV-1, HCV und HBV mittels der Polymerasekettenreaktion erfolgt am Plasmapool. Nur bei negativen Ergebnissen wird der Plasmapool weiterverarbeitet.
Der Herstellungsprozess von Human-Albumin 20% Beh­ring beinhaltet verschiedene Schritte, die zur Eliminierung/ Inaktivierung von Viren beitragen. Dazu gehören Fraktionierungs-, Reinigungsschritte und die Hitzebehandlung des Präparates in wässriger Lösung bei 60 °C über 10 Stunden.
Für Patienten, die regelmässig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten, sollten Hepatitis-Impfungen in Erwägung gezogen werden.
Human-Albumin 20% Behring ist isoagglutininfrei; eine Blutgruppentestung ist daher nicht erforderlich.
Aufgrund seines niedrigen Restgehaltes an Aluminium ist Human-Albumin 20% Behring geeignet für Dialysepatienten und für Frühgeborene.

Pharmakokinetik

Unter normalen Bedingungen beträgt der gesamte austauschbare Albuminpool 4-5 g/kg Körpergewicht, wovon 40-45% intravaskulär und 55-60% im extravaskulären Raum vorliegt. Eine abnorme Verteilung kann in Situationen wie schweren Verbrennungen vorkommen, bei denen die Kapillarpermeabilität gestört ist. Eine erhöhte Kapillarpermeabilität verändert die Kinetik von Albumin. Unter normalen Bedingungen liegt die durchschnittliche Halbwertszeit von Albumin bei ca. 19 Tagen. Das Gleichgewicht zwischen Synthese und Abbau wird normalerweise durch Feedback-Mechanismen erreicht. Die Elimination erfolgt überwiegend intrazellulär durch Lysosomproteasen.
Bei Gesunden verlässt in den ersten 2 Stunden nach der Infusion weniger als 10% des infundierten Albumins das intravaskuläre Kompartiment. Dementsprechend erhöht sich das zirkulierende Plasmavolumen 1 bis 3 Stunden nach der Verabreichung. Bei einigen Patienten kann das Plasmavolumen auch länger erhöht bleiben. Diese Wirkung auf das Plasmavolumen ist individuell sehr unterschiedlich. Bei kritisch kranken Patienten können jedoch erhebliche Mengen Albumin in unvorhersehbaren Raten in den extravasalen Raum austreten.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Wiederherstellung und Erhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei vermindertem Kreislaufvolumen, wenn die Anwendung von Kolloïden angezeigt ist und die Volumenersatztherapie sorgfältig überwacht werden muss, z.B.
- bei grossem Blutverlust und hypovolämischem Schock;
- bei Verbrennungen von mehr als 50% der Körperoberfläche: falls 24 Stunden seit Trauma.
Human-Albumin kann in besonderen Fällen auch verwendet werden:
- zur Behebung des onkotischen Defizites: wenn Serum­albumin <20g/l;
- bei Aszitespunktion >4 Liter;
- bei Austauschtransfusion.

Dosierung/Anwendung

Die erforderliche Dosis hängt von der Grösse des Patienten, der Schwere des Traumas bzw. der Erkrankung und einem fortgesetzten Flüssigkeits- oder Proteinverlust ab. Zur Bestimmung der erforderlichen Dosis sollten nicht nur die Plasmaalbuminspiegel sondern auch das zirkulierende Blutvolumen gemessen werden.
Die Infusionsrate ist den individuellen Umständen und der Indikation anzupassen. Sie sollte aber normalerweise nicht höher sein als 1-2 ml/min.
Werden grosse Volumina verabreicht, sollte das Präparat vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.
Während der Verabreichung von Human Albumin 20% sollten eine oder mehrere der folgenden Variablen häufig gemessen werden, um Veränderungen des zirkulierenden Blutvolumens, des Füllungsdrucks des Herzens und Kreislaufzustands abzuschätzen:
- Arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz.
- Zentraler Venendruck.
- Pulmonalarterieller Verschlussdruck.
- Urinausscheidung.
- Elektrolyte.
- Hämatokrit/Hämoglobin.

Pädiatrische Anwendung: Bei Kindern ist zu berücksichtigen, dass das physiologische Plasmavolumen altersabhängig ist.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
1. Überempfindlichkeit gegen Albuminpräparate.
2. Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile des Präparates.
3. Alle Zustände, bei denen Hypervolämie und deren Folgeerscheinungen (z. B. erhöhtes Schlagvolumen, erhöhter Blutdruck) oder Hämodilution ein spezielles Risiko für den Patienten bedeuten. Beispiele solcher Zustände sind:
- dekompensierte Herzinsuffizienz;
- Hypertonie;
- Ösophagusvarizen;
- Lungenödem;
- hämorrhagische Diathese;
- schwere Anämie;
- renale und postrenale Anurie.
4. Dehydrierung.

Vorsichtsmassnahmen
Die kolloidosmotische Wirkung von Humanalbumin 20% ist etwa viermal so hoch wie die des Blutplasmas. Daher ist bei der Anwendung von konzentriertem Albumin darauf zu achten, dass der Patient ausreichend hydriert wird. Die Patienten sollten sorgfältig auf Kreislaufüberlastung bzw. Überwässerung überwacht werden.
Wenn die verabreichte Dosis von Human Albumin 20% eine Menge von 200 ml übersteigt, sollten zusätzlich geeignete Elektrolytlösungen verabreicht werden, um ein normales Flüssigkeitsgleichgewicht zu erhalten. Als Alternative kann die Therapie auch mit Human Albumin 5% fortgesetzt werden.
Treten allergische oder anaphylaktoide Reaktionen auf, sollte die Infusion sofort abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Bei anaphylaktischem Schock sind die aktuellen medizinischen Standards zur Schockbehandlung zu befolgen.
Die Anwendung von Albumin zur Therapie des hypovolämischen Schocks sollte in Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien erfolgen.
Besondere Vorsicht ist bei der Verabreichung von Albumin in pathologischen Situationen geboten, in denen die Permeabilität der Kapillargefässe erhöht sein kann, wie z.B. bei grossflächigen Verbrennungen.
Wenn vergleichsweise grosse Volumina ersetzt werden müssen, ist eine Kontrolle der Blutgerinnung und des Hämatokrits erforderlich. Auf eine ausreichende Substitution von anderen Blutbestandteilen (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) ist zu achten.
Sind Dosis und/oder Infusionsrate zu hoch, kann es zur Hypervolämie kommen. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Herz-Kreislauf-Überlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Halsvenenstauung) oder bei erhöhtem Blutdruck, erhöhtem Venendruck und Lungenödem muss die Infusion sofort abgebrochen werden.
Bei chronisch niereninsuffizienten Patienten mit Enzephalopathie, Osteopathie oder mikrozytärer Anämie, die durch Aluminiumintoxikation verursacht oder mitverursacht sein könnten, sollte eine zusätzliche Aluminiumzufuhr vermieden werden. In diesen seltenen Fällen sollten deshalb auch aluminiumhaltige Infusionslösungen, zu denen alle Humanalbumin-Lösungen gehören, vorsorglich nicht verabreicht werden. Auch bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und erheblicher Aluminium-Vorbelastung ist Zurückhaltung in der Anwendung höherer Dosen von Albumin geboten.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C: Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament bei Schwangeren oder stillenden Frauen nur verabreicht werden, wenn der erwartete Nutzen das foetale Risiko übersteigt. Aus der klinischen Erfahrung bei der Anwendung von Humanalbumin bei schwangeren Frauen haben sich jedoch bisher keine Hinweise auf schädigende Einflüsse auf die embryonale und/oder foetale Entwicklung ergeben.

Unerwünschte Wirkungen

Reaktionen wie Flush, Urtikaria, Hautexanthem, Fieber, Schüttelfrost, Tachykardie, Hypotension, und Übelkeit treten selten auf. Diese Reaktionen gehen in der Regel schnell zurück, wenn die Infusionsrate gesenkt oder die Infusion abgebrochen wird. In sehr seltenen Fällen können Reaktionen bis hin zum Schock auftreten. In diesen Fällen muss die Infusion abgebrochen und sofort eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln kann die Übertragung von Infektionserkrankungen durch die Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig ausgeschlossen werden. Einige Viren, insbesondere Parvovirus B 19, lassen sich mit heutiger Technik besonders schwer entfernen oder inaktivieren. Parvovirus B 19 kann schwere Erscheinungen bei seronegativen Schwangeren oder immungeschwächten Personen hervorrufen.

Interaktionen

Es sind keine Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen Produkten bekannt. Doch ist zu berücksichtigen, dass die Wirkung von Medikamenten die von Albumin stark gebunden werden, durch Änderung des Albuminspiegels beeinflusst werden kann.

Überdosierung

Bei zu hohen Dosen oder Infusionsraten kann es zur Hypervolämie kommen. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Herz-Kreislauf-Überlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Halsvenenstauung) oder erhöhtem Blutdruck, erhöhtem zentralen Venendruck und Lungenödem ist die Infusion sofort zu unterbrechen und die hämodynamischen Parameter sind sorgfältig zu überwachen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Human Albumin 20% darf weder mit Arzneimitteln einschliesslich Vollblut und Erythrozytenkonzentrat noch mit Proteinhydrolysaten oder alkoholhaltigen Lösungen gemischt werden.

Kompatibilitäten
Für die Verdünnung zur Herstellung niederprozentiger Albumin-Infusionslösungen ist physiologische Kochsalzlösung, Ringer- oder Glucoselösung geeignet. Wasser für Injektionszwecke darf nicht verwendet werden, da dies eine Hämolyse im Empfänger verursachen könnte. Die Verdünnung hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen.

Hinweise
Es dürfen nur klare niederschlagsfreie Lösungen appliziert werden. Nach dem Öffnen des Behälters ist die Infusionslösung sofort zu verwenden. Nicht verbrauchte Lösungen dürfen nicht wieder verwendet werden.

Haltbarkeit
Human-Albumin 20% Behring ist vor Licht geschützt bei +2 bis +25 °C aufzubewahren.
Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «Verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden.

IKS-Nummern

53513.

Stand der Information

März 2000.
RL88

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