Präklinische Daten

Basierend auf Toxizitätsstudien nach einmaliger Gabe haben präklinische Daten für Fluorescein-Natrium keine speziellen Gefahren für den Menschen gezeigt.
Es liegen keine Daten zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Karzinogenität oder zum Einfluss auf die Fertilität vor.
Mutagenität
In vitro und in vivo Standardstudien zur Genotoxizität waren für die bakterielle Mutagenität, chromosomale Abberation und den Maus-Mikronukleus-Test negativ.
Positive Resultate wurden für den Maus-Lymphoma-Zell-Assay, in einer in vitro Studie zum Schwester-Chromatid-Austausch (CHO Zellen) und in vivo (Maus-Knochenmark-Zellen) gefunden. Diese Resultate geben Hinweise auf ein Potential zur DNS-Schädigung.
Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Fluoresceine verursachte keine embryo-fetale Toxizität oder Teratogenität wenn es trächtigen Ratten in Dosen von bis zu 1500 mg/kg/Tag an den Tagen 6 bis 19 der Trächtigkeit oder trächtigen Kaninchen in Dosen von bis zu 250 mg/kg/Tag an den Tagen 6 bis 27 der Trächtigkeit oral verabreicht wurde. Der gefärbte Urin in allen behandelten Tieren bestätigt, dass Fluoresceine nach oraler Verabreichung aufgenommen wurde. Die intravenöse Verabreichung von 500 mg/kg Natriumfluorescein an trächtige Ratten am Tag 1, 6, 12 oder 18 der Trächtigkeit oder 31.1 mg/kg an trächtige Kaninchen an den Tagen 5, 6 und 8 oder 13, 15 und 16 der Trächtigkeit führte nicht zu teratogenen Wirkungen. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse scheint Fluorescein kein teratogenes Potenzial zu besitzen.