ZusammensetzungWirkstoff: Biotin (Vitamin H)
Hilfsstoffe: Keine deklarationspflichtigen Hilfsstoffe.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit1 Tablette enthält: Biotinum 2,5 mg, Excipiens pro compresso.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenDurch Biotinmangel verursachte Nagelwachstumsstörungen.
Durch Biotinmangel verursachte Haarwachstumsstörungen.
Auf Empfehlung des Arztes oder Apothekers bei durch Biotinmangel verursachter seborrhoischer Dermatitis bei Säuglingen.
Dosierung/AnwendungDurch Biotinmangel verursachte Nagel- und Haarwachstumsstörungen
Erwachsene und Kinder nehmen in der Regel 1–2 Tabletten Bio-H-Tin täglich vor den Mahlzeiten unzerkaut mit Flüssigkeit ein.
Durch Biotinmangel verursachte seborrhoische Dermatitis
Säuglinge, die künstlich ernährt werden, erhalten 2–4 zerriebene Tabletten Bio-H-Tin täglich per os mit Flüssigkeit (im Schoppen).
Bei Brustkindern erhält die Mutter morgens und abends je 2 Tabletten Bio-H-Tin während 1–2 Wochen. Es ist zu empfehlen, dass die Mutter gleichzeitig ein Vitamin-B-Komplex-Präparat während 7–14 Tagen einnimmt.
KontraindikationenKeine bekannt.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenKeine bekannt.
InteraktionenÜbermässiger Genuss von rohem Eiereiweiss kann durch dessen Gehalt an Avidin mit Biotin einen biologisch unwirksamen Komplex bilden, der nicht resorbiert wird.
Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken.
Schwangerschaft/StillzeitEs liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Obwohl bisher keine negativen Auswirkungen einer Anwendung in der Schwangerschaft bekannt geworden sind, ist bei der Einnahme während der Schwangerschaft Vorsicht geboten. Biotin geht in die Muttermilch über.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDer Einfluss von Bio-H-Tin auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht speziell untersucht. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss des Medikamentes ist jedoch eher unwahrscheinlich.
Unerwünschte WirkungenKeine bekannt.
Dosen bis zu 60 mg/Tag über 6 Monate wurden problemlos vertragen.
ÜberdosierungToxische Reaktionen von Biotin – selbst in hohen Dosen bis 60 mg/Tag über 6 Monate – wurden beim Menschen nicht beobachtet.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: A11HA05
Wirkungsmechanismus
Biotin, zur Familie der B-Vitamine gehörend, wird dem menschlichen Organismus durch die Nahrung (Eigelb, Milch, Hefe, Innereien, Fisch, Gemüse, Getreide) zugeführt, so dass der tägliche Bedarf von 50–200 µg Biotin normalerweise gedeckt ist.
Biotin spielt eine bedeutende Rolle als essentielles Co-Enzym im Kohlenhydrat- und Fettmetabolismus. Es wirkt als Cofaktor bei der enzymatischen Carboxylierung von Pyruvat, Acetyl-CoA und β-Methylcrotonyl-CoA mit. Biotin beeinflusst das Wachstum und die Differenzierung von epidermalen Zellen und ist deshalb für die Bildung und Erneuerung der Haut, Haare und Nägel von Bedeutung. Biotin verbessert die Keratinstrukturen.
Klinisch äussert sich ein Biotinmangel nebst anderen Störungen vor allem in dermatologischen Affektionen wie Nagel- und Haarwachstumsstörungen oder seborrhoischer Dermatitis beim Säugling.
Biotinmangel kann bei einseitiger Ernährung auftreten.
PharmakokinetikAbsorption
Die Resorption von freiem Biotin erfolgt im oberen Dünndarm, wobei das Molekül die Dünndarmwand unverändert passiert. Die Aufnahme geschieht zur Hauptsache durch Diffusion. Neuere Untersuchungen weisen auch auf einen aktiven Transport mit Hilfe eines Träger-Biotin-Na+-Komplexes hin.
Distribution
Biotin ist zu 80% an Plasmaproteine gebunden. Die Blutspiegelwerte des freien oder nur schwach gebundenen Biotins liegen normalerweise zwischen 200 und 1200 ng/l. Die optimale Konzentration ist nicht genau bekannt. Bei Gesunden dürfte sie jedoch bei 400 ng/l liegen.
Biotin ist plazentagängig und wird mit der Muttermilch in einer Konzentration von 7–13 µg/l ausgeschieden.
Elimination
Die Ausscheidung erfolgt im Urin, zwischen 6 und 50 µg in 24 h, und mit den Faeces. Bei Erwachsenen betrug die Biotin-Ausscheidung im Urin nach einmaliger Gabe von 1,5–426 µg/kg KG 40–76% der verabreichten Menge innerhalb von 24 h.
Neben unverändertem Biotin werden auch geringere Mengen biologisch inaktiver Abbauprodukte ausgeschieden.
Die Eliminationshalbwertszeit ist von der Dosis abhängig und beträgt bei oraler Einnahme von 100 µg Biotin/kg KG ca 26 h. Bei Patienten mit Biotinidasemangel beträgt sie bei gleicher Dosis ca. 10–14 h.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Es existieren keine Hinweise, dass bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Dosisanpassung erfolgen muss. Bio-H-Tin kann von älteren Patienten verwendet werden.
Schwangere und Stillende haben ein erhöhtes Risiko, einen Biotinmangel zu erleiden.
Präklinische DatenEs sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Angaben vorhanden.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Gleichzeitige Eiereiweissernährung ist zu meiden.
Beim Kind soll zusätzlich eine adäquate Hautpflege durchgeführt werden.
Haltbarkeit
Die Tabletten sind bis zu dem auf der Packung mit "EXP" angegebenen Verfalldatum verwendbar.
Besondere Lagerungshinweise
Bio-H-Tin sind trocken, in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) zu lagern.
Zulassungsnummer54173 (Swissmedic).
PackungenBio-H-Tin zu 2,5 mg Biotin:
40 Tabletten (D)
100 Tabletten (D)
ZulassungsinhaberinGebro Pharma AG, Liestal
Stand der InformationJanuar 2008
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