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Fachinformation zu Periochip®:Karr Dental AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Chlorhexidindigluconat
Hilfsstoffe: hydrolysierte Gelatine (vernetzt mit Glutaraldehyd), Glycerol, gereinigtes Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Periochip Implantat enthält 2,5 mg Chlorhexidindigluconat

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Periochip ist zur unterstützenden Behandlung von chronischen parodontalen Erkrankungen mit Taschenbildung bei Erwachsenen indiziert. Periochip reduziert die Tascheqintiefe und Blutung nach einer Zahnsteinentfernung oder Wurzelbehandlung.

Dosierung/Anwendung

Dosierung:
Erwachsene: Nach mechanischer Wundreinigung wird je ein Periochip in eine zu behandelnde Parodontaltasche eingelegt. Falls notwendig, können weitere Chips in 3-monatigen Intervallen eingelegt werden. Die Patienten sollen angewiesen werden, mit den normalen mundhygienischen Massnahmen fortzufahren. Der Periochip wird innerhalb von 7 Tagen in der Parodontaltasche biologisch abgebaut, und es ist nicht notwendig, den Chip zu entfernen. Es sind keine Beschränkungen der Essgewohnheiten notwendig.
Kinder: Der Periochip ist für Kinder nicht geeignet, da für diese Altersgruppe keine klinischen Resultate vorliegen.
Korrekte Art der Anwendung
Die Parodontaltasche ist zu isolieren und zu trocknen. Der Periochip wird mit einer Pinzette aus dem Blister aufgenommen, so dass das runde Ende von der Pinzette wegzeigt. Der Chip wird in die tiefste Stelle der Tasche eingelegt und kann mit der Pinzette oder einem flachen Plastikinstrument in die gewünschte Position gebracht werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Anwendung von Periochip bei Kindern.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen zu beachten.

Interaktionen

Es ist bekannt, dass Chlorhexidin mit anionischen Substanzen wie z.B. Natriumlaurylsulfat, Natriumdodecylbenzensulfonate und Natriumlaurylsarcosinat, die in einigen Zahnpasten enthalten sein können, inkompatibel ist. Die klinischen Studien mit Periochip gaben keinen Hinweis auf eine mögliche Interaktion, obwohl sich die Patienten wie gewohnt die Zähne putzten.
Da obengenannte Interaktionen nur nach Langzeitkontakt (>24 h) mit der anionischen Substanz auftreten, kann davon ausgegangen werden, dass solche Interaktionen minimal sind. Ausserdem wird die Parodontaltasche von Zahnpasten normalerweise nicht penetriert.
Nystatin verhält sich bekanntermassen antagonistisch in Bezug auf die Wirkung von Chlorhexidin. Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die diese aktive Substanz beinhalten, sollte deshalb vermieden werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierstudien mit einem Mehrfachen der Humandosis haben keine Hinweise auf eine Schädigung der Föten ergeben. Chlorhexidin zeigte in Tierstudien keine Beeinträchtigung der Reproduktion und Fertilität. Da an schwangeren Frauen keine kontrollierten Studien durchgeführt wurden, ist das potentielle Risiko für den Menschen nicht bekannt. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch übertritt, weshalb bei der Anwendung von Chlorhexidin bei stillenden Müttern Vorsicht geboten ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Periochip hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Durch das mechanische Einlegen des Chips in die Parodontaltasche können in den ersten Tagen vorübergehend folgende Nebenwirkungen auftreten:
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:
Sehr häufig: vorübergehende Schmerzen (über 10%)
Häufig: Zahnfleischschwellungen
Gelegentlich: Zahnfleischbeschwerden, Zahnfleischblutungen, Gingivitis sowie ulcerative Stomatitis
Charakteristische Nebenwirkungen von Chlorhexidin-Mundspülungen wie Verfärbungen, Änderung des Geschmacksempfindens und Mundirritationen sind durch die Behandlung mit Periochip selten zu erwarten, da der Kontakt mit der oralen Mucosa und dem Zahnfleisch gering ist. Allergische Reaktionen auf Chlorhexidindigluconat sind zwar möglich, diese treten jedoch nur äusserst selten auf.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A01AB03
Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
Chlorhexidindigluconat ist eine antimikrobiell wirkende Substanz mit Wirkung gegen ein breites Spektrum grampositiver und gramnegativer Keime, Hefen, Pilze, fakultativer Anaerobier und Aerobier. Mikroorganismen mit grosser Empfindlichkeit gegen Chlorhexidindigluconat schliessen einige Staphylokokken, Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Candida albicans, Escherichia coli, Selenomonas und anaerobische Propionibakterien ein. Streptococcus sanguis zeigt mässige Empfindlichkeit Mikroorganismen mit geringer Empfindlichkeit gegen Chlorhexidin schliessen Proteusstämme, Pseudomonas, Klebsiellen und gramnegative Kokken, ähnlich Veillonellen ein. Studien haben gezeigt, dass eine 6 monatige Anwendung von Chlorhexidin in der empfohlenen Dosis zu keinem übermässigen Wachstum pathogener Keime oder einem Wechsel der antimikrobiellen Empfindlichkeit der Mundflora führt. Eine Behandlungsdauer von mehr als 9 Monaten ist in den Studien bisher nicht untersucht worden.

Pharmakokinetik

Absorption und Distribution
Untersuchungen an Tieren und Menschen zeigten, dass Chlorhexidin nur in sehr geringem Ausmass im Gastrointestinaltrakt absorbiert wird. Nach Einlage von Periochip konnten keine messbaren Konzentrationen von Chlorhexidin im Plasma bzw. Urin gemessen werden. Um eine therapeutisch effektive Konzentration in der Zahnfleischtasche beizubehalten, wird aus Perochip über einen Zeitraum von etwa 7 Tagen Chlorhexidin aus der Gelatine-Matrix des Chips freigesetzt Während dieser Periode wird die Chip-Matrix aufgelöst. Die Freisetzung erfolgt in den ersten 24 Stunden nach der Chip Einlage schneller und verlangsamt sich mit dem Abbau des Chips. Ein bis zwei Stunden nach der Einlage des Chips werden in der Parodontaltasche Konzentrationen bis zu 2000 mcg Chlorhexidin pro ml Krevikulärflüssigkeit gemessen. Zwei bis vier Tage nach Applikation werden noch Konzentrationen von 1300-1900 mcg/ml erreicht. Danach sinken die Chlorhexidin-Spiegel langsam und kontinuierlich ab, liegen jedoch in den ersten 8 Tagen nach der Einlage des Chips über 125 mcg/ml. Mikrobiologische Prüfung der Bakterien und Untersuchung durch Differential-Dunkel-Feld-Mikroskopie (DDFM) oder DNA-Untersuchung zeigten eine deutliche Abnahme der Mikroorganismen, die ein Anzeichen für erkranktes Parodontium sind.
Elimination
Die Ausscheidung von Chlorhexidin nach oraler Verabreichung erfolgt hauptsächlich über die Faeces (ca. 90%) und weniger als 1% wird über den Urin ausgeschieden

Präklinische Daten

Periochip wurde in einem in vitro Modell auf Zytotoxizität sowie mit dem Maus Micronucleus Test auf Mutagenität geprüft; mögliche orale, mucosale Reizungen wurden an Backentaschen von Hamstern untersucht; die subchronische orale Toxizität wurde an Ratten über 30Tage geprüft.
Zytotoxizitäf
In Lungenzellen des Chinesischen Hamsters (V79) zeigte Periochip deutliche in vitro Zytotoxizität. Die Zytotoxizität von Periochip war jedoch erheblich geringer als diejenige von Chlorhexidindigluconat allein und wurde durch Zugabe eines metabolischen Aktivierungssystems aus Rattenleber vermindert. Die Zytotoxizität des wirksamen Bestandteils Chlorhexidindigluconat wurde also durch die Anwendung als Bestandteil von Periochip erheblich verringert.
Mutagenität
Das Potential von Periochip, chromosomale oder andere Schädigungen zu induzieren, wurde in vivo an der Maus geprüft, indem untersucht wurde, ob aus unreifen Knochenmark-Erythrocyten sogenannte Mikrokeme gebildet werden. Bei Dosen bis zu 1240 mg/kg Chlorhexidindigluconat wurden keine signifikanten chromosomale oder andere Schädigungen unter Anwendung von Periochip und im Vergleich zur Matrix-Kontrollgruppe beobachtet.
Orale mucosale Reizungen
Mögliche Reizungen nach Implantation über 7 oder 14 Tage von Chips wurden an Backentaschen von Hamstern geprüft Mucosairritation wurde nach Entfernung der Periochips beobachtet und wurde, aufgrund des Vergleichs mit Placebo behandelten Stellen, durch Chlorhexidindigluconat verursacht. In wenigen Fällen wurden signifikante Unterschiede hinsichtlich Erythemen und Ödemen beobachtet. Die Effekte waren vorübergehend und nach einer 7-tägigen Erholungsphase nicht mehr festzustellen. Dies lässt den Schluss zu, dass die initial lokal beschränkten Effekte biologisch unbedeutend waren oder, dass der Heilungsprozess schnell verläuft.
Orale Toxizität
Tägliche Verabreichung von Periochip Pulver mit Chlorhexidindigluconat. über 30 Tage von Dosen bis zu 37.5 mg/kg/Tag, zeigte bei Ratten keine Nebenwirkungen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Verfalldatum beachten.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C lagern, nicht im Kühlschrank lagern,
nicht einfrieren.

Zulassungsnummer

54'573 (Swissmedic)

Packungen

Packungen zu 2, 10,20 und 30 Chips, Liste B

Zulassungsinhaberin

Karr Dental AG, Wollerau

Stand der Information

September 2008

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