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Fachinformation zu Naropin®:Aspen Pharma Schweiz GmbH
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Dosierung/Anwendung

Naropin sollte nur unter Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in Regionalanästhesie angewendet werden.
Möglichkeiten zur Überwachung bzw. Medikamente zur Reanimation sollten sofort verfügbar sein.
Sollte die Applikation einer hohen Dosis erforderlich sein (z.B. bei Epiduralblock), wird empfohlen vorgängig eine Testdosis von 3-5 ml Lidocain (Xylocain 2%) mit Adrenalin (1:200’000) zu applizieren.
Übliche Dosierung (Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahre)
Individuelle Schwankungen bezüglich Beginn und Dauer der Anästhesie treten auf. Untenstehend sind die erwarteten Durchschnitts-Dosis-Bereiche angegeben. Für andere Lokalanästhesie-Techniken sollten Standard-Lehrbücher konsultiert werden.
Die Erfahrung des Arztes und der physische Allgemeinzustand des Patienten sind wichtig bei der Wahl der Dosierung.
Üblicherweise werden in der chirurgischen Anästhesie (z.B. epidurale Anwendung) höhere Konzentrationen und Dosen verwendet.
Zur Analgesie wird Naropin 2 mg/ml empfohlen.
Bei abdominal-chirurgischen Eingriffen ist die Halbwertszeit kürzer.
Die folgende Tabelle zeigt die durchschnittlich notwendigen Dosierungen für Regionalanästhesien mit Ropivacain und dient als Richtlinie für die Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen >12 Jahre.

Chirurgische Anästhesie

Konz.

Volumen

Dosis

Beginn der Anästhesie

Dauer der Anästhesie

[mg/ml]

[ml]

[mg]

[min]

[h]

Lumbale Epiduralanästhesie

Chirurgie

7,5
10,0

15-25
15-20

113-188
150-200

10-20
10-20

3-5
4-6

Sectio caesarea

7,5

15-20

113-150

10-20

3-5

Thorakale Epiduralanästhesie

zur postoperativen Schmerzstillung

7,5

5-15

38-113

10-20

n/a

Intrathekale Anwendung (Spinalanästhesie)

Chirurgie

5,0

3-4

15-20

1-5

2-6

Plexusanästhesie

obere/untere Extremität

7,5

10-40

75-3001

10-25

6-10

Feldblock

(z.B. periphere Nervenblocka-den und Infiltration)

7,5

1-30

7,5-225

1-15

2-6

Akute Schmerzbehandlung

Konz.

Volumen

Dosis

Beginn der Anästhesie

Dauer der Anästhesie

[mg/ml]

[ml]

[mg]

[min]

[h]

Lumbale Epiduralanästhesie

Bolus

2,0

10-20

20-40

10-15

0,5-1,5

Intermittierende Injektionen (top-up) (z.B. Wehen-, Schmerzbehandlung)

2,0

10-15 (Minimal-Intervall 30 Minuten)

20-30

n/a

n/a

Kontinuierliche Infusion
(z.B. Wehenschmerzen
postoperative Schmerzbehandlung)

2,0
2,0

6-10 ml/h
6-14 ml/h

12-20 mg/h
12-28 mg/h

n/a
n/a

n/a
n/a

Thorakale Epiduralanästhesie

Kontinuierliche Infusion (z.B. postoperative Schmerzbehandlung)

2,0

6-14 ml/h

12-28 mg/h

n/a

n/a

Feldblock

(z.B. periphere Nervenblockaden und Infiltration)

2,0

1-100

2-200

1-5

2-6

Periphere Nervenblockade (Femoral- oder Interskalenusblockade)

kontinuierliche Infusion oder intermittierende Injektion (z.B. postoperatives Schmerzmanagement)

