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Fachinformation zu Fenistil Lotion, Roll-On:GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dimetindenmaleat.
Hilfsstoffe: Propylenglycol, Natriumedetat, Natriumhydroxid, Cetomacrogol, Carbomer, Coco-Caprylate/Caprate, flüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser. Conserv.: Benzalkoniumchlorid, Benzylalkohol, Antiox.: Butylhydroxytoluol (E 321).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Emulsion enthält 1 mg Dimetindenmaleat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei juckenden Erkrankungen der Haut, z.B. bei Insektenstichen, kleinflächigen allergisch bedingten Hauterkrankungen, Urtikaria. Bei leichten kleinflächigen Verbrennungen (1. Grad) und leichtem nicht ausgedehntem Sonnenbrand.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren: 2- bis 4-mal täglich auftragen.
Kinder unter 2 Jahren: Anwendung nur nach ärztlicher Verordnung.
Bei schwerem Juckreiz oder grossflächigen Läsionen sollte eine ärztliche Konsultation erfolgen; eine Kombination der lokalen Applikation mit einer oralen Therapie ist möglich.

Kontraindikationen

Das Präparat darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Dimetindenmaleat oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Das Präparat darf nicht angewendet werden zur Therapie bei bekannter Insektenstichallergie (hierfür stehen systemische Darreichungsformulierungen zur Verfügung).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

·Propylenglycol: kann lokalisierte Hautirritationen hervorrufen;
·Benzalkoniumchlorid: ist reizend und kann Hautreaktionen hervorrufen;
·Butylhydroxytoluol: kann lokalisierte Hautirritationen (z.B. Kontaktdermatitis) oder Irritationen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
Das Präparat ist nicht zur Anwendung auf grossen (>10% der Körperoberfläche), insbesondere verletzten und entzündeten Hautflächen sowie auf Schleimhäuten oder in Augennähe vorgesehen, dies gilt speziell für Säuglinge und Kleinkinder. Eine längerdauernde Sonnenbestrahlung der behandelten Bereiche ist zu vermeiden.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft:
Tierexperimentelle Studien mit Dimetinden zeigten kein teratogenes Potential und keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalenentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung (s. «Präklinische Daten»).
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Deshalb ist während der Schwangerschaft Vorsicht geboten und Fenistil Lotion «Roll-on» sollte nicht auf ausgedehnte Hautflächen oder offene Hautstellen aufgetragen werden.
Stillzeit:
Es gelten dieselben Vorsichtsmassnahmen wie während der Schwangerschaft.
Zudem sollte die Lotion während der Stillzeit nicht auf die Brustwarzen aufgetragen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Fenistil Lotion «Roll-on» hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Zu den am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen zählen leichte und vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle.
Unerwünschte Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: trockene Haut, Gefühl von Brennen.
Erfahrungen nach Markteinführung (post-marketing):
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Es wurden sehr seltene Fälle von allergischer Dermatitis beobachtet.

Überdosierung

Bei versehentlicher oraler Aufnahme grosser Mengen von topischem Dimetindenmaleat können Vergiftungssymptome wie bei Überdosierung mit H1-Antihistaminika auftreten. Die Symptome sind wie folgt: ZNS-Dämpfung mit Benommenheit (insbesondere bei Erwachsenen), ZNS-Stimulierung und antimuskarinische Wirkung (insbesondere bei Kindern) mit Exzitation, Ataxie, Halluzinationen, tonisch-klonische Spasmen, Mydriasis, Mundtrockenheit, Rötungen im Gesicht, Harnretention und Fieber. Es kann auch eine Hypotonie auftreten.
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Es sind die üblichen Notfallmassnahmen, einschliesslich Aktivkohle, salzhaltige Laxantien und Stabilisierung der Atmung und des Kreislauf-Systems einzuleiten. Stimulanzien sollten nicht angewendet werden; zur Blutdrucknormalisierung können Vasopressoren eingesetzt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D04AA13
Dimetinden ist ein Histamin Antagonist an den H1–Rezeptoren. Es besitzt eine starke H1–Rezeptoren-Affinität und reduziert die Hyperpermeabilität der Kapillaren, welche mit einer unmittelbaren Hypersensibilitätsreaktion assoziiert wird. Bei topischer Applikation besitzt Dimetindenmaleat eine lokalanästhetische Wirkung.
Fenistil Lotion «Rollon» wirkt gegen verschiedene juckende Erkrankungen der Haut. Die Grundlage ist eine befeuchtende Emulsion, die dem Wirkstoff ein gutes Eindringen in die Haut ermöglicht. Jucken und andere Hautreizungen werden auf diese Weise schnell gelindert (binnen weniger Minuten).

Pharmakokinetik

Fenistil Lotion «Roll-on» dringt schnell in die Haut ein. Die lokale Hemmung der Histaminwirkung setzt nach wenigen Minuten ein. Nach einer topischen Applikation beträgt die systemische Verfügbarkeit von Dimetindenmaleat bei gesunden, freiwilligen Probanden weniger als 10% der applizierten Dosis.

Präklinische Daten

Präklinische Studien mit Dimetinden zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung und zur Genotoxizität ergaben kein spezielles Risiko für die Anwendung beim Menschen. Bei Ratten und Kaninchen konnten keine teratogenen Effekte gefunden werden. Bei Ratten wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die peri- und postnatale Entwicklung der Nachkommen nach oraler Gabe von 15 mg/kg und 25 mg/kg beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise
Bei 15-30 °C lagern. Vor Wärme schützen.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

54061 (Swissmedic).

Packungen

Fenistil Lotion, Roll-on zu 8 ml (D)

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Juli 2011.

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