ch.oddb.org
Deutsch | English | Français
Analysen | Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
 Sie befinden sich in - Home - Fachinformation zu QUADRAMET
Fachinformation zu QUADRAMET:Solumedics GmbH
Vollst. FachinformationDDDÄnderungen anzeigenHeatmap anzeigenDrucken
Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info.

Zusammensetzung

Quadramet enthält einen Komplex aus radioaktivem Samarium und einem Tetraphosphonat-Chelatbildner, Ethylendiamin-tetramethylenphosphonat (EDTMP).
Quadramet wird als Einzeldosis in Klarsichtglasfläschchen vom Typ I mit 15 ml geliefert.
Das Volumen der gelieferten Aktivität variiert je nach der gewünschten Dosierung zwischen 1,5 ml (2 GBq) - 3,0 ml (4 GBq).

Samarium [153Sm]-EDTMP-Natriumsalz:

 

EDTMP insgesamt (als EDTMP . H2O):

33 mg/ml

Kalzium-EDTMP-Natriumsalz (als Ca):

2,9 mg/ml

Natrium insgesamt (als Na):

8,1 mg/ml

Wasser für Injektionszwecke ad

1 ml

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Sterile, klare, farblose bis hellgelbe, konservierungsmittelfreie isotonische Lösung mit einem pH zwischen 7,0 und 8,5, die zur intravenösen Verabreichung geeignet ist.
1,3 GBq/ml (am Kalibrierungstag) entspricht 20 bis 80 mg/ml Samarium.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur palliativen Therapie von Knochenschmerzen bei Patienten mit schmerzhaften Skelettmetastasen, welche [99mTc]-markierte Biphosphonate aufnehmen (vgl. Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Dosierung/Anwendung

Die empfohlene Dosis von Quadramet für Erwachsene beträgt 370 MBq pro 10 kg Körpergewicht und wird langsam intravenös über einen intravenösen Zugang in einem Zeitraum von einer Minute injiziert. Quadramet darf vor Gebrauch nicht verdünnt werden.
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 18 Jahren angewendet werden, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Bei der Verabreichung ist sorgfältig auf eine strikt intravenöse Verabreichung zu achten, da extravasales 153Sm-EDTMP aufgrund der b-Strahlung lokale Gewebsnekrosen verursachen kann.
Der Patient sollte aufgefordert werden, vor der Injektion mindestens 500 ml Flüssigkeit zu trinken (oder diese intravenös erhalten) und so oft wie möglich nach der Injektion die Blase zu entleeren, um die Strahlenexposition der Blase möglichst gering zu halten.
Bei Patienten, die auf Quadramet ansprechen, tritt im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach der Behandlung eine Schmerzlinderung ein. Die Schmerzlinderung kann 4 Monate oder länger anhalten. Patienten, bei denen die Schmerzen nachlassen, kann geraten werden, die Dosierung von Opioidanalgetika zu reduzieren.
Die Verabreichung von Quadramet kann je nach der Reaktion des einzelnen Patienten auf die vorherige Behandlung und je nach den klinischen Symptomen wiederholt werden. Dabei sollte ein Mindestintervall von 8 Wochen eingehalten werden, um eine ausreichende Erholung der Knochenmarkfunktion zu erreichen.
Über eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen liegen bisher keine Daten vor.
Dosimetrie
Die bei einem erwachsenen Patienten mit durchschnittlicher Grösse und Gewicht nach intravenöser Injektion von Quadramet resorbierten geschätzten Strahlendosen sind in der nachfolgenden Tabelle 1 angegeben. Diese Schätzwerte beruhen auf klinischen Untersuchungen zur biologischen Verteilung unter Verwendung von Methoden, die vom Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee der Society of Nuclear Medicine zur Berechnung von resorbierten Strahlendosen entwickelt wurden.
Da Quadramet urinär ausgeschieden wird, liegen diesen Berechnungen Miktionsintervalle von 4,8 Stunden zugrunde. Bei den Schätzwerten für die resorbierten Strahlendosen in Knochen und Knochenmark wird davon ausgegangen, dass die Radioaktivität auf den Knochenoberflächen abgelagert wird, was in Einklang steht mit den Autoradiogrammen der Knochenproben von Patienten, die mit Quadramet behandelt wurden.
Die Strahlenbelastung verschiedener Organe, bei denen es sich nicht unbedingt um das Zielorgan der Behandlung handeln muss, kann durch krankheitsinduzierte pathophysiologische Veränderungen erheblich beeinflusst sein. Dies ist bei der Verwendung der folgenden Angaben zu berücksichtigen:

TABELLE 1: RESORBIERTE STRAHLENDOSEN

Zielorgan

resorbierte Dosis pro injizierter Aktivität

 

mGy/MBq

Nebennieren

0,009

Gehirn

0,011

Brust

0,003

Gallenblase

0,004

Wand des Colon ascendens

0,005

Wand des Colon descendens

0,010

Dünndarm

0,006

Herzwand

0,005

Nieren

0,018

Leber

0,005

Lungen

0,008

Muskel

0,007

Ovarien

0,008

Pankreas

0,005

Rotes Knochenmark

1,54

Knochenoberflächen

6,76

Haut

0,004

Milz

0,004

Magen

0,004

Testes

0,005

Thymus

0,004

Schilddrüse

0,007

Harnblasenwand

0,973

Uterus

0,011

Ganzer Körper

0,010

Effektive Dosis (mSv/MBq)

0.307

Für dieses Produkt ergibt sich aus einer injizierten Aktivität von 2590 MBq eine effektive Dosis (E) von 796 mSv.
Bei einer verabreichten Aktivität von 2590 MBq liegt die Strahlendosis für das Zielorgan, die Knochenmetastasen, im Mittel bei 86,5 Gy. Die mittleren Strahlendosen für die kritischen Organe betragen: gesunde Knochenoberflächen 17,5 Gy, rotes Knochenmark 4,0 Gy, Harnblasenwand 2,5 Gy, Nieren 0,047 Gy und Eierstöcke 0,021 Gy.

Kontraindikationen

- bekannte Überempfindlichkeit gegen EDTMP oder ähnliche Phosphonatpräparate.
- Niereninsuffizienz ab einem Kreatininwert von > 140 mmol/l
- manifeste Knochenmarkdepression
- gleichzeitige Verabreichung von Zytostatika oder anderen Substanzen mit hemmender Wirkung auf die Knochenmarksfunktionen (z.B. Clozapin).
- gleichzeitige Strahlentherapie
- Schwangerschaft
- Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor der Behandlung sollte bestätigt worden sein, dass Knochenmetastasen vorhanden sind. Des weiteren sollte mit Hilfe einer Knochenszintigraphie eine ausreichende Fixierung von Phosphonaten im metastasierenden Knochengewebe nachgewiesen und das Ausbleiben von Interaktionen bestätigt worden sein.
Die Anwendung von Quadramet bei Patienten mit nachgewiesener beeinträchtigter Knochenmarkreserve aufgrund einer früheren Therapie oder einer Krankheitsbeteiligung wird nicht empfohlen, außer wenn der mögliche Nutzen der Behandlung die Risiken aufwiegt (siehe „Kontraindikationen“).
Wegen der potentiellen Knochenmarksuppression sollte vor der Behandlung und regelmässig nach der Verabreichung mindestens 8 Wochen lang wöchentlich das Blutbild kontrolliert werden, bis zur ausreichenden Erholung der Knochenmarkfunktion.
Da die Clearance von Quadramet schnell erfolgt, müssen der Urin der Patienten während der ersten 8 Stunden nach Verabreichung des Präparates entsprechend den Strahlenschutzvorschriften entsorgt werden. Anschliessend brauchen keine Vorsichtsmassnahmen wegen der im Urin ausgeschiedenen Radioaktivität mehr getroffen werden.
Der Patient soll genügend hydriert werden und angewiesen werden, die Blase häufig zu leeren, um deren Belastung zu minimieren.
Besondere Vorsichtsmassnahmen, wie eine Katheterisierung der Harnblase, sollten in den sechs Stunden nach der Verabreichung bei inkontinenten Patienten getroffen werden, um eine radioaktive Kontamination von Kleidung, Bettzeug und Umgebung des Patienten zu vermeiden.
Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und Verantwortung eines behördlich bewilligten Nuklearmediziners. Eine Behandlung ist nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene Risiko übersteigt. Dies gilt insbesondere bei der Anwendung an Kindern oder Jugendlichen, sowie an stillenden Frauen.
Bei jedem Patienten muss die Exposition mit ionisierenden Strahlen durch den möglichen Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Radioaktivität muss so gewählt werden, dass die resultierende Strahlendosis so niedrig wie möglich ist, um das gewünschte therapeutische Ergebnis zu erzielen.
In jedem Fall hat die Verabreichung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden.
Wegen des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen sollten alle für die Behandlung solcher Reaktionen erforderlichen Medikamente und Vorrichtungen verfügbar sein (Antihistaminika, i.v. verabreichbare Kortikosteroide, Kreislaufunterstützung, Reanimation).

Interaktionen

Wegen der möglichen additiven Wirkungen auf das Knochenmark sollte die Behandlung nicht gleichzeitig mit einer Chemotherapie oder einer externen Strahlentherapie erfolgen (siehe „Kontraindikationen“). Quadramet kann anschliessend an eine dieser Behandlungen verabreicht werden, nachdem das Knochenmark sich ausreichend erholt hat.
Andere Interaktionen sind bisher nicht bekannt, doch können Interaktionen mit Wirkstoffen, die im Skelett fixiert werden (z.B. Chelatbildner oder Diphosphonate), nicht ausgeschlossen werden (siehe "Dosierung und Anwendung").
Als Vorsichtsmassnahme wird empfohlen, weder gleichzeitig noch in kürzerem zeitlichen Abstand andere Substanzen zu verabreichen, es sei denn, die Behandlung erfordere ein solches Vorgehen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Quadramet ist kontraindiziert bei schwangeren Frauen.
Bei fertilen Frauen ist wenn immer möglich die 10 Tage-Regel einzuhalten oder eine mögliche Schwangerschaft auszuschliessen.
Es muss unbedingt sichergestellt sein, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung und der gesamten Nachbetreuungszeit ausreichende kontrazeptive Massnahmen treffen.
Bei einer unbeabsichtigten Verabreichung des Präparates in der Frühschwangerschaft ist die Patientin über die Risiken einer Fortsetzung der Schwangerschaft aufzuklären.
Zur Ausscheidung von 153Sm-EDTMP in die Muttermilch liegen keine klinischen Daten vor. Wenn die Verabreichung von Quadramet zwingend indiziert ist, sollte abgestillt werden, die abgepumpte Muttermilch verworfen und künstliche Säuglingsnahrung gegeben werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht untersucht. Der Patient muss über mögliche unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Verwirrtheit informiert werden. Daher ist beim Autofahren und/oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien bzw. in der Pharmacovigilanz wurden Abnahmen der Leukozyten [verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen] und Thrombozyten [verminderte Anzahl von Blutplättchen], sowie Anämien [Anämie] beobachtet: 3 bis 5 Wochen nach Verabreichung einer therapeutischen Dosis fiel die Zahl von Leukozyten und Thrombozyten auf ungefähr 40 % bis 50 % der Ausgangswerte ab und kehrte im Allgemeinen 8 Wochen nach der Behandlung wieder auf die Ausgangswerte zurück.
Die wenigen Patienten, bei denen hämatopoietische toxische Wirkungen [Knochenmarkversagen] Grad 3 oder 4 auftraten, hatten entweder kurz vorher eine externe Strahlentherapie oder eine Chemotherapie erhalten, oder sie hatten eine rasch progrediente Erkrankung mit möglicher Knochenmarkbeteiligung.
Im Rahmen der Postmarketing-Überwachung wurden Thrombozytopenien [Thrombopenie] einschließlich einzelner Fälle intrakranialer Blutungen [intrakranielle Blutung] auch mit Todesfolge berichtet.
Bei einem Patienten mit rasch fortschreitendem Prostatakarzinom und disseminierter intravasaler Gerinnung entwickelte sich eine Thrombozytopenie [Thrombopenie], und er erlitt 4 Wochen nach der Behandlung mit Quadramet einen tödlichen apoplektischen Insult [Schlaganfall].
Einige wenige Patienten berichteten über eine vorübergehende Verschlimmerung der Knochenschmerzen [Knochenschmerzen] kurz nach der Injektion (Flare-Reaktion). Diese Reaktion, die innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion auftritt, ist in der Regel leicht und klingt spontan wieder ab. Solche Reaktionen sprechen meist auf Analgetika an.
Gelegentlich (auf Grund einer klinischen Studie bei etwa 1% der Patienten) treten Überempfindlichkeitsreaktionen [Hypersensibilität] in Form von flüchtigen Hautausschlägen [allergische Dermatitis] auf.
Es wurde über eine anaphylaktoide Reaktion [anaphylaktische Reaktion] berichtet.
Die bei therapeutischer Strahlenexposition verabreichte Strahlendosis kann zu einer höheren Inzidenz von Krebs und Mutationen führen. In allen Fällen muss sichergestellt werden, dass die Risiken der Strahlung geringer sind als die der Krankheit selbst.
Es wurde über Asthenie [Asthenie], Übelkeit [Übelkeit], Erbrechen [Erbrechen], Diarrhoe [Durchfall], Peripherödeme [periphere Ödeme], Kopfschmerzen [Kopfschmerzen], Hypotonie [Hypotonie], Schwindel [Schwindel], Myasthenie [Muskelschwäche], Verwirrtheit [Verwirrtheit], Schwitzen [Hyperhidrose] und Dysgeusie [Dysgeusie] berichtet. Die Kausalitätsbeziehung dieser unerwünschten Wirkungen mit Quadramet ist nicht sichergestellt.
Bei einigen Patienten traten eine Rückenmarkkomprimierung [Rückenmarkkompression], disseminierte intravaskuläre Gerinnung [disseminierte intravaskuläre Gerinnung] oder zerebrovaskuläre Zwischenfälle [Schlaganfall] auf. Diese Ereignisse können mit der Krankheitsentwicklung in Verbindung stehen.
In der nachstehenden Tabelle sind die unerwünschten Wirkungen und beobachteten Symptome nach MedDRA-Klassifikation aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben beruhen auf folgender Definition:
Sehr häufig (³1/10); häufig (³1/100, <1/10); gelegentlich (³1/1.000, <1/100); selten (³1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

MedDRA-Systemorganklassen

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Knochenmarksuppression, Thrombopenie, Anämie, verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen, Leukopenie, verminderte Anzahl von Blutplättchen.

sehr häufig

Disseminierte intravaskuläre Gerinnung

nicht bekannt

Erkrankungen des Immunsystems

Hypersensibilität, anaphylaktische Reaktion, allergische Dermatitis

selten

Psychiatrische Erkrankungen

Verwirrtheit

nicht bekannt

Erkrankungen des Nervensystems

Rückenmarkkompression, Dysgeusie, Kopfschmerzen, Hypotonie, Schwindel

nicht bekannt

Gefässerkrankungen

Schlaganfall, intrakranielle Blutung

nicht bekannt

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

häufig

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hyperhidrose

nicht bekannt

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Knochenschmerzen, Muskelschwäche

häufig

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Asthenie, periphere Ödeme,

nicht bekannt

Überdosierung

Eine Überdosierung oder Intoxikation kann bei vorschriftsmässiger Anwendung des Präparates praktisch ausgeschlossen werden. Für den Fall einer versehentlichen Überdosierung gibt es kein bekanntes Gegenmittel. Als erwartende Komplikationen einer Überdosierung wären Folgeerscheinungen einer Knochenmarksuppression zu erwarten.
Die Strahlenexposition kann durch forcierte Diurese minimiert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V10BX02
Kernphysikalische Eigenschaften
Samarium-153 emittiert sowohl Betateilchen mit mittlerer Energie als auch ein für bildgebende Verfahren geeignetes Gammaphoton und hat eine physikalische Halbwertszeit von 46,3 Stunden (1,93 Tage). Die primären Strahlenemissionen von Samarium-153 sind in Tabelle 2 aufgeführt.

TABELLE 2: WICHTIGSTE DATEN ZUR STRAHLENEMISSION VON SAMARIUM-153

Strahlung

Energie (keV)*

Anteil

Beta

640

30%

Beta

710

50%

Beta

810

20%

Gamma

103

29%

Für die Betastrahlen sind die maximalen Energien angegeben, die durchschnittliche Energie der Betateilchen beträgt 233 keV.
Spezifikationen
Die radioaktive Konzentration der Lösung beträgt an dem auf dem Etikett angegebenen Referenzdatum (Kalibrierungsdatum) 1,3 GBq/ml. Die für Samarium spezifische Aktivität beträgt ungefähr 16 – 65 MBq/µg Samarium.
Die Gesamtradioaktivität ist am auf dem Fläschchen vermerkten Referenzdatum zu der angegebenen Uhrzeit kalibriert. Die Faktoren für den radioaktiven Zerfall, die für die angegebene Radioaktivität am Kalibrierungsdatum gelten, sind in Tabelle 3 aufgeführt:

TABELLE 3: PHYSIKALISCHER ZERFALL VON SAMARIUM-153 (HALBWERTSZEIT: 46,3 STUNDEN)

Zeit (Stunden)*

Faktor

Zeit (Stunden)*

Faktor

-48,0

2,05

+1,0

0,99

-36,0

1,71

+2,0

0,97

-24,0

1,43

+3,0

0,96

-20,0

1,35

+4,0

0,94

-16,0

1,27

+6,0

0,91

-12,0

1,20

+8,0

0,89

-8,0

1,13

+12,0

0,84

-6,0

1,09

+16,0

0,80

-4,0

1,06

+20,0

0,74

-3,0

1,05

+24,0

0,70

-2,0

1,03

+36,0

0,58

-1,0

1,02

+48,0

0,49

*Zeit = Stunden vor (-) oder nach (+) der Kalibrierung.
Die spezifische Gammastrahlenkonstante für Samarium-153 beträgt 2,44 x 10-5 mSv/MBq/h bei 1 Meter. Die Halbwertsdicke von Blei (Pb) beträgt für Samarium-153 ungefähr 0,10 mm. Bei Verwendung von 1 mm Blei reduziert sich die äussere Strahlenexposition um einen Faktor von etwa 1 000.
Die durchschnittlichen und maximalen Reichweiten der Betateilchen von Samarium-153 in Wasser betragen 0,5 mm beziehungsweise 3,0 mm.

Pharmakokinetik

Distribution
153Sm-EDTMP hat eine Affinität zum Skelettgewebe und reichert sich an Stellen mit aktivem Knochenumsatz in enger Nachbarschaft mit Hydroxyapatit an. Studien bei Ratten haben ergeben, dass 153Sm-EDTMP rasch aus dem Blut eliminiert wird und sich in den Wachstumszonen der Knochenmatrix ansammelt, speziell in der Osteoidschicht, in der die Mineralisation erfolgt.
In klinischen Studien mit planarer Kernspintomographie sammelte sich 153Sm-EDTMP mit einem Verhältnis Läsion/normaler Knochen von ungefähr 5 und einem Verhältnis Läsion/Weichteilgewebe von ungefähr 6 an. Daher können sich an Stellen mit Metastasenbefall signifikant grössere Mengen von 153Sm-EDTMP anreichern als im benachbarten gesunden Knochen.
Elimination
Bei Patienten wird 153Sm-EDTMP rasch aus dem Blut eliminiert. Dreissig Minuten nach der Injektion von 3,7 bis 37 MBq/kg der Substanz an 22 Patienten blieben nur 9,6 ± 2,8 % der verabreichten Dosis im Plasma zurück. Nach 4 und 24 Stunden hatte die Radioaktivität im Plasma von 1,3 ± 0,7 % auf 0,05 ± 0,03 % abgenommen. Die Urinausscheidung erfolgte überwiegend in den ersten 4 Stunden (30,3 ± 13,5 %), Nach 12 Stunden waren 35,3 ± 13,6 % der verabreichten Dosis im Urin ausgeschieden worden. In Analysen von Urinproben wurde festgestellt, dass die Radioaktivität als intakter Komplex vorlag. Eine geringere Urinausscheidung trat bei Patienten mit ausgedehnten Knochenmetastasen auf, unabhängig von der verabreichten Menge des Radiopharmakons.
Kinetik in besonderen klinischen Situationen
Die Gesamtskelettaufnahme von 153Sm-EDTMP betrug in Studien mit 453 Patienten mit verschiedenen Primärtumoren 65,5 ± 15,5 % der verabreichten Dosis. Zwischen der Skelettaufnahme und der Zahl der Metastasen wurde eine positive Korrelation festgestellt. Dagegen war die Skelettaufnahme nach 30 Minuten umgekehrt proportional zur Radioaktivität im Plasma.
Es ist nicht bekannt, ob die pharmakokinetischen Eigenschaften des 153Sm-EDTMP-Komplexes durch Nieren- oder Leberfunktionsstörungen beeinflusst werden. Aufgrund der überwiegend renalen Ausscheidung des Komplexes muss jedoch bei Niereninsuffizienz mit einer Verlangsamung der Elimination gerechnet werden.

Präklinische Daten

Die Radiolyseprodukte von 153Sm-EDTMP erwiesen sich bei Ratten und Hunden in Dosen von über 2,5 mg/kg als nierentoxisch.
Nicht radioaktives Sm-EDTMP zeigte in einer Reihe von In-vivo- und In-vitro-Tests kein mutagenes Potential. Die gleichen Ergebnisse wurden für Sm-EDTMP festgestellt, das mit Radiolyseprodukten angereichert worden war.
In einer Untersuchung des karzinogenen Potentials von EDTMP entwickelten sich bei Ratten nach hohen Dosen Osteosarkome. Da keine gentoxischen Eigenschaften vorliegen, können diese Wirkungen auf die chelatbildenden Eigenschaften von EDTMP und dadurch verursachte Störungen des Knochenstoffwechsels zurückzuführen sein.
Zur Beurteilung der Wirkung von Quadramet auf die Fertilität wurden keine Studien durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Es sollen keine anderen Arzneimittel mit Quadramet gemischt werden, es sei denn es ist unbedingt erforderlich.
Haltbarkeit und besondere Lagerungshinweise
Quadramet wird gefroren in Trockeneis geliefert. Es muss in der Originalverpackung bei -10°C bis -20°C gefroren aufbewahrt werden.
Es ist bis 1 Tag nach dem auf dem Etikett angegebenen Kalibrierungsdatum haltbar. Nach dem Auftauen muss es innerhalb von 6 Stunden verwendet werden. Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Hinweise für die Handhabung
Das Präparat vor der Verwendung in der Originalverpackung bei Raumtemperatur auftauen lassen.
Die Injektionslösung ist zur einmaligen therapeutischen Anwendung bestimmt. Es ist auf eine strikt aseptische Entnahme und Verabreichung der Proben und auf die Strahlenschutzmassnahmen zu achten.
Qualitätskontrolle
Vor der Verwendung Verpackung, pH, Radioaktivität und Emissionsspektrum oder Zerfallskurve der Betateilchen überprüfen. Die Aktivität sollte mit einem Dosismessgerät unmittelbar vor der Verabreichung bestimmt werden. Vor der Verabreichung von Quadramet müssen die zu verabreichende Dosis und die Identität des Patienten überprüft werden.
Strahlenschutzhinweis
Die Anwendung radioaktiver Stoffe an Menschen ist durch die "Strahlenschutzverordnung" geregelt (SR 814.501). Für den Umgang mit den radioaktiven Stoffen ist eine Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheitswesen erforderlich. Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie der Beseitigung aller anfallenden radioaktiven Abfälle sind die Schutzvorkehrungen der oben erwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Strahlenbelastung von Patienten und Personal zu vermeiden. Die nicht verbrauchten radioaktiven Lösungen und die mit diesen kontaminierten Gegenständen müssen bis zum Abklingen der Aktivität auf die Freigrenze des Radionuklids in einem für diese Zwecke eingerichteten Abklingraum aufbewahrt werden.
Aus Strahlenschutzgründen muss der Patient in einer Einrichtung mit entsprechender Genehmigung für die therapeutische Anwendung von offenen radioaktiven Stoffen behandelt werden. Der Patient darf aus der Einrichtung entlassen werden, sobald die Dosisrate unter den in den geltenden Bestimmungen festgelegten Grenzwerten liegt.

Zulassungsnummer

54'265

Packungen

In Klarsichtfläschchen von 15 ml. Jedes Fläschchen ist mit einem grauen Gummistopfen vom Typ Penicillin und einer Aluminiumkappe verschlossen. (A)
Lieferbare Aktivitäten: Je nach der vom Arzt gewünschten Dosierung zwischen 2 - 4 GBq pro Fläschchen am Kalibrierungsdatum. (In Abstufungen von 0,1 GBq erhältlich).
1 ml enthält eine Aktivität von 1,3 GBq am Kalibrierungspunkt.
Hersteller
CIS bio international
F-91192 GIF SUR YVETTE

Zulassungsinhaberin

Solumedics GmbH, 4800 Zofingen

Stand der Information

Januar 2014

LGPL2017 ywesee.com, Commit-ID
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home