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Fachinformation zu Terzolin® Shampoo:Spirig HealthCare AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Ketoconazol.
Hilfsstoffe
Hypromellose, Natriumlaurylethersulfat, Zitronensäure, Natriumcocoylsarkosinat, Cocoylmonoethanolamid, Ethylenglycoldistearat, Buthylhydroxytoluol (E 321) 1 mg/g, Tetranatriumedetat, Parfüm-Öl (enthält Benzylsalicylat, Linalool, Citronellol, Hydroxycitronellal, Benzylbenzoat, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Lilial, Citral, Cumarin, Eugenol, Isoeugenol, Geraniol und D-Limonen), Polyquaternium-7, Methylparaben (E 218) 0,001 mg/g, Propylparaben (E 216) 0,02 mg/g; Benzylalkohol 12.5 mg/g, Brillantblau (E 133), Natriumhydroxid, Salzsäure, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mässige bis schwerwiegende trockene Kopfschuppung (Pityriasis simplex capitis).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene
Übliche Dosierung
Regelmässige Anwendung ca. 2 × wöchentlich während 2 bis 8 Wochen (abhängig vom klinischen Ansprechen). In den meisten Fällen ist eine Behandlungsdauer von 4 Wochen ausreichend.
Terzolin soll nicht länger als 8 Wochen angewendet werden.
Bei Persistenz der Symptome sollte der Arzt aufgesucht werden.
Art der Anwendung
·Genügend Shampoo auf die nassen Haare auftragen und zum Schäumen bringen. Sanft die ganze Kopfhaut massieren. Augen während der Anwendung gut geschlossen halten.
·Shampoo während 3 - 5 Minuten einwirken lassen.
·Haare und Kopfhaut gründlich spülen.
Diesen Vorgang einmal wiederholen.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Kinder und Jugendliche
Sicherheit und Wirksamkeit von Terzolin Shampoo wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Ältere Patienten
Terzolin Shampoo wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der vernachlässigbaren systemischen Resorption ist bei bestimmungsgemässem Gebrauch vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
Terzolin Shampoo wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der vernachlässigbaren systemischen Resorption ist bei bestimmungsgemässem Gebrauch vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Terzolin Shampoo.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei anderen Shampoos ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Sollte dies passieren, Augen gründlich mit viel Wasser ausspülen.
Bei Persistenz der Schuppensymptomatik sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Eine Kopfschuppung kann von verstärktem Haarausfall begleitet sein. Auch unter Behandlung mit Terzolin Shampoo wurde über Haarausfall berichtet. Es ist nicht beurteilbar, ob die Alopezie auf die Grunderkrankung, die Behandlung mit dem Shampoo oder auf eine Kombination der beiden Faktoren zurückzuführen ist.
Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxytoluol (E 321). E 321 kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 12,5 mg Benzylalkohol pro g Shampoo.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Benzylsalicylat, Linalool, Citronellol, Hydroxycitronellal, Benzylbenzoat, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Lilial, Citral, Cumarin, Eugenol, Isoeugenol, Geraniol und D-Limonen.
Benzylsalicylat, Linalool, Citronellol, Hydroxycitronellal, Benzylbenzoat, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Lilial, Citral, Cumarin, Eugenol, Isoeugenol, Geraniol und D-Limonen können allergische Reaktionen hervorrufen.
Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
Dieses Arzneimittel enthält Methylparaben (E 218) und Propylparaben (E 216), Parabene können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Interaktionen

Es sind keine Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Terzolin Shampoo während der Schwangerschaft und Stillzeit. Nach topischer Applikation von Terzolin Shampoo auf die Kopfhaut wird Ketoconazol nicht in messbaren Mengen resorbiert. Insgesamt erscheint das Risiko für den Föten und Säugling bei einer adäquaten Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vernachlässigbar.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Terzolin Shampoo auf die Fahrtüchtigkeit wurde nicht untersucht. Bei topischer Anwendung von Imidazolpräparaten ist aber nicht von einer Beeinträchtigung auszugehen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Terzolin Shampoo wurde in 8 klinischen Studien an insgesamt 1258 Personen untersucht, deren Kopfhaut lokal mit Terzolin Shampoo behandelt wurde.
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird durch folgende Konvention angegeben:
Häufig: (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich: (≥1/1000, <1/100)
Selten: (≥1/10'000, <1/1000)
Sehr selten: (<1/10'000)
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung beobachtet:
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Angioödem).
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Konjunktivitis, Augenreizung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Haarstrukturveränderung (z.B. fettiges Haar, trockenes Haar), Pruritus.
Gelegentlich: Trockenheit der Haut, lokale Reizerscheinungen (wie z.B. Erythem), Brennen, Schuppung bzw. Schälung der Haut, Follikulitis, Pusteln, Kontaktdermatitis (allergisch oder irritativ), Hyperästhesien, Alopezie, Akne, Veränderungen der Haarfarbe.
Sehr selten: Hautausschlag, Urtikaria.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Da Terzolin Shampoo nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt ist und nicht resorbiert wird, sind keine Überdosierungen zu erwarten.
Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme von Terzolin Shampoo sind die üblichen symptomatischen Massnahmen zu empfehlen.
Um eine Aspiration zu vermeiden, sollten weder eine Magenspülung durchgeführt noch Erbrechen induziert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
D01AC08
Wirkungsmechanismus
Ketoconazol ist ein Imidazol-Derivat, welches wirksam ist gegen Dermatophyten und Hefepilze inklusive Malassezia species, welche an der Entstehung der Kopfschuppen massgeblich beteiligt zu sein scheinen.
Der Wirkungsmechanismus basiert auf der Hemmung des fungalen Cytochrom P450. Dies verhindert die Synthese von Ergosterol, einer lebenswichtigen Komponente der Pilzzellmembran.
Terzolin Shampoo bekämpft Kopfschuppen, welche oft von Juckreiz begleitet werden.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption
Nach topischer Administration von Terzolin Shampoo über 9 Monate auf die Kopfhaut von n=102 Patienten war Ketoconazol nicht im Plasma nachweisbar (Nachweisgrenze 5 ng/ml). Auch nach übermässiger Anwendung ist nicht mit einer relevanten systemischen Exposition zu rechnen.
Distribution
Ketoconazol besitzt eine hohe Affinität zu Keratin. Nach einer Kopfwäsche mit Terzolin Shampoo können noch nach mehreren Tagen wirksame Konzentrationen im Haar gemessen werden.
Metabolismus
Nicht relevant.
Elimination
Nicht relevant.

Präklinische Daten

Konventionelle präklinische Studien zeigen keine sicherheitsrelevanten Risiken für den Menschen betreffend die akute Toxizität, primäre Haut- und Augenreizung, Sensibilisierung sowie dermale Toxizität mit wiederholter Behandlung.
Mutagenität, Kanzerogenität
Es ergaben sich keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von Ketoconazol.
Ketoconazol zeigte in Langzeitstudien an Ratte und Maus keine onkogenen Eigenschaften.
Reproduktionstoxizität
Bis in den für Elterntiere toxischen Dosisbereich ergaben sich keine Hinweise auf eine primäre Beeinflussung der Fertilität. Bei Ratten wurden in oralen Dosierungen ab 80 mg/kg teratogene (Syn-, Oligodaktylien) sowie embryotoxische Effekte beobachtet. Hinsichtlich der peri- und postnatalen Entwicklung zeigte Ketoconazol keinen Einfluss auf die Neugeborenen ausser im maternal toxischen Dosisbereich (ab 40 mg/kg KG).

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

53698 (Swissmedic).

Packungen

Terzolin Shampoo: 60 ml [D]

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Stand der Information

Dezember 2019.

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