ZusammensetzungWirkstoff: Retinoli palmitas.
Hilfsstoffe: Carbomerum 980, Conserv.: Cetrimidum, Excip. ad gelatum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitOculotect Gel: Retinoli palmitas 1000 UI/g.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenAls Adjuvans zum Hornhautschutz bei:
Trockenem Auge verschiedenster Genese (z.B. Sjögren-Syndrom, Keratitis neuroparalytica, Keratitis e lagophthalmo).
Irritationen der Conjunctiva und Cornea mangels Tränenfilmschutz.
Dosierung/AnwendungErwachsene
Den individuellen Verhältnissen entsprechend; üblicherweise 3mal täglich bis zu stündlich einen Tropfen in den Bindehautsack.
Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
Oculotect Augengel enthält eine sterile Lösung bis der Originalverschluss angebrochen ist. Die Tropferspitze des Behälters sollte nicht mit einer Oberfläche in Kontakt kommen, da dies die Lösung kontaminieren kann; sie sollte auch nicht mit dem Auge in Kontakt kommen, da dies am Auge eine Verletzung verursachen könnte.
Bei der Applikation eines weiteren Augentherapeutikums (z.B. Glaukomtherapeutikum) sollten mindestens 5 Minuten zwischen den Behandlungen liegen. Da Oculotect die Penetration anderer topischer Augentherapeutika verzögern kann, sollte es immer zuletzt verabreicht werden.
KontraindikationenBekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Oculotect.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDie Spitze des Behälters sollte nicht berührt werden, da dies zu Verunreinigungen des Gels oder Verletzungen am Auge führen kann.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Bei Trägern von Kontaktlinsen sollte die Anwendung ausserhalb der Tragzeit der Linsen erfolgen; die Linsen sollten vor der Anwendung entfernt und frühestens nach 30 Minuten wieder eingesetzt werden. Das Konservierungsmittel Cetrimid, welches in Oculotect enthalten ist, kann weiche Kontaktlinsen verfärben.
InteraktionenEs sind keine Interaktionen mit Oculotect bekannt.
Schwangerschaft/StillzeitSchwangerschaft
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament in der Schwangerschaft nur mit Vorsicht und nur bei zwingender Indikation verabreicht werden.
Stillzeit
Retinol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Unter diesen Umständen soll das Medikament in der Stillzeit nicht verabreicht werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenFür kurze Zeit nach der Anwendung ist verschwommenes Sehen möglich. Dies ist bei der Bedienung von Maschinen, bzw. im Strassenverkehr zu beachten.
Unerwünschte WirkungenDie folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung berichtet. Die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden und ist deshalb «Nicht bekannt».
Immunsystem
Hypersensitivität (Kontaktdermatitis, Augenschwellung, Augenpruritus, Augenlidödem, Konjunktivitis und allergische Konjunktivitis).
Augen
Augenreizung, verschwommenes Sehen (vorübergehend), Hyperämie.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: S01XA02
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik/klinische Wirksamkeit
Durch die lange Verweildauer ist Oculotect Augengel als Tränenersatz sowohl bei mangelnder Tränensekretion als auch bei den Formen des «trockenen Auges» geeignet, bei denen der Tränenfilm infolge mangelnder Qualität der Tränenflüssigkeit und dadurch bedingter Hypersekretion instabil ist. Die erhöhte Viskosität verstärkt durch die physikalische Gleitwirkung den Schutzkolloideffekt. Unterstützend wirkt der Zusatz von Vitamin A, der Austrocknungserscheinungen des Hornhautepithels entgegenwirkt.
Vitamin A wird zur normalen Differenzierung von Epithelzellen benötigt. Ein Mangel an Retinol führt zum Mangel an Becherzellen, Atrophie von Epithelzellen und Proliferation von Basalzellen der Conjunctiva.
PharmakokinetikAm gesunden Kaninchenauge konnte eine gute Cornea-Penetration von lokal appliziertem Retinol nachgewiesen werden. Über das Ausmass der Penetration sowie über die Verteilung und die Verweildauer im Auge des Menschen kann keine Aussage gemacht werden.
Präklinische DatenEs sind keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten vorhanden.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Das Konservierungsmittel Cetrimid, welches in Oculotect enthalten ist, kann weiche Kontaktlinsen verfärben.
Haltbarkeit
Oculotect Gel kann ungeöffnet bis zum auf der Packung und der Tube mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum gebraucht werden. Nach Anbruch der Tube nicht länger als 30 Tage verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Oculotect Gel muss bis zur ersten Anwendung im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden. Nach erstmaliger Öffnung ist Oculotect 30 Tage bei Raumtemperatur (15–25 °C) haltbar.
Oculotect Augengel soll ausser Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahrt werden.
Hinweise für die Handhabung
Tube nach Gebrauch sofort verschliessen. Tropferspitze nicht berühren.
Zulassungsnummer54080 (Swissmedic).
PackungenOculotect Gel 10 g. (C)
Oculotect Gel 3 × 10 g. (C)
ZulassungsinhaberinAlcon Switzerland SA, 6331 Hünenberg.
Stand der InformationJuli 2012.
| 