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Fachinformation zu Propecia®:MSD Merck Sharp & Dohme AG
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Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D11AX10
Finasterid ist ein kompetitiver und spezifischer Hemmer der Typ II 5-alpha-Reduktase. Finasterid hat keine Affinität zu den Androgenrezeptoren und hat keine androgene, antiandrogene, östrogene, antiöstrogene oder progestagene Wirkung. Die Hemmung dieses Enzyms blockiert die periphere Umwandlung von Testosteron zum Androgen Dihydrotestosteron (DHT), was eine signifikante Herabsetzung der DHT-Konzentrationen im Serum und im Gewebe zur Folge hat. Finasterid bewirkt eine rasche Herabsetzung der DHT-Konzentration im Serum; innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung wird eine signifikante Suppression erreicht.
Haarfollikel enthalten Typ II 5-alpha-Reduktase. Bei Männern mit androgenetischer Alopezie enthält die kahler werdende Kopfhaut verkleinerte Haarfollikel und erhöhte Mengen von DHT. Bei solchen Männern reduziert die Verabreichung von Finasterid die DHT-Konzentration in der Kopfhaut und im Serum. Männer mit einem genetischen Mangel an Typ II 5-alpha-Reduktase leiden nicht an androgenetischer Alopezie. Diese Befunde und die Ergebnisse klinischer Studien bestätigen, dass Finasterid den Prozess hemmt, der für die Verkleinerung der Haarfollikel der Kopfhaut verantwortlich ist und dadurch eine Umkehr des Kahlheitsprozesses bewirkt.
Die Wirksamkeit von Propecia wurde in drei Studien (n=1879) bei Männern im Alter von 18 bis 41 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem (Hamilton Klassifikation II-V), aber nicht vollständigem Haarverlust nachgewiesen. In diesen Studien wurde der Haarwuchs mit den folgenden 4 separaten Auswertungsmethoden bestimmt: Bestimmung der Haarzahl, Bewertung von Photographien des Kopfes durch eine Expertengruppe von Dermatologen, Bewertung durch den Untersucher und Selbstbeurteilung durch den Patienten.
In den zwei Studien bei Männern mit Haarverlust am Scheitel wurde die Behandlung mit Propecia auf 5 Jahre weitergeführt. Während dieser Zeit zeigten die Patienten bereits nach 3 Monaten eine Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert und versus Placebo. Die 5-jährige Behandlung mit Propecia hatte eine Stabilisierung des Haarverlustes zur Folge bei 90% der Männer aufgrund photographischer Auswertung und bei 93% aufgrund der Bewertung durch den Untersucher. Zusätzlich wurde bei 65% der mit Propecia behandelten Männer über zunehmenden Haarwuchs aufgrund der Haarzählung (vs. 0% in der Placebogruppe), bei 48% aufgrund photographischer Auswertung (vs. 6% in der Placebogruppe) und bei 77% aufgrund der Bewertung durch den Untersucher (vs. 15% in der Placebogruppe) berichtet. Im Gegensatz zur Placebogruppe, wo bei 100% der Männer ein schrittweiser Haarverlust über die Zeit aufgrund der Haarzählung (vs. 35% der Männer unter Propecia), bei 75% aufgrund photographischer Auswertung (vs 10% der Männer unter Propecia) und bei 38% aufgrund der Bewertung durch den Untersucher (vs. 7% der Männer unter Propecia) beobachtet wurde. Zusätzlich zeigte eine Selbstbeurteilung durch den Patienten eine signifikante Zunahme der Haardichte, Verminderung des Haarverlustes und ein verbessertes Erscheinungsbild des Haares über die 5jährige Behandlungsperiode mit Propecia. Während die Verbesserungen bezüglich Haarwuchs im Vergleich zum Ausgangswert am grössten bei Männern nach 2-jähriger Behandlung mit Propecia waren und danach schrittweise abnahmen (z.B. Zunahme von 88 Haaren in einem repräsentativen Bereich von 5,1 cm2 bei 2 Jahren und Zunahme von 38 Haaren bei 5 Jahren), verschlimmerte sich der Haarverlust in der Placebogruppe im Vergleich zum Ausgangswert zunehmend (Verlust von 50 Haaren bei 2 Jahren und von 239 Haaren bei 5 Jahren). Somit vergrösserte sich im Verlauf der 5 Studienjahre der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen basierend auf allen 4 Auswertungskriterien.
Die Aussagekraft dieser Langzeitstudien unterliegt allerdings gewissen Einschränkungen: a) Die Drop-out-Rate über 5 Jahre unter Propecia betrug gut 40%. Bei den in der Studie verbleibenden Patienten könnte es sich somit um selektionierte Personen mit günstigem Krankheitsverlauf handeln. b) Die Placebo-Gruppe war relativ klein (125 Patienten zu Beginn der Studienextension, 55 Patienten am Ende der Studie versus 1090 Patienten respektive 613 unter Propecia).
In einer 48-wöchigen, placebokontrollierten Studie, angelegt zur Bewertung der Wirkung von Propecia auf die Phasen des Haarwuchszyklus (anagene Wachstumsphase und telogene Ruhephase) bei Kahlheit am Scheitel, wurden 212 Männer mit androgenetischer Alopezie eingeschlossen. Zu Beginn und nach 48 Wochen wurde in einem 1 cm2 Zielbereich der Kopfhaut die gesamte, telogene und anagene Haarzahl ermittelt. Die Behandlung mit Propecia führte zu Verbesserungen in der Zahl der anagenen Haare während bei Männern in der Placebogruppe die anagenen Haare zurückgingen. Die mit Propecia behandelten Männer zeigten nach 48 Wochen im Vergleich zu Placebo eine Nettozunahme in der gesamten und anagenen Haarzahl von 17 respektive 27 Haaren. Diese Zunahme bei der anagenen Haarzahl verglichen mit der Gesamthaarzahl führte nach 48 Wochen im Vergleich zu Placebo zu einer Nettoverbesserung von 47% beim Verhältnis anagen zu telogen für die Männer unter Behandlung mit Propecia. Diese Daten belegen, dass eine Behandlung mit Propecia die Umwandlung von Haarfollikeln in die aktive Wachstumsphase fördert.
Zusammenfassend zeigten diese Studien, dass eine Behandlung mit Propecia bei Männern mit androgenetischer Alopezie den Haarwuchs fördern und weiteren Haarverlust verhindern kann.
Bis zum heutigen Zeitpunkt liegen klinische Daten mit Finasterid 1 mg bei Männern mit androgenetischer Alopezie bis zu einer Behandlungsdauer von 5 Jahren vor. Bei älteren Männern wird Finasterid in der Dosierung von 5 mg zur Behandlung der BPH verwendet.
Ergebnisse bei Frauen
In einer placebokontrollierten Studie über 12 Monate (n=137) wurde bei post-menopausalen Frauen mit androgenetischer Alopezie unter Behandlung mit Propecia keine Wirksamkeit nachgewiesen. Diese Frauen zeigten im Vergleich zu Placebo keine Verbesserung bezüglich Haarzahl, Selbstbeurteilung durch die Patientin, Bewertung durch den Untersucher oder aufgrund photographischer Auswertung (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).

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