AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe:Kalii chloridum, Natrii chloridum, Natrii hydrogencarbonas, Macrogolum.
Hilfsstoffe:Saccharinum natricum, Aromatica.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Beutel zu 55,218 g enthält: Kalii chloridum 0,185 g, Natrii chloridum 1,4 g, Natrii hydrogencarbonas 0,715 g, Macrogolum 3350 52,5 g.
2 Beutel in 1 Liter Wasser gelöst entsprechen: Kalium 5 mmol/l, Natrium 65 mmol/l, Chlorid 53 mmol/l, Hydrogencarbonat 17 mmol/l, Macrogol 3350 105 g/l.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Darmreinigung vor diagnostischen Untersuchungen (z.B. Koloskopien, Röntgenaufnahmen) und vor operativen Eingriffen am Darm.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:Zur vollständigen Darmentleerung werden 2–4 Liter der gebrauchsfertigen Lösung (je nach Körpergewicht) getrunken oder nasogastral appliziert. 4–8 Beutel ergeben 2–4 Liter trinkfertige Lösung. Durchschnittliche Dosis: 3 l.
Die Anwendung und Sicherheit von Colo-Sol Pulver bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Korrekte Art der Einnahme
Der Inhalt von jeweils 2 Beuteln wird in 500 ml lauwarmem Leitungswasser gelöst. Anschliessend wird mit Wasser auf 1 Liter aufgefüllt. Die gebrauchsfertige Lösung kann nach der Zubereitung zum Abkühlen in den Kühlschrank gestellt werden, da sie gekühlt angenehmer zu trinken ist.
Die Lösung wird in Portionen von 200–300 ml pro 10 Minuten getrunken, bis der rektale Ausfluss klar ist oder bis 2 bis maximal 4 Liter verbraucht sind. Bei nasogastraler Applikation werden 20 bis 30 ml pro Minute zugeführt.
Die Einnahme der Spüllösung erfolgt im Allgemeinen etwa 4 Stunden vor Beginn der Untersuchung bzw. Operation. Insbesondere vor Doppelkontrastdarstellungen kann die gesamte erforderliche Menge auch am Vorabend, oder ein Teil am Vorabend und die restliche Menge am Morgen des Untersuchungstages eingenommen werden. Die Patienten sollten 2 bis 3 Stunden vor der Verabreichung von Colo-Sol und bis nach der Untersuchung keine feste Nahrung zu sich nehmen.
Beim Auftreten von gastrointestinalen Beschwerden sollte die Applikation von Colo-Sol vorübergehend verlangsamt oder eingestellt werden, bis die Symptome abklingen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder den Hilfsstoffen gemäss Zusammensetzung, Ileus, gastrointestinale Obstruktion, Perforation, hochfloride Kolitis, toxisches Megakolon. Kinder und Jugendliche.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit beeinträchtigtem Würgereflex, Refluxösophagitis oder vermindertem Bewusstsein, vermutetem oder bekanntem SA-Block oder Sick-Sinus-Syndrom sollte Colo-Sol unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Lebererkrankungen, Herzinsuffizienz oder chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Ausnahme: hochfloride Stadien und toxisches Megacolon) ist eine Anwendung möglich. Colo-Sol ist diesen Patienten jedoch mit Vorsicht, möglichst unter ärztlicher Aufsicht, zu verabreichen. Patienten, die zur Aspiration oder Regurgitation neigen, sollten während der Anwendung beobachtet werden, besonders bei nasogastraler Applikation.

Interaktionen

Bis zu mehreren Stunden vor oder während der Einnahme von Colo-Sol peroral verabreichte Arzneimittel können möglicherweise aus dem Magen-Darm-Trakt ausgeschwemmt bzw. nur vermindert oder nicht resorbiert werden. Dies gilt besonders für Arzneimittel mit verzögerter Freisetzung. Ist kurz vor oder während der Einnahme von Colo-Sol die Gabe eines Arzneimittels aufgrund einer vitalen Indikation unbedingt notwendig, sollte ggf. auf die perorale Verabreichung verzichtet und auf eine Alternative ausgewichen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Ausser bei absolut notwendigen Indikationen werden Koloskopien bei Schwangeren praktisch vermieden. Aus diesem Grund liegen keine Studien mit Colo-Sol vor. Da Colo-Sol nicht resorbiert wird, muss ein Übertritt in die Muttermilch nicht in Betracht gezogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der pharmakologischen Wirkung kann Colo-Sol die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).
Nervensystem
Sehr häufig:Schlaflosigkeit (50%).
Herz
Selten:Herzrhythmusstörungen.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig:Völlegefühl (91%), allgemeines Unwohlsein (88%), Übelkeit (66%), Abdominalkrämpfe (65%), anale Irritationen (56%), Erbrechen (33%).
Selten:Hunger-/Schwächegefühl.
Diese Erscheinungen sind auf das Trinken der relativ grossen Flüssigkeitsmenge innerhalb kurzer Zeit zurückzuführen. Diese unerwünschten Wirkungen verschwinden in der Regel nach Absetzen des Medikaments.

Überdosierung

Bei starker Überdosierung treten schwere Durchfallsymptome auf, die normalerweise ausreichend mit konservativen Massnahmen behandelt werden können. Es sollte reichlich Flüssigkeit, insbesondere Fruchtsäfte, verabreicht werden. Im Falle einer Aspiration bei nasogastraler Applikation kann sich ein toxisches Lungenödem entwickeln, das unmittelbar intensivmedizinische Massnahmen einschliesslich einer Beatmung mit Überdruck erfordert.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AD65
Eigenschaften
Colo-Sol ist ein Gemisch verschiedener Salze mit Polyethylenglykol zur Herstellung einer oralen isotonischen Darmspüllösung. Die Lösung ist natriumsulfat- und zuckerfrei.
Pharmakodynamik
Die pharmakodynamische Wirkung besteht in der Auslösung einer Diarrhoe. Der Darm wird entleert und gereinigt.

Pharmakokinetik

Mit Colo-Sol wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt. In der gebrauchsfertigen Lösung sind Elektrolyte derart bilanziert enthalten, dass sich Resorption und Sekretion von Wasser und Elektrolyten im Magen-Darmtrakt gegenseitig weitgehend aufheben und der Nettofluss nahezu Null ist. Durch Zugabe hochmolekularen Polyethylenglykols wird eine isoosmolare Konzentration erreicht, die eine dem Plasma vergleichbare Teilchenkonzentration aufweist. Dies verhindert eine nennenswerte Flüssigkeitsverschiebung zwischen Darmlumen und Vasalraum. Durch diese Art der Bilanzierung und Osmolarität wird auf den Elektrolyt- und Wasserhaushalt des Körpers praktisch kein Einfluss ausgeübt. Polyethylenglykol selbst ist eine inerte Verbindung, die während der Magen-Darm-Passage nur minimal resorbiert und in nicht metabolisierter Form über den Urin ausgeschieden wird.

Präklinische Daten

Präklinische Studien haben gezeigt, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotenzial besitzt. Es wurden keine Untersuchungen hinsichtlich Reproduktions- und Genotoxizität durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine bekannt.
Hinweise
Für Diabetiker erfolgt keine Anrechnung von BE.
Haltbarkeit
Die trinkfertige Lösung kann maximal 3 Stunden bei Raumtemperatur oder 48 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern. Vor Kinderhand schützen! Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

54234 (Swissmedic).

Packungen

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

November 2007.