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Fachinformation zu Fraxiforte®:Mylan Pharma GmbH
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Dosierung/Anwendung

Technik der subkutanen Injektion
Die subkutane Injektion wird gewöhnlich in das Fettgewebe des Unterbauches appliziert, abwechslungsweise rechts und links der Mittellinie auf der Höhe der Crista iliaca. Dazu wird mit zwei Fingern eine Hautfalte gebildet und die Nadel senkrecht eingestochen. Nach erfolgter Injektion senkrecht zur Abdominaloberfläche herausziehen.

Übliche Tagesdosis/Dosisintervall
Behandlung der ausgebildeten tiefen Venenthrombosen
Fraxiforte wird 1mal/Tag während ca. 10 Tagen subkutan verabreicht. Die Injektionsdosis wird dem Gewicht des Patienten angepasst (so wie sie in klinischen Studien bestimmt wurde) und beträgt 171 I.E. anti-Xa pro kg Körpergewicht. Als Beispiel werden folgende Dosierungen vorgeschlagen:

Körpergewicht

Fraxiforte-Menge/Injektion
1 Injektion/Tag

< 50 kg

0,4 ml

50 - 59 kg

0,5 ml

60 - 69 kg

0,6 ml

70 - 79 kg

0,7 ml

80 - 89 kg

0,8 ml

≥90 kg

0,9 ml

Für Patienten mit über 100 kg Körpergewicht oder wenn sich eine genauere Dosisanpassung am Gewicht des Patienten als nötig erweisen sollte, sind graduierte Fertigspritzen zu 1 ml (19'000 I.E.) erhältlich.
Bemerkungen
Obwohl die Anti-Xa-Aktivität nicht unbedingt mit der therapeutischen Wirksamkeit korreliert ist, kann sie gemessen werden, um die individuelle Sensibilität der Patienten zu bestimmen, insbesondere im Fall der klinischen Wirkungslosigkeit, von Blutungen oder Niereninsuffizienz. Die Blutentnahme muss zwischen der 4. und 6. Stunde nach der Injektion ausgeführt werden; die Bestimmung erfolgt normalerweise nach dem amidolytischen Verfahren, wobei der zu berücksichtigende therapeutische Bereich im Allgemeinen zwischen 0,5 und 1 I.E. anti-Xa amidolytisch liegt.
Die orale Behandlung zur Hemmung der Blutgerinnung sollte, ausser bei Vorliegen einer Kontraindikation, so bald wie möglich begonnen werden. Die Behandlung mit Fraxiforte soll erst nach Erreichen der erforderlichen INR beendet werden. Während der gesamten Dauer der Fraxiforte-Verabreichung ist eine Überwachung der Thrombozytenzahl unerlässlich (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Zu Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen keine Untersuchungen vor.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Eine Dosisreduktion ist bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über oder gleich 50 ml/min) nicht erforderlich.
Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (30 ml/min ≤ ClCr <50 ml/min) wird die Anwendung von Fraxiforte nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Nadroparin in therapeutischer Dosierung ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, vorausgesetzt dass keine Nierenfunktionsstörung vorliegt. Es wird empfohlen, vor Einleitung der Behandlung die Nierenfunktion abzuklären (siehe Abschnitt «Patienten mit Nierenfunktionsstörungen» und «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nadroparin Calcium wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht. Deshalb wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Spinal-/Epidural-Anästhesie/spinale Lumbalpunktion
Die speziellen Empfehlungen zum Zeitpunkt der Gabe von Nadroparin im Rahmen der Spinal-/Epiduralanästhesie bzw. der spinalen Lumbalpunktion sollten befolgt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

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