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Fachinformation zu Tavanic®:Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgenden Angaben stützen sich auf Daten aus klinischen Studien an über 8'352 Patienten sowie auf Postmarketing-Daten.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000) und «Häufigkeit nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Superinfektionen durch Pilze oder resistente Mikroorganismen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Eosinophilie, Leukopenie.
Selten: Neutropenie, Thrombozytopenie.
Häufigkeit nicht bekannt: Panzytopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen können ab der ersten Einnahme auftreten. Diese umfassen:
Selten: Angioödem.
Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktischer Schock, anaphylaktoider Schock.
Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können gelegentlich nach der ersten Einnahme auftreten.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetitlosigkeit.
Selten: Hypoglykämie und Hyperglykämie, besonders bei Diabetikern.
Einzelfälle: Hypoglykämisches Koma, Hyperglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Insomnie.
Gelegentlich: Angstzustände, Verwirrtheit.
Selten: psychiatrische Störungen (z.B. mit Halluzinationen, Paranoia), Depression, Agitation, abnorme Träume, Alpträume. Diese Reaktionen können bereits nach der ersten Dosis auftreten. Falls sie sich manifestieren, muss die Behandlung unverzüglich unterbrochen werden.
Sehr selten: psychotische Störungen mit selbstgefährdendem Verhalten (einschliesslich Suizidgedanken und -versuche), Gedächtnisstörungen, Delirium.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Gelegentlich: Somnolenz, Tremor, Geschmacksstörungen.
Selten: Parästhesie, Konvulsionen.
Häufigkeit nicht bekannt: periphere sensorische oder sensomotorische Neuropathie, Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Ageusie, Parosmie, einschliesslich Anosmie, Synkope, erhöhter intrakranieller Druck.
Symptome anderer Störungen der Muskelkoordination sind von anderen Fluorchinolonen bekannt.
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.
Sehr selten: Uveitis.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Schwindel.
Selten: Tinnitus.
Häufigkeit nicht bekannt: Hörstörungen.
Herzerkrankungen*
Selten: Tachykardie.
Es liegen Berichte über seltene Fälle von Torsades de pointes, Vorhofflimmern und Synkope nach der Verabreichung von Fluorchinolonen, einschliesslich Levofloxacin, vor. Patienten mit den unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführten Risikofaktoren sind daher mit besonderer Aufmerksamkeit zu behandeln.
Häufigkeit nicht bekannt: Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmie, ventrikuläre Tachykardie, die zu Herzversagen führen kann. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen lässt sich nicht abschätzen, da diese über spontane Meldungen und nicht aufgrund von Beobachtungen während klinischer Studien bekannt werden.
Gefässerkrankungen*
Gelegentlich (nur bei Infusionslösung): Phlebitis.
Selten: Hypotonie. Tritt diese während der Infusion von Tavanic in ausgeprägtem Masse auf, muss die Infusion unterbrochen werden.
Sehr selten: Von anderen Fluorchinolonen ist eine allergische Vaskulitis bekannt.
* Bei Patienten, die Fluorchinolone erhielten, wurde über Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, bisweilen aggraviert durch eine Ruptur (einschliesslich tödlicher Fälle), sowie über Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Gelegentlich: Atemnot.
Häufigkeit nicht bekannt: Bronchospasmus, allergische Pneumonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö.
Gelegentlich: Abdominalschmerzen, Dyspepsie.
Häufigkeit nicht bekannt: Blutige Diarrhö, welche in sehr seltenen Fällen Ausdruck von Enterocolitis, einschliesslich pseudomembranöser Colitis, sein kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Einzelfälle von Pankreatitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: (vorübergehend) erhöhte Leberenzymwerte (z.B. ALT, AST).
Gelegentlich: Erhöhung des Serumspiegels von Bilirubin.
Selten: Leberreaktionen wie Hepatitis, in Einzelfällen bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen.
Sehr selten: Porphyrieanfälle bei Patienten mit Porphyrie.
Häufigkeit nicht bekannt: Im Zusammenhang mit Levofloxacin wurden schwere Leberschädigungen berichtet, einschliesslich Fälle von akuter Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang, hauptsächlich bei Patienten mit schweren latenten Erkrankungen (z.B. Septikämie); Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria.
Selten: fixes Exanthem.
Einzelfälle: Epidermolysis bullosa toxica, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilisierung, leukozytoklastische Vaskulitis, Stomatitis, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
Mukokutane Reaktionen können gelegentlich nach der ersten Einnahme auftreten.
Muskulo-skelettale und Bindegewebserkrankungen
Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie.
Selten: Sehnenbeschwerden einschliesslich Tendinitis (insbesondere der Achillessehne, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») bis hin zum Sehnenriss. Wie bei anderen Fluorchinolonen kann ein Sehnenriss innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Therapie und bilateral auftreten. Muskelschwäche (Vorsicht bei Patienten mit Myasthenia gravis, Exazerbation einer Myasthenia gravis).
Sehr selten: Sehnenriss (z.B. der Achillessehne).
Einzelfälle: Rhabdomyolyse, Bänderriss, Muskelriss, Arthritis.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Erhöhung des Serumspiegels von Kreatinin.
Selten: akute Niereninsuffizienz (durch interstitielle Nephritis).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: (nur bei Infusionslösung) Schmerz und Rötung an der Einstichstelle.
Gelegentlich: Asthenie.
Selten: Pyrexie.
Untersuchungen
Es liegen Berichte über Einzelfälle von Blutungen und/oder verlängerten Blutgerinnungsparametern (PT, INR) bei Patienten vor, die gleichzeitig mit Levofloxacin und Vitamin-K-Antagonisten behandelt wurden; diese können gelegentlich schwerwiegende Ausmasse annehmen.
In sehr seltenen Fällen wurden schwere persistierende (mehrere Monate bis Jahre andauernde), invalidisierende und potenziell irreversible Nebenwirkungen verschiedener, bisweilen multipler Sinnesorgansysteme (unter anderem in Form von Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Gliederschmerzen, Gehstörungen, Neuropathien im Zusammenhang mit Parästhesien, Depressionen, Müdigkeit, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen sowie Störungen des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Geruchssinns) im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen beobachtet, zum Teil auch unabhängig von vorbestehenden Risikofaktoren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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