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Fachinformation zu Periochip®:Karr Dental AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Chlorhexidindigluconat
Hilfsstoffe: hydrolysierte Gelatine (vernetzt mit Glutaraldehyd), Glycerol, gereinigtes Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Periochip Implantat enthält 2,5 mg Chlorhexidindigluconat

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Periochip ist zur unterstützenden Behandlung von chronischen parodontalen Erkrankungen mit Taschenbildung bei Erwachsenen indiziert. Periochip reduziert die Taschentiefe und Blutung nach einer Zahnsteinentfernung oder Wurzelbehandlung.

Dosierung/Anwendung

Dosierung:
Erwachsene: Nach mechanischer Wundreinigung wird je ein Periochip in eine zu behandelnde Parodontaltasche eingelegt. Falls notwendig, können weitere Chips in 3-monatigen Intervallen eingelegt werden. Die Patienten sollen angewiesen werden, mit den normalen mundhygienischen Massnahmen fortzufahren. Der Periochip wird innerhalb von 7 Tagen in der Parodontaltasche biologisch abgebaut, und es ist nicht notwendig, den Chip zu entfernen. Es sind keine Beschränkungen der Essgewohnheiten notwendig.
Kinder: Der Periochip ist für Kinder nicht geeignet, da für diese Altersgruppe keine klinischen Resultate vorliegen.
Korrekte Art der Anwendung
Die Parodontaltasche ist zu isolieren und zu trocknen. Der Periochip wird mit einer Pinzette aus dem Blister aufgenommen, so dass das runde Ende von der Pinzette wegzeigt. Der Chip wird in die tiefste Stelle der Tasche eingelegt und kann mit der Pinzette oder einem flachen Plastikinstrument in die gewünschte Position gebracht werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Anwendung von Periochip bei Kindern.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen zu beachten.

Interaktionen

Es ist bekannt, dass Chlorhexidin mit anionischen Substanzen wie z.B. Natriumlaurylsulfat, Natriumdodecylbenzensulfonate und Natriumlaurylsarcosinat, die in einigen Zahnpasten enthalten sein können, inkompatibel ist. Die klinischen Studien mit Periochip gaben keinen Hinweis auf eine mögliche Interaktion, obwohl sich die Patienten wie gewohnt die Zähne putzten.
Da obengenannte Interaktionen nur nach Langzeitkontakt (>24 h) mit der anionischen Substanz auftreten, kann davon ausgegangen werden, dass solche Interaktionen minimal sind. Ausserdem wird die Parodontaltasche von Zahnpasten normalerweise nicht penetriert.
Nystatin verhält sich bekanntermassen antagonistisch in Bezug auf die Wirkung von Chlorhexidin. Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die diese aktive Substanz beinhalten, sollte deshalb vermieden werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Es gibt keine oder nur limitierte Daten zur Anwendung von Chlorhexidin bei schwangeren Frauen.
Tierstudien haben keine direkten oder indirekten Auswirkungen auf die Reproduktion oder Fertilität gezeigt (bei sachgemässer Verwendung). Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch übertritt. Ein Risiko für Neugeborene und Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden. Periochip sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Periochip hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklassen gemäss MedDRA-Datenbank

Nebenwirkungen

Häufigkeit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Vorübergehende Schmerzen;
Schwellung des Zahnfleisches; Zahnfleischschmerzen und -blutungen, Gingivitis oder ulcerative Stomatitis;
Verfärbungen, Änderung des Geschmacksempfindens
Allergische Reaktionen

Sehr häufig
Häufig
Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A01AB03
Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
Chlorhexidindigluconat ist eine antimikrobiell wirkende Substanz mit Wirkung gegen ein breites Spektrum grampositiver und gramnegativer Keime, Hefen, Pilze, fakultativer Anaerobier und Aerobier. Mikroorganismen mit grosser Empfindlichkeit gegen Chlorhexidindigluconat schliessen einige Staphylokokken, Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Candida albicans, Escherichia coli, Selenomonas und anaerobische Propionibakterien ein. Streptococcus sanguis zeigt mässige Empfindlichkeit Mikroorganismen mit geringer Empfindlichkeit gegen Chlorhexidin schliessen Proteusstämme, Pseudomonas, Klebsiellen und gramnegative Kokken, ähnlich Veillonellen ein. Studien haben gezeigt, dass eine 6-monatige Anwendung von Chlorhexidin in der empfohlenen Dosis zu keinem übermässigen Wachstum pathogener Keime oder einem Wechsel der antimikrobiellen Empfindlichkeit der Mundflora führt. Eine Behandlungsdauer von mehr als 9 Monaten ist in den Studien bisher nicht untersucht worden.

Pharmakokinetik

Absorption und Distribution
Untersuchungen an Tieren und Menschen zeigten, dass Chlorhexidin nur in sehr geringem Ausmass im Gastrointestinaltrakt absorbiert wird. Nach Einlage von Periochip konnten keine messbaren Konzentrationen von Chlorhexidin im Plasma bzw. Urin gemessen werden. Um eine therapeutisch effektive Konzentration in der Zahnfleischtasche beizubehalten, wird aus Perochip über einen Zeitraum von etwa 7 Tagen Chlorhexidin aus der Gelatine-Matrix des Chips freigesetzt Während dieser Periode wird die Chip-Matrix aufgelöst. Die Freisetzung erfolgt in den ersten 24 Stunden nach der Chip Einlage schneller und verlangsamt sich mit dem Abbau des Chips. Ein bis zwei Stunden nach der Einlage des Chips werden in der Parodontaltasche Konzentrationen bis zu 2000 mcg Chlorhexidin pro ml Krevikulärflüssigkeit gemessen. Zwei bis vier Tage nach Applikation werden noch Konzentrationen von 1300-1900 mcg/ml erreicht. Danach sinken die Chlorhexidin-Spiegel langsam und kontinuierlich ab, liegen jedoch in den ersten 8 Tagen nach der Einlage des Chips über 125 mcg/ml. Mikrobiologische Prüfung der Bakterien und Untersuchung durch Differential-Dunkel-Feld-Mikroskopie (DDFM) oder DNA-Untersuchung zeigten eine deutliche Abnahme der Mikroorganismen, die ein Anzeichen für erkranktes Parodontium sind.
Elimination
Die Ausscheidung von Chlorhexidin nach oraler Verabreichung erfolgt hauptsächlich über die Faeces (ca. 90%) und weniger als 1% wird über den Urin ausgeschieden

Präklinische Daten

Orale mucosale Reizungen
Eine Reizung der Mucosa wurde bei der Entfernung des Chips 7 oder 14 Tage nach Implantation bei Hamstern beobachtet. In wenigen Fällen wurden signifikante Unterschiede hinsichtlich Erytheme und Ödeme zwischen behandelten und unbehandelten Tieren beobachtet. Die Effekte waren vorübergehend und nach einer 7-tägigen Erholungsphase nicht mehr festzustellen.
Mutagenität
In einem Mikrokerntest in Mäusen wurden bei Dosen von bis zu 1240 mg/kg Chlorhexidingluconat keine adversen Effekte beobachtet.
Es liegen keine Kanzerogenesestudien mit Periochip vor.
Reproduktionstoxizität
In Fertilitätsstudien an Ratten mit Chlorhexidindigluconatdosen bis zu 100 mg/kg/Tag zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität.
In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen wurden bis zu Dosen von
300 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag keine teratogenen Effekte beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C lagern, nicht im Kühlschrank lagern, nicht einfrieren.

Zulassungsnummer

54'573 (Swissmedic)

Packungen

Packungen zu 2, 10, 20 und 30 Chips [B]

Zulassungsinhaberin

Karr Dental AG, Wollerau

Stand der Information

April 2019

2019 ©ywesee GmbH
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