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Fachinformation zu Fluoxetin-CIMEX, Kapseln:Acino Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Fluoxetin behandelt wurden, waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Diarrhöe.
Die nachfolgende Liste beinhaltet Nebenwirkungen aus klinischen Studien (n = 9297) sowie aus Spontanberichten. Einige dieser Nebenwirkungen entsprechen den Nebenwirkungen anderer SSRIs.
Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) und gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).
Blut- und Lymphsystem
Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Pancytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Anaphylaktische Reaktionen, Serumkrankheit.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Verminderter Appetit (einschliesslich Anorexie), Gewichtsverlust.
Selten: Hyponatriämie.
Reversible inadäquate ADH Sekretion mit Hyponatriämie und Hirnödem (meist bei älteren Patienten und Diuretikabehandlung) wurde berichtet.
Hypoglykämie wurde berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Hypokaliämie wurde berichtet.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Schlaflosigkeit (15.0%).
Häufig: Angst, Nervosität, Unruhe, Anspannung, Libidoverminderung (einschliesslich Libidoverlust), Schlafstörungen, abnormale Träume (einschliesslich Alpträume).
Gelegentlich: Depersonalisation, gesteigerte Stimmung, euphorische Stimmung, abnormale Gedanken, abnormaler Orgasmus (einschliesslich Anorgasmie), Zähneknirschen.
Selten: manische/hypomanische Reaktion, Halluzinationen, Agitiertheit.
Verwirrtheit wurde berichtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (19.9%).
Häufig: Aufmerksamkeitsstörung, Schwindel, Geschmacksstörungen, Lethargie, Schläfrigkeit (einschliesslich Hypersomnie und Sedation), Tremor.
Gelegentlich: Psychomotorische Hyperaktivität, Dyskinesie, Ataxie, Gleichgewichtsstörungen, Myoklonus, Synkopen.
Selten: Krampfanfälle, Akathisie, buccoglossales Syndrom, Koma.
Sehr selten: Gedächtnisstörungen.
Serotonin-Syndrom wurde berichtet.
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen.
Gelegentlich: Mydriasis.
Herzerkrankungen
Häufig: Herzklopfen. QT-Intervall-Verlängerung im EKG (QTcF ≥450 msek basierend auf
EKG-Messungen von klinischen Studien)
Gelegentlich: Angina Pectoris, Myokardinfarkt, Tachykardie (siehe «Überdosierung»).
Selten: Reizleitungs- bzw. Reizbildungsstörungen des Herzens.
Selten wurde in klinischen Studien über Fälle von ventrikulärer Arrhythmie, einschliesslich Torsade de Pointes, berichtet.
Gefässerkrankungen
Häufig: Erröten.
Gelegentlich: Hypotonie.
Selten: Vasculitis, Vasodilatation, Thrombophlebitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Gähnen.
Gelegentlich: Dyspnoe.
Selten: Pharyngitis.
Nasenbluten wurde berichtet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhöe (11.0%), Übelkeit (18.5%).
Häufig: Erbrechen, Dyspepsie, Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Dysphagie.
Selten: Schmerzen der Speiseröhre.
Sehr selten: Pankreatitis.Gastrointestinale Blutungen, einschliesslich Ösophagusvarizenblutung, Blutungen von Zahnfleisch und Mund, Erbrechen von Blut, Blutstuhl, Hämatome (intraabdominal, peritoneal), Blutungen (anal, ösophageal, gastrisch, gastrointestinal (oberer und unterer Gastrointestinaltrakt), hämorrhoidal, peritoneal, rektal), hämorrhagische Diarrhoe und Enterokolitis, hämorrhagische Divertikulitis, hämorrhagische Gastritis, Teerstuhl und hämorrhagisches Ulkus (ösophageal, gastrisch, duodenal), wurden gemeldet.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: abnorme Leberfunktionstests.
Sehr selten: Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Hyperhidrose.
Gelegentlich: Alopezie, erhöhte Neigung zu Blutergüssen, kalter Schweiss. Exantheme, die sehr selten von systemischen Begleiterscheinungen wie Gelenksbeschwerden, Adenopathie und Fieber begleitet sein können.
Selten: Angioödem, Ekchymosen, Lichtempfindlichkeitsreaktion.
Erythema multiforme wurde berichtet, das zum Stevens-Johnson-Syndrom führen kann, oder toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelzuckungen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Häufiges Wasserlassen (einschliesslich Pollakisurie).
Gelegentlich: Dysurie.
Selten: Harnverhalten.
Blasenentleerungsstörungen wurden berichtet.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: gynäkologische Blutungen, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen.
Gelegentlich: sexuelle Funktionsstörungen (gelegentlich anhaltend nach Absetzen der Therapie).
Selten: Hyperprolaktinaemie (Amenorrhoe, Brustvergrösserung, etc.), Galaktorrhoe.
Priapismus wurde berichtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Müdigkeit (12.8%) (einschliesslich Asthenie).
Häufig: Nervositätsgefühl, Schüttelfrost.
Gelegentlich: Unwohlsein, Unbehagen, Hitzegefühl, Kältegefühl.
Systemische Symptome, die wahrscheinlich auf eine Vasculitis zurückzuführen sind, wurden sehr selten bei Patienten mit Hautausschlägen berichtet, in diesem Zusammenhang wurden Todesfälle gemeldet.
Ob diese systemischen Nebenwirkungen und die Hautausschläge eine gemeinsame zugrundeliegende Ursache haben, oder verschiedener Pathogenese sind, ist nicht bekannt. Immunbiologische Zusammenhänge konnten bisher nicht gefunden werden.

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