2,0

5-10ml/h

10-20 mg/h

n/a

n/a

*n/a = nicht vorhanden
Wird für einen Patienten mit einer anderen Technik zusätzliches Ropivacain eingesetzt, sollte eine Gesamtdosis von 225 mg nicht überschritten werden.
1 Für eine Hauptnerven-Blockade muss die Dosis entsprechend dem Anwendungsort und dem Zustand des Patienten angepasst werden. Interskalenäre und supraclavikuläre Plexusblockaden können unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum schwere unerwünschte Wirkungen hervorrufen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Korrekte Art der Applikation
Um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden, wird eine vorsichtige Aspiration vor und während der Injektion (Hauptdosis) empfohlen.
Die Hauptdosis sollte langsam oder mittels wiederholten Bolusinjektionen injiziert werden, mit einer Geschwindigkeit von 25-50 mg/min. Dabei müssen die Vitalfunktionen des Patienten aufmerksam beobachtet und verbaler Kontakt aufrechterhalten werden. Muss die Dosis epidural injiziert werden, wird empfohlen vorher eine Testdosis von 3-5 ml Lidocain (Xylocain 1-2%) mit Adrenalin zu verabreichen. Eine unbeabsichtigte intravaskuläre bzw. intrathekale Injektion kann an einer vorübergehenden Zunahme der Herzfrequenz bzw. an Zeichen einer Spinalblockade erkannt werden. Sollten toxische Symptome (siehe «Überdosierung») auftreten, soll die Injektion unverzüglich abgebrochen werden.
Eine intrathekale Injektion soll erst ausgeführt werden, nachdem der subarachnoidale Zwischenraum identifiziert worden ist und klarer cerebrospinaler Liquor aus der Nadel fliesst oder durch Aspiration erkennbar ist.
Zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgende Technik empfohlen: Eine Epiduralblockade kann über einen Epiduralkatheter (präoperativ eingelegt), mit 7,5 mg/ml Naropin erzeugt werden.
Mittels anschliessender Infusion von Naropin 2 mg/ml kann eine Analgesie aufrechterhalten werden.
Klinische Studien haben gezeigt, dass bei den meisten Fällen von mässigen bis starken postoperativen Schmerzen mit Infusionsraten von 6-14 ml (12-28 mg) pro Stunde eine adäquate Analgesie mit nur geringer und nicht-progressiver motorischer Blockade, erzielt werden kann. Mit dieser Technik konnte eine signifikante Reduktion der sonst benötigten Opioid-Menge erreicht werden.
Maximaldosen
Bei Epiduralblockaden in der Chirurgie wurden Einzeldosen von bis zu 250 mg Ropivacain verabreicht und gut vertragen.
Werden Langzeit-Epiduralblockaden durch kontinuierliche Infusion oder durch wiederholte Bolusgabe benötigt, muss mit toxischen Plasmakonzentrationen oder lokalen Nervenschädigungen gerechnet werden. Nach den heutigen Erfahrungen ist bei Erwachsenen eine kumulative Dosis von bis zu 800 mg Ropivacain in der Chirurgie und postoperativen Analgesie, über 24 Stunden verabreicht, gut verträglich. Ebenso werden von Erwachsenen bei der postoperativen kontinuierlichen Infusion zur Epiduralanästhesie Dosen bis zu 28 mg/h während 72 Stunden gut vertragen. In klinischen Studien wurden Epiduralinfusionen mit Naropin 2 mg/ml allein oder in Kombination mit Fentanyl 1-4 µg/ml zur postoperativen Schmerzbehandlung während bis zu 72 Stunden verabreicht. Mit Naropin 2 mg/ml (6-14 ml/h) konnte bei den meisten Patienten eine ausreichende Schmerzreduktion erreicht werden. Die Kombination von Naropin und Fentanyl zeigte eine verstärkte Schmerzbekämpfung, welche jedoch Opioid assoziierte Nebenwirkungen verursachte.
Weder die Spinalanästhesie noch die Epiduralanästhesie wurde mit höheren Konzentrationen als 7,5 mg/ml beim Kaiserschnitt erforscht.
Werden über lange Zeit periphere Nervenblockaden entweder durch kontinuierliche Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektionen angewendet, muss das Risiko einer toxischen Plasmakonzentration oder einer lokalen neuralen Schädigung in Betracht gezogen werden. In klinischen Studien wurde ein femoraler Block mit 300 mg Naropin 7,5 mg/ml erreicht resp. eine Interskalenusblockade mit 225 mg Naropin 7,5 mg/ml. Zur Aufrechterhaltung der Analgesie war 2,0 mg/ml ausreichend. Mit Infusionsraten oder intermittierenden Injektionen von 10-20 mg/h wurde während 48 Stunden eine adäquate Analgesie erreicht.
KinderDosierungsempfehlung bei Kindern
Die folgenden Dosierungen in der Tabelle sind notwendig, um eine erfolgreiche Blockade zu erreichen und dienen als Richtlinie zur Anwendung bei Kindern. Individuelle Schwankungen können auftreten.

Akute Schmerzbehandlung
per und postoperativ

Konz.

Volumen

Dosis

[mg/ml]

[ml/kg KG]

[mg/kg KG]

Single-Shot Caudale Epiduralanästhesie bei Kindern ab 1 Monat bis und mit 12 Jahren

Blockade unterhalb T12 bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg

2,0

1

2

Peripherer Nervblock bei Kindern von 1-12 Jahre

(z.B. ilioinguinale Nervenblockade)

5,0

0,6

3

Kontinuierliche Epiduralinfusion bei Kindern ab 1 Monat bis und mit 12 Jahren

Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg

1-6 Monate
Bolusa
Infusion bis zu 72 h

2,0
2,0

0,5-1
0,1 ml/kg/h

1-2
0,2 mg/kg/h

6-12 Monate
Bolusa
Infusion bis zu 72 h

2,0
2,0

0,5-1
0,2 ml/kg/h

1-2
0,4 mg/kg/h

1-12 Jahre*
Bolusb
Infusion bis zu 72 h

2,0
2,0

1
0,2 ml/kg/h

2
0,4 mg/kg/h

a Die tiefere Dosis wird für thorakale Epiduralblockaden, die höhere Dosis für die lumbale oder kaudale Epiduralblockade empfohlen.
b Empfohlen für die lumbale Epiduralblockade. Üblicherweise wird die Bolusdosis bei thorakalen Epiduralanalgesien reduziert.
* Kinder bis und mit 12 Jahre.

Bei adipösen Kindern ist oft eine stufenweise Reduktion der Dosierung notwendig. Die Berechnung der Dosierung sollte auf dem Idealgewicht basieren. Das Volumen bei Single-Shot kaudaler Epiduralblockade sowie bei epiduralen Boli sollte 25 ml nie überschreiten. Bezüglich beeinflussender Faktoren bei spezifischen Blockade-Techniken bzw. bei einzelnen Patienten sollte die Standardliteratur konsultiert werden.
Um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden, wird eine vorsichtige Aspiration vor und während der Injektion (Hauptdosis) empfohlen.
Die Vitalfunktionen der behandelten Kinder müssen permanent durch medizinisches Fachpersonal überwacht werden. Falls Symptome einer Intoxikation (siehe «Überdosierung») auftreten, muss die Injektion unverzüglich abgebrochen werden.
Postoperative Analgesie bei Kindern (ab 1 Monat bis und mit 12 Jahre)
Bei den meisten Patienten kann mit einer einzelnen kaudalen Epiduralinjektion von 1 ml/kg KG Naropin 0,2% (2 mg/ml), entsprechend 2 mg/kg KG eine ausreichende und zuverlässige postoperative Analgesie unterhalb Niveau T12 erreicht werden.
Um eine Variation der Verteilung der sensorischen Blockade zu erreichen, kann das Volumen der kaudalen Epiduralinjektion gemäss Empfehlungen der Standardlehrbücher angepasst werden.
Ilioinguinal-Blockade bei Kindern (1-12 Jahre)
Bei der Ilioinguinalblockade wird mit einer einzelnen Injektion von Naropin 0,5% (5 mg/ml) in der Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht (0,6 ml/kg Körpergewicht) eine wirksame und zuverlässige Analgesie erreicht.
Es wird empfohlen, die Injektion der berechneten Dosis des Lokalanästhetikums ungeachtet der gewählten Technik fraktioniert zu verabreichen.
Konzentrationen von über 5 mg/ml wurden an Kindern nicht geprüft.
Die intrathekale Anwendung bei Kindern wurde nicht dokumentiert.
Die Anwendung von Naropin bei Frühgeborenen wurde nicht dokumentiert.

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