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Fachinformation zu Tramundin®:Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Tramundin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Abhängigkeit von Opioiden, Kopfverletzungen, Schock, Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.
Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosis ist über Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Ebenso besteht dieses Risiko bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen, oder die adrenerge Effekte im Bereich des ZNS verursachen können, wie trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, MAO-Hemmer und Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollen nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen», Störungen des Nervensystems).
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen (siehe Rubrik «Interaktionen»).
Tramundin Tropfen sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.
Es können sich eine Toleranz sowie eine psychische und physische Abhängigkeit entwickeln, und zwar insbesondere nach langfristiger Anwendung.
Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln oder Alkohol neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramundin nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten, die auf Opioide empfindlich reagieren, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden.
Tramundin eignet sich nicht zur Substitutionsbehandlung bei Opioid-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opioid-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Bei Patienten mit vorausgegangener Opioidabhängigkeit wurden Rückfälle unter Tramadol beobachtet.
Bei abruptem Absetzen von Tramundin können Entzugserscheinungen auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn für einen Patienten die Therapie nicht mehr erforderlich ist, ist es unter Umständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um Entzugssymptomen vorzubeugen.
Opioide wie Tramadol können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden können, zählen ein Anstieg des Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser Hormonveränderungen kann möglich sein.
CYP2D6-vermittelter Metabolismus
Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert. Wenn ein Patient einen Mangel an diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig fehlt, lässt sich unter Umständen keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielen. Laut Schätzungen weisen bis zu 7% der kaukasischen Population diesen Mangel auf. Wenn der Patient jedoch ein ultraschneller Metabolisierer ist, besteht selbst bei häufig verschriebenen Dosen das Risiko für die Entwicklung von Symptomen einer Opioid-Toxizität.
Allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind unter anderem Verwirrtheit, Somnolenz, flache Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und Appetitmangel. In schweren Fällen können Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, die lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen sogar tödlich sein können. Schätzungen der Prävalenz ultraschneller Metabolisierer in unterschiedlichen Populationen sind nachstehend zusammengefasst:

Population

Prävalenz in %

Afrikanisch/Äthiopisch

29%

Afroamerikanisch

3,4% bis 6,5%

Asiatisch

1,2% bis 2%

Kaukasisch

3,6% bis 6,5%

Griechisch

6,0%

Ungarisch

1,9%

Nordeuropäisch

1% bis 2%

Postoperative Anwendung bei Kindern
In der veröffentlichten Literatur wurde darüber berichtet, dass postoperativ angewendetes Tramadol bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe zu seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen geführt hat. Wenn Tramundin Tropfen Kindern zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird, sollte mit extremer Vorsicht vorgegangen werden, und es sollte eine engmaschige Überwachung auf Symptome einer Opioid-Toxizität, einschliesslich Atemdepression, erfolgen.
Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion
Tramundin Tropfen wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter Umständen eingeschränkt ist, einschliesslich bei neuromuskulären Störungen, schweren Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, multiplem Trauma oder extensiven chirurgischen Eingriffen. Diese Faktoren können zu einer Verschlechterung der Symptome einer Opioid-Toxizität führen.
Die leere Matrix der Tramundin Tabletten retard wird unter Umständen sichtbar mit den Faeces ausgeschieden.
Tramundin Tropfen enthalten Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten deswegen Tramundin Tropfen nicht einnehmen.
Tramundin Tabletten retard enthalten pro Tablette 68 mg (100 mg Tablette), 102 mg (150 mg Tablette) resp. 136 mg (200 mg Tablette) Lactose. Bei Patienten mit seltener erblicher Galactose-Unverträglichkeit, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption ist Vorsicht geboten.

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