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Fachinformation zu Tavanic®:Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zu vermeiden ist die Anwendung von Levofloxacin bei Patienten, die in der Vergangenheit schon einmal eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion auf ein chinolon- oder fluorchinolonhaltiges Arzneimittel gezeigt haben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei diesen Patienten ist eine Behandlung mit Levofloxacin nur dann einzuleiten, wenn es keine therapeutischen Alternativen gibt, und nur nachdem das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen wurde (siehe «Kontraindikationen»).
Resistenzrisiko
Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei bestimmten Spezies in Abhängigkeit von der geographischen Region sowie im Zeitverlauf variieren. Informationen zur Resistenz in der jeweiligen Region sind daher erforderlich: Insbesondere bei schweren Infektionen oder fehlendem Ansprechen auf die Behandlung muss eine mikrobiologische Diagnose mit Keimisolierung und Sensibilitätsnachweis erfolgen.
Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA)
Methicillin-resistente Stämme von Staphylococcus aureus (MRSA) sind häufig auch gegen Fluorchinolone, wie etwa Levofloxacin, resistent. Daher wird bei der Behandlung von bekannten oder zumindest vermuteten MRSA-Infektionen von der Anwendung von Levofloxacin abgeraten, es sei denn, die bakteriologischen Ergebnisse haben die Empfindlichkeit des Bakteriums gegenüber Levofloxacin bestätigt (und die üblicherweise für die Behandlung von MRSA-Infektionen empfohlenen Antibiotika werden als ungeeignet bewertet).
Harnwegsinfektionen
Die Resistenz von Escherichia coli gegenüber Fluorchinolonen – dieses Pathogen ist häufig für Harnwegsinfektionen verantwortlich – tritt innerhalb Europas und damit auch in der Schweiz unterschiedlich stark auf. Der verordnende Arzt muss daher die Prävalenz vor Ort hinsichtlich der Resistenz von E. coli gegenüber Fluorchinolonen in Betracht ziehen.
Unter Umständen irreversible und invalidisierende unerwünschte Wirkungen
Fluorchinolone wie Tavanic wurden mit invalidisierenden und möglicherweise irreversiblen unerwünschten Wirkungen in Verbindung gebracht, die bei einem Patienten ein einzelnes Organ oder auch mehrere Organe gleichzeitig betreffen können. Zu den unerwünschten Wirkungen von Fluorchinolonen zählen Tendinitis, Sehnenriss, Arthralgien, Myalgien, periphere Neuropathie und Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (Halluzinationen, Angstzustände, Depression, Insomnie, Kopfschmerzen und Verwirrtheit). Diese Reaktionen können Stunden oder Wochen nach Einnahme von Tavanic auftreten. Zu diesen unerwünschten Wirkungen kam es bei Patienten aller Altersgruppen bzw. ohne Risikofaktoren. Bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schweren unerwünschten Wirkung ist die Behandlung mit Tavanic sofort zu unterbrechen. Weiterhin ist der Einsatz von Fluorchinolonen wie Tavanic bei Patienten, bei denen diese schweren unerwünschten Wirkungen bereits aufgetreten sind, zu vermeiden.
Infektionen mit Clostridium difficile
Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Tavanic, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Colitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Tavanic unverzüglich abzubrechen und eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzuleiten. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
Tendinitis und Sehnenruptur
Bei der Behandlung mit Fluorchinolonen wie Tavanic kann es zu Tendinitis und Sehnenrissen – hauptsächlich der Achillessehne – kommen. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beidseitig auftreten, womöglich auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder eines Sehnenrisses ist bei Patienten über 60 Jahren und einer gleichzeitigen Verabreichung von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis muss bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihres Kreatininwerts angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden ist zu vermeiden. Diese Patienten müssen nach der Verschreibung von Tavanic engmaschig überwacht werden.
Weiterhin besteht bei transplantierten Patienten ein erhöhtes Risiko einer Tendinitis, sodass bei der Anwendung von Tavanic Vorsicht geboten ist.
Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis oder eines Sehnenrisses ist dem Patienten Ruhigstellung und eine Kontaktaufnahme mit seinem Arzt bzw. seiner Ärztin anzuraten.
Bei Verdacht auf Tendinitis ist die Behandlung mit Tavanic unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einzuleiten.
Falls Anzeichen einer Tendinopathie auftreten, sind keine Kortikosteroide anzuwenden.
Aortenaneurysma, Aortendissektion und Herzklappenregurgitation/-insuffizienz
Epidemiologische Studien belegen vor allem bei älteren Patienten ein erhöhtes Risiko für Aortenaneurysmen und Aortendissektionen sowie für Aorten- und Mitralklappenregurgitation nach Anwendung von Fluorchinolonen. Bei Patienten, die Fluorchinolone erhielten, wurde über Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, bisweilen aggraviert durch eine Ruptur (einschliesslich tödlicher Fälle), sowie über Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Fluorchinolone sind daher bei folgenden Patientengruppen nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und nach der Erwägung von therapeutischen Alternativen anzuwenden: Patienten mit positiver Familienanamnese für Aneurysmen oder angeborenen Herzklappenfehlern, oder bei denen in der Vergangenheit schon einmal ein Aneurysma und/oder eine Aortendissektion oder eine vorbestehende Herzklappenerkrankung diagnostiziert wurde, oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren bzw. prädisponierender Faktoren
·für Aortenaneurysma und Aortendissektion und Herzklappenregurgitation/-insuffizienz (z.B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das Ehlers-Danlos-Syndrom, das Turner-Syndrom, Morbus Behçet, Hypertonie, rheumatoide Polyarthritis) oder zusätzlich
·für Aortenaneurysma und Aortendissektion (z.B. Gefässerkrankungen wie Takaysu-Arteriitis oder Riesenzellarteriitis oder bekannte Atherosklerose oder Sjögren-Syndrom) oder zusätzlich
·für Herzklappenregurgitation/-insuffizienz (z.B. infektiöse Endokarditis).
Das Risiko von Aortenaneurysmen und Aortendissektionen sowie ihrer Ruptur kann auch bei Patienten erhöht sein, die gleichzeitig mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden.
Die Patienten sind anzuweisen, sich unverzüglich zur ärztlichen Untersuchung in die Notaufnahme zu begeben, wenn plötzliche Abdominal-, Brust- oder Rückenschmerzen auftreten.
Den Patienten sollte angeraten werden, im Fall von akuter Atemnot, neu auftretenden Palpitationen oder der Entwicklung von Ödemen am Bauch oder an den unteren Extremitäten unverzüglich einen Arzt zu kontaktieren.
Zentrales Nervensystem:
Bei Patienten, die mit Fluorchinolonen (einschliesslich Tavanic) behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko folgender unerwünschter Wirkungen auf das zentrale Nervensystem beobachtet, die bereits bei der ersten Einnahme auftreten können: Konvulsionen, erhöhter intrakranieller Druck (einschliesslich Pseudotumor cerebri), Tremor, toxische Psychose.
Fluorchinolone wie Levofloxacin können Krampfanfälle auslösen bzw. die Krampfschwelle herabsetzen. Bei Konvulsionen ist die Behandlung mit Tavanic abzubrechen. Bei Epileptikern ist Tavanic kontraindiziert.
Bei Patienten mit bestehendem Risiko für epileptische Anfälle, wie z.B. bei vorbestehenden ZNS-Läsionen, gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern desselben Typs oder gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, die die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Theophyllin) darf Tavanic wie auch andere Chinolone nur nach einer sorgfältigen Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden, da für diese Patienten ein Risiko aufgrund der möglichen Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem besteht.
Auch psychiatrische Reaktionen (Nervosität, Agitation, Insomnie, Angstzustände, Alpträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen) können bereits bei der ersten Einnahme von Fluorchinolonen wie Levofloxazin auftreten. In sehr seltenen Fällen wurde eine Verschlimmerung von Depressionen oder psychotischen Reaktionen beobachtet, die zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen führten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei Reaktionen dieser Art ist die Behandlung mit Levofloxazin abzubrechen und es sind entsprechende Massnahmen zu ergreifen. Bei einer Anwendung von Levofloxacin bei psychotischen Patienten oder Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese ist Vorsicht angebracht.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Da Levofloxacin hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosierung von Tavanic im Falle einer Niereninsuffizienz angepasst werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
Prävention von Photosensibilisierung
Obwohl eine Photosensibilisierung unter Levofloxacin sehr selten vorkommt, wird den Patienten empfohlen, sich während der Behandlung und mindestens 48 Stunden nach Ende der Behandlung nicht unnötig dem Sonnenlicht oder künstlicher UV-Strahlung (z.B. Solarium) auszusetzen, um einer Photosensibilisierung vorzubeugen.
Exazerbation der Myasthenia gravis
Fluorchinolone, wie etwa Levofloxacin, haben eine neuromuskulär blockierende Wirkung und können bei Patienten mit Myasthenie zu einer Verschlimmerung der Muskelschwäche führen. Schwere unerwünschte Wirkungen, insbesondere Todesfälle und Fälle, bei denen eine Beatmung erforderlich wurde, über die seit der Markteinführung von Fluorchinolonen berichtet wurde, werden mit deren Anwendung bei Myasthenie-Patienten in Verbindung gebracht. Von der Anwendung von Levofloxacin bei Patienten mit bekannter Myasthenie in der Anamnese wird abgeraten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Mit Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten
Aufgrund möglicherweise schlechterer Gerinnungswerte (Quick-Wert/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit Fluorchinolonen wie Levofloxacin und gleichzeitig mit Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) behandelt werden, müssen bei einer gleichzeitigen Verabreichung dieser Medikamente und Levofloxacin die Gerinnungsparameter kontrolliert werden (siehe «Interaktionen»).
Superinfektion
Wie auch bei anderen Antibiotika kann es bei der Anwendung von Levofloxacin, insbesondere bei längerer Anwendung, zu einem schnellen Wachstum resistenter Mikroorganismen kommen. Eine Kontrolle des Gesundheitszustands des Patienten ist daher unerlässlich. Tritt während der Behandlung eine Superinfektion auf, sind angemessene Gegenmassnahmen zu ergreifen.
Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
Bei Patienten mit latentem oder manifestem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel ist Vorsicht angezeigt, da diese Patienten unter Antiinfektivatherapie mit Chinolonen zu hämolytischen Reaktionen neigen.
Infusionsdauer
Die empfohlene Infusionsdauer von mindestens 30 Min. für 250 mg Levofloxacin bzw. mindestens 60 Min. für 500 mg Levofloxacin muss eingehalten werden. Es ist bekannt, dass während einer Ofloxacin-Infusion Tachykardien und vorübergehende Blutdruckabfälle auftreten können. In seltenen Fällen kann es infolge eines starken Blutdruckabfalls zum Kreislaufkollaps kommen. Sollte es während der Infusion von Levofloxacin (L-Isomer von Ofloxacin) zu einem deutlichen Blutdruckabfall kommen, ist die Infusion umgehend zu unterbrechen.
Verlängerung des QT-Intervalls
Es wurde berichtet, dass die Einnahme von Fluorchinolonen, einschliesslich Levofloxacin, eine Verlängerung des QT-Intervalls und in sehr seltenen Fällen Torsades de pointes auslösen kann. Daher sind bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls im Falle der Anwendung von Fluorchinolonen einschliesslich Levofloxacin entsprechende Vorsichtsmassnahmen zu treffen. Zu den Risikofaktoren zählen beispielsweise:
·ältere Personen;
·nicht korrigiertes Ungleichgewicht des Elektrolythaushalts (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie);
·kongenitales langes QT-Syndrom;
·Herzerkrankung (Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Bradykardie, Synkope);
·gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern (Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolidantibiotika, Antipsychotika). (Siehe «Dosierung bei älteren Patienten» unter «Dosierung/Anwendung» sowie «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung».)
·Ältere Menschen und auch Frauen reagieren möglicherweise sensibler auf Medikamente, die das QTc-Intervall verlängern. Demzufolge ist in diesen Populationen bei einer Behandlung mit Fluorchinolonen, wie etwa Levofloxacin, Vorsicht geboten.
Periphere Neuropathie
Bei Patienten, die Fluorchinolone wie Levofloxacin erhielten, wurde über sensorische und sensomotorische Neuropathien berichtet, die sich rasch manifestieren können. Treten bei einem Patienten Symptome einer Neuropathie auf, muss die Behandlung mit Tavanic beendet werden. Dies kann das mögliche Risiko für die Entwicklung eines irreversiblen Zustands minimieren (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Mit Tavanic behandelte Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie bei Auftreten neuropathischer Symptome wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- oder Schwächegefühl die Behandlung beenden und ihren Arzt kontaktieren müssen. Das mögliche Risiko irreversibler Nervenläsionen kann so verringert werden.
Fluorchinolone dürfen bei Patienten mit einer peripheren Neuropathie in der Anamnese nicht angewendet werden.
Sehstörungen
Sehr selten wurden Fälle von Uveitis beschrieben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Sollten Sehstörungen oder andere die Augen betreffende Wirkungen auftreten, ist umgehend ein Augenarzt zu konsultieren.
Hepatobiliäre Störungen
Im Zusammenhang mit Levofloxacin wurden Fälle von Lebernekrose berichtet, die zu einer Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang führen können. Diese Fälle traten insbesondere bei Patienten mit schweren latenten Erkrankungen auf, wie z.B. Septikämie. Diese Patienten müssen entsprechend informiert werden sowie die Behandlung abbrechen und ihren Arzt zu Rate ziehen, wenn Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung auftreten, wie etwa Anorexie, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder Abdominalschmerzen.
Glykämische Störungen
Wie bei allen Chinolonen liegen Berichte über glykämische Störungen vor, wie Hyperglykämie und Hypoglykämie, meistens im Falle von Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder Insulin behandelt wurden, und/oder bei älteren Patienten. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet. Bei Diabetikern empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Sollten bei einem Patienten Anzeichen einer glykämischen Störung auftreten, ist die Anwendung von Tavanic sofort abzubrechen und auf ein Nicht-Fluorchinolon-Antibiotikum umzustellen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Levofloxacin kann schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen mit potenziell tödlichem Ausgang hervorrufen (z.B. vom Angiödem bis zum anaphylaktischen Schock), gelegentlich bereits bei der ersten Einnahme. Die Patienten müssen die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt bzw. einen Notarzt kontaktieren, damit dieser die entsprechenden Notfallmassnahmen veranlasst.
Schwere bullöse Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit Levofloxacin wurden Fälle von schwerwiegenden bullösen Hautreaktionen berichtet, wie etwa das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse. Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie ihren Arzt zu Rate ziehen müssen, bevor sie mit der Behandlung fortfahren, falls Haut- oder Schleimhautreaktionen auftreten.
Akute Pankreatitis
Bei mit Levofloxacin behandelten Patienten wurde eine akute Pankreatitis beobachtet. Patienten müssen demnach über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis aufgeklärt werden. Patienten mit Übelkeit, Unwohlsein, Unbehagen im Bauchraum und akuten Abdominalschmerzen müssen umgehend ärztlich untersucht werden. Bei Verdacht auf Pankreatitis muss Levofloxacin abgesetzt werden; bestätigt sich die Pankreatitis, darf Levofloxacin nicht weiter eingenommen werden. Bei Patienten mit einer Pankreatitis in der Anamnese ist Vorsicht geboten.

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