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Fachinformation zu Fluoresceine 10 % Faure:Curatis AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor der Anwendung soll eine komplette Anamnese erhoben werden, inklusive Vorgeschichte betreffend Allergien, kardio-pulmonaler Erkrankungen und gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln (im speziellen β-Blocker, inklusive Augentropfen).
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Vorgeschichte betreffend Allergien oder bronchialem Asthma.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei Patienten, die mit Fluoresceine 10% Faure behandelt wurden, wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich seltene Fälle von analphylaktischem/anaphylaktoidem Schock (einige mit letalem Ausgang), berichtet. Falls bei einer früheren Angiographie oder mit anderen diagnostischen Agenzien unerwünschte Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind oder wenn aus der Anamnese eine Prädisposition zu allergischen Reaktionen bekannt ist, muss das Verhältnis von Nutzen zu Risiko sorgfältig abgeschätzt werden (Risiko letaler allergischer Reaktionen ca. 1/200’000). Dies gilt auch, wenn bei einer früheren Fluoresceine-Applikation über Nausea und/oder Erbrechen hinausgehende Vorfälle auftraten, oder wenn der Patient an einer Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergie, an Ekzemen, an Asthma oder an Heuschnupfen leidet oder wenn er unter einer β-Blocker Therapie steht. Dies sollte daher vor der Untersuchung durch den behandelnden Arzt abgeklärt werden. Ein vorgängiger Verträglichkeitstest auf Fluoresceine, der ohne Probleme verlief, darf nicht als absolute Sicherheit für die Anwendung von Fluoresceine 10% Faure betrachtet werden.
Gegebenenfalls kann mit einem oralen H1-Antihistaminikum oder mit Kortikosteroiden prämediziert werden, wobei das Restrisiko einer schweren anaphylaktischen Reaktion bestehen bleibt. Eine generelle Anwendung dieser Prämedikation ist hingegen nicht sinnvoll.
Es sollte Folgendes beachtet werden:
– Der Patient sollte anschliessend an die Fluoresceine-Angiographie während mindestens 30 Min. überwacht werden und die Infusionsleitung dabei bestehen bleiben, damit eine eventuelle schwere unerwünschte Wirkung unverzüglich behandelt werden kann.
– Ein Notfallset mit Adrenalin 0,1%, Antihistaminika, Kortikosteroiden, Aminophyllin und Sauerstoff sollte bei jeder Anwendung von Fluoresceine 10% Faure bereitstehen. Es empfiehlt sich, insbesondere bei Risikopatienten, einen zweiten fixierten venösen Zugang zu erstellen, um im Notfall während der Anwendung über einen sicheren venösen Verabreichungsweg zu verfügen, mit dem eine wirksame Volumentherapie erfolgen kann.
Kombination mit β-Blockern
Die Kombination mit β-Blockern kann in seltenen Fällen zu letalen anaphylaktischen Reaktionen führen.
Die Untersuchung ist daher bei Risikopatienten – insbesondere wenn sie unter β-Blocker-Therapie (inkl. in Form von Augentropfen) stehen – bei denen die Angiographie unbedingt notwendig ist – unter ärztlicher Kontrolle und unter Bereithalten des erforderlichen Reanimationsmaterials während der gesamten Dauer der Untersuchung vorzunehmen. Dies unter der Beachtung der Tatsache, dass Patienten unter β-Blockern bei einer allenfalls notwendigen Reanimation auf die Anwendung von Adrenalin und die Volumentherapie weniger ansprechen können (s. «Interaktionen»).
Kardiovaskuläre Erkrankungen
Nach der Anwendung von Fluoresceine 10% Faure wurden kardiovaskuläre Komplikationen wie Brustschmerz, Herzstillstand, myokardialer Infarkt und Schock beobachtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
Vorbestehende Erkrankungen und Behandlungen
Die Risikoabschätzung einer Angiographie sollte bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, wie kardiovaskulären Erkrankungen, Diabetes mellitus und gleichzeitige Behandlung mit anderen Medikamenten (insbesondere Beta-Blocker, siehe Kapitel „Interaktionen“) besonders sorgfältig vorgenommen werden.
Paravenöse Applikation
Bevor mit der Fluoresceine-Injektion begonnen wird, sollte man sicher sein, dass die Nadel richtig in die Vene eingeführt wurde, dies wegen des hohen alkalischen pH der Lösung. Komplikationen aufgrund paravenöser Applikation können schwere Schmerzen, Thrombophlebitis und entzündliche Reaktionen, die zur Gewebenekrose führen können, beinhalten. Wenn das Präparat in die umgebenden Gewebe infiltriert, ist die Injektion sofort abzubrechen und geeignete Massnahmen zu treffen um die Schädigung des Gewebes zu behandeln und Schmerzen zu lindern.
Inkompatibilität
Gleichzeitige Verabreichung von anderen intravenösen Injektionen oder das Mischen von Fluoresceine 10% Faure mit anderen Lösungen sollte auf Grund potentieller physikalischchemischer Inkompatibilitäten vermieden werden (s. «Sonstige Hinweise», Abschnitt «Inkompatibilitäten»).
Um bei prädisponierten Patienten einer Nausea vorzubeugen, ist Fluoresceine langsam zu injizieren.
Bei Dialyse-Patienten gibt man nur ½ Ampulle Fluoresceine 10% Faure.

